Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování "Pozitivní peer žurnálování" praxe žurnálování na podporu zotavení ze závislosti (PPJ)

2. srpna 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Zotavení ze závislosti ve venkovské komunitě Minnesoty: Pilotáž "Pozitivního peer Journalingu" Část II

Hlavním cílem této studie je vývoj intervence Positive Peer Journaling (PPJ) a proveditelnost, přijatelnost a logistika poskytování léčby. Druhým cílem je pozorovat, zda je PPJ spojena se zlepšením předpokládaných výsledků. Primárními výsledky, které budou vyšetřovatelé zkoumat, jsou zvýšená retence léčby a snížení recidivy užívání návykových látek. Vyšetřovatelé budou také zkoumat souvislost mezi intervencí a sadou předpokládaných mediátorů účinku intervence na výsledky, např. zlepšení nálady a spokojenost s uzdravením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Wayside Women's Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk minimálně 18 let,
  • splňují kritéria DSM-V pro SUD v minulém roce jako primární nebo sekundární diagnózu,
  • Anglická gramotnost dostatečná k sepsání krátkých písemných seznamů potřebných k dokončení hodnocení PPJ a domácích úkolů,
  • minimálně 2 týdny trvalá abstinence,
  • dokončil první 2 týdny léčby ve Wayside (přibližně 2 týdny), program rezidenční léčby poruch užívání návykových látek a místo náboru,
  • prioritu budou mít účastníci, kteří pocházejí z venkovské oblasti nebo malého města, nebo se do nich stěhují, definovaných jako počet obyvatel nižší než 10 500,
  • souhlasit se zvukovým záznamem při skupinových setkáních a při individuálních setkáních s výzkumným personálem,
  • v současné době jsou klienty rezidenčního programu Wayside,
  • účastníci musí mluvit anglicky a musí být dostatečně gramotní, aby mohli napsat krátké seznamy a porozumět otázkám kladeným v dotaznících.
  • Přednost budou mít ženy, které budou bydlet na Wayside po dobu studijních aktivit (a neodstěhují se například po jednom týdnu).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost psychotické poruchy, psychiatrického stavu (např. sebevražedné myšlenky) nebo kognitivní poruchy (např. těžká demence, traumatické poranění mozku) omezující schopnost dát souhlas a/nebo se účastnit studie;
  • těžké psychiatrické onemocnění (současná schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami);
  • poruchy osobnosti, které by narušovaly uspokojivou účast ve studijním protokolu nebo jeho dokončení,
  • neschopnost dát informovaný, dobrovolný souhlas s účastí,
  • nedostatečná znalost angličtiny k účasti, definovaná jako neschopnost sestavit seznam 5 věcí, které včera udělali, a neschopnost porozumět položkám dotazníku,
  • jakékoli narušení, činnost nebo situace, která by podle úsudku výzkumného personálu bránila uspokojivé účasti na protokolu studie nebo dokončení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Léčebná skupina
Pozitivní peer Journaling (PPJ)
Behaviorální: Pozitivní peer Journaling (PPJ)
PPJ je deníková praxe na podporu zotavení ze závislosti. PPJ podporuje 24hodinovou revizi a nadcházející 24hodinové plánování, aby se zlepšila kvalita života při zotavování a snížila se recidiva. PPJ používá standardní řádkové časopisy se záhlavími sloupců, pod kterými jednotlivci vytvářejí seznamy s odrážkami. Na levé straně je připomenuto posledních 24 hodin s uvedením „dobrých“ a „špatných“ věcí, které se staly, a věcí, za které je člověk vděčný. Na této stránce jsou vyjádřena i přání pro ostatní. Na pravé straně jsou naplánovány aktivity založené na hodnotách na nadcházejících 24 hodin prostřednictvím nadpisů představujících cenné oblasti života, jako je „regenerace“, „práce/škola“, „duchovno“, „domov a domácnost“ a „zdraví“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků, kteří byli ponecháni v léčbě v hostitelském zařízení až do konce studie nebo kteří opustili rezidenční léčebné zařízení za dobrých podmínek v průběhu studie.
8 týdnů
Použití látky
Časové okno: 8 týdnů
Důkaz, že jednotlivec během období intervence užíval drogy nebo alkohol. To bude posouzeno pomocí pozitivního screeningu na drogy (test moči nebo dechového přístroje) nebo účastníka, který sám sebe hlásí o užívání látky. Uváděno jako počet účastníků, kteří během studie užívali nelegální látky.
8 týdnů
Procento zúčastněných skupinových relací
Časové okno: 8 týdnů
Procento skupinových sezení se vypočítá jako počet navštívených skupinových sezení dělený celkovým počtem nabízených skupinových sezení. Výsledek se uvádí jako celkové procento skupinové účasti všech 15 účastníků dohromady.
8 týdnů
Počet provedených zápisů do deníku PPJ
Časové okno: 8 týdnů
Celkový počet záznamů do deníku PPJ provedených v průběhu studie
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Krentzman, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení