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Piloting "Positive Peer Journaling" una pratica di journaling per supportare il recupero dalla dipendenza (PPJ)

2 agosto 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Recupero dalle dipendenze in una comunità rurale del Minnesota: Piloting "Positive Peer Journaling" Parte II

L'obiettivo principale di questo studio è lo sviluppo dell'intervento Positive Peer Journaling (PPJ) e la fattibilità, l'accettabilità e la logistica della consegna del trattamento. Un secondo obiettivo è osservare se la PPJ è associata al miglioramento dei risultati ipotizzati. Gli esiti primari che gli investigatori esamineranno sono una maggiore ritenzione del trattamento e una ridotta ricorrenza dell'uso di sostanze. Gli investigatori esploreranno anche l'associazione tra l'intervento e una serie di mediatori ipotizzati dell'effetto dell'intervento sui risultati, ad esempio, miglioramento dell'umore e soddisfazione per il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Wayside Women's Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • minimo 18 anni di età,
  • soddisfare i criteri del DSM-V per la SUD dell'anno passato come diagnosi primaria o secondaria,
  • Alfabetizzazione inglese sufficiente per fare brevi elenchi scritti necessari per completare il PPJ e le valutazioni dei compiti a casa,
  • minimo 2 settimane di astinenza prolungata,
  • completato le prime 2 settimane di trattamento presso Wayside (circa 2 settimane), un programma residenziale di trattamento del disturbo da uso di sostanze e il sito di reclutamento,
  • la priorità andrà ai partecipanti che provengono o tornano in una zona rurale o in una piccola città definita come popolazione inferiore a 10.500,
  • accettare di essere audio registrato nelle riunioni di gruppo e nelle riunioni individuali con il personale di ricerca,
  • attualmente sono clienti del programma residenziale Wayside,
  • i partecipanti devono essere di lingua inglese e l'alfabetizzazione deve essere abbastanza forte da scrivere brevi elenchi e comprendere le domande poste nei questionari.
  • La priorità andrà alle donne che risiederanno a Wayside per tutta la durata delle attività di studio (e che non si trasferiranno dopo una settimana, ad esempio).

Criteri di esclusione:

  • presenza di un disturbo psicotico, condizione psichiatrica (ad es. ideazione suicidaria) o deterioramento cognitivo (ad es. demenza grave, lesione cerebrale traumatica) che limiti la capacità di dare il consenso e/o partecipare allo studio;
  • grave malattia psichiatrica (schizofrenia attuale, depressione maggiore con ideazione suicidaria);
  • disturbi della personalità che interferirebbero con la partecipazione soddisfacente o il completamento del protocollo di studio,
  • incapacità di dare il consenso informato e volontario alla partecipazione,
  • mancanza di alfabetizzazione inglese sufficiente per partecipare, definita come incapacità di fare un elenco di 5 cose che hanno fatto ieri e incapacità di comprendere gli elementi del questionario,
  • qualsiasi menomazione, attività o situazione che, a giudizio del personale di ricerca, impedirebbe la partecipazione soddisfacente o il completamento del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gruppo di trattamento
Giornale tra pari positivo (PPJ)
Comportamentale: Giornale tra pari positivo (PPJ)
PPJ è una pratica di journaling per supportare il recupero dalla dipendenza. PPJ incoraggia la revisione delle ultime 24 ore e la prossima pianificazione delle 24 ore per migliorare la qualità della vita durante il recupero e ridurre le ricadute. PPJ utilizza riviste a righe standard con intestazioni di colonna in cui le persone creano elenchi puntati. Nella pagina di sinistra vengono ricordate le ultime 24 ore, elencando le cose "buone" e "cattive" accadute e le cose per le quali si è grati. Anche gli auguri per gli altri sono espressi in questa pagina. Nella pagina a destra, le attività basate sui valori per le prossime 24 ore sono pianificate tramite intestazioni che rappresentano ambiti di vita importanti come "recupero", "lavoro/scuola", "spiritualità", "casa e famiglia" e "salute".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che sono stati trattenuti in trattamento presso la struttura ospitante fino alla fine dello studio o che hanno lasciato la struttura di trattamento residenziale in buoni rapporti durante il corso dello studio.
8 settimane
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 8 settimane
Prova che l'individuo ha fatto uso di droghe o alcol durante il periodo di intervento. Questo sarà valutato tramite screening antidroga positivo (test delle urine o etilometro) o auto-segnalazione del consumo di sostanze da parte del partecipante. Riportato come numero di partecipanti che fanno uso di sostanze illecite durante lo studio.
8 settimane
Percentuale di sessioni di gruppo frequentate
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di sessioni di gruppo verrà calcolata prendendo il numero di sessioni di gruppo frequentate diviso per il numero totale di sessioni di gruppo offerte. Il risultato è riportato come percentuale complessiva di partecipazione al gruppo per tutti i 15 partecipanti combinati.
8 settimane
Numero di voci di diario PPJ effettuate
Lasso di tempo: 8 settimane
Conteggio totale del numero di voci di diario PPJ effettuate nel corso dello studio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Krentzman, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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