Záleží na velikosti Patent Foramen Ovale u mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Lovering, PhD
- Telefonní číslo: 541-346-0831
- E-mail: lovering@uorgeon.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Nábor
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
Kontakt:
- Andrew Lovering, PhD
- Telefonní číslo: 541-346-0831
- E-mail: lovering@uoregon.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-40 let
- Je známo, že má/nemá PFO.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza onemocnění koronárních tepen (ischemická choroba srdeční, jako je angina pectoris, srdeční infarkt, infarkt myokardu).
- Selhání modifikovaného Allenova testu v obou rukou.
- V současné době užívají léky nebo bylinné doplňky na jakékoli onemocnění srdce nebo dýchacích cest, které nemohou přestat užívat 48 hodin před testováním (léky na sezónní alergie nejsou zahrnuty mezi vylučovací léky).
- Alergie na lidokain, nitroglycerin nebo heparin.
- Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět.
- Předchozí anamnéza jakéhokoli stavu, který by subjektu bránil v provádění cvičení na ergometru (pouze pro cvičební studii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Žádné PFO
Výzkumní subjekty, které nevykazují žádné známky PFO - IE žádný výskyt mikrobublin ve fyziologickém roztoku kontrastu během 3 srdečních cyklů
|
|
Malé PFO
Výzkumní subjekty, které prokázaly, že mají malé PFO nebo ASD - IE vzhled 1-11 kontrastních mikrobublin ve fyziologickém roztoku během 3 srdečních cyklů
|
|
Velké PFO
Výzkumné subjekty, které prokázaly výskyt velkého PFO - IE 12+ kontrastních mikrobublin fyziologického roztoku během 3 srdečních cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
alveolárně-arteriální rozdíl v kyslíku
Časové okno: Základní linie
|
rozdíl v parciálním tlaku kyslíku mezi alveoly (vypočteno) a arteriální krví (přímé měření)
|
Základní linie
|
|
kapacita aerobního cvičení
Časové okno: Základní linie
|
schopnost využívat kyslík při cvičení, AKA Vo2MAX
|
Základní linie
|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: Základní linie
|
vzdálenost ujetá za 6 minut chůze
|
Základní linie
|
|
minutový průtok intrapulmonálních areterio-venózních anastamóz (QIPAVA)
Časové okno: Základní linie
|
minutový průtok intrapulmonálními arteriovenózními anastamózami
|
Základní linie
|
|
teplota jádra těla
Časové okno: Základní linie
|
tělesná teplota subjektu měřená pomocí poživatelné pilulky
|
Základní linie
|
|
hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina cytokinu 2 C-C motivu
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interferonu alfa 2
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interferonu gama
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 1 beta
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 6
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 8
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 10
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 12p70
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 17 alfa
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 18
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 23
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 33
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladinu myoglobinu
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina myeloidního proteinu 8/14
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
zánětlivý marker
|
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
|
hladina c-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
matricová metalopeptidáza 2
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
zánětlivý marker
|
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
|
hladinu osteopontinu
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina myloperoxidázy
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina sérového amyloidu A
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 4
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina intracelulární adhezní molekuly 1
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina adhezního proteinu cévních buněk 1
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina metalopeptidázy 9
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina cystatinu C
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 04302018.049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .