- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03904277
Záleží na velikosti Patent Foramen Ovale u mužů a žen
12. října 2022 aktualizováno: University of Oregon
Patent foramen ovale (PFO) je přítomen u ~30 % běžné populace.
PFO byl historicky považován za triviální.
Nedávná práce výzkumné skupiny a dalších osob však zjistila, že ve srovnání s jedinci bez PFO mají osoby s PFO horší účinnost výměny plicních plynů, mají vyšší tělesnou teplotu, otupělé ventilační reakce na chronickou hypoxii a akutní oxid uhličitý a zvýšená náchylnost k výškovým nemocem, jako je akutní horská nemoc a vysokohorský plicní edém (Lovering, Elliott & Davis J Appl Physiol 2016).
Specificky pro tuto aplikaci mohou mít subjekty s PFO horší účinnost výměny plicního plynu, protože PFO je potenciálním zdrojem pravolevého zkratu, který zhorší účinnost výměny plicního plynu.
Pokud je to pravda, pak to může negativně ovlivnit kapacitu cvičení a/nebo toleranci cvičení.
Dále u pacientů s PFO ve srovnání s těmi bez, předběžná práce z laboratoře výzkumníka ukazuje, že může existovat vliv velikosti PFO na účinnost výměny plicních plynů.
To je takové, že osoby s velkým PFO (stupeň 3 nebo vyšší) vykazují výrazně horší účinnost výměny plynů ve srovnání s těmi s malým (stupeň 2 nebo nižší) nebo žádným PFO, a to i při nízké zátěži při cvičení.
Kromě toho byli vyšetřovatelé zvědaví, zda dojde k sexuálnímu efektu, ale kvůli logistickým omezením nebyli vyšetřovatelé schopni najmout stejný počet žen a mužů.
Kromě potenciálního vlivu velikosti na výsledná měřítka výzkumníků by tedy výzkumníci rádi na této práci navázali zkoumáním potenciálního vlivu biologického pohlaví.
Ačkoli se PFO tradičně považovalo za fyziologicky a patofyziologicky minimální, objevující se důkazy naznačují, že tomu tak nemusí být.
Laboratoř výzkumníka je zaměřena na pochopení toho, jak a proč relativně malá díra v srdci (PFO) může mít relativně velký dopad na kardiopulmonální a respirační fyziologii, a jak mohou být tyto dopady založeny na velikosti PFO.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Lovering, PhD
- Telefonní číslo: 541-346-0831
- E-mail: lovering@uorgeon.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Nábor
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
Kontakt:
- Andrew Lovering, PhD
- Telefonní číslo: 541-346-0831
- E-mail: lovering@uoregon.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí ve věku 18-40 let s PFO a bez něj.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-40 let
- Je známo, že má/nemá PFO.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza onemocnění koronárních tepen (ischemická choroba srdeční, jako je angina pectoris, srdeční infarkt, infarkt myokardu).
- Selhání modifikovaného Allenova testu v obou rukou.
- V současné době užívají léky nebo bylinné doplňky na jakékoli onemocnění srdce nebo dýchacích cest, které nemohou přestat užívat 48 hodin před testováním (léky na sezónní alergie nejsou zahrnuty mezi vylučovací léky).
- Alergie na lidokain, nitroglycerin nebo heparin.
- Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět.
- Předchozí anamnéza jakéhokoli stavu, který by subjektu bránil v provádění cvičení na ergometru (pouze pro cvičební studii).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádné PFO
Výzkumní subjekty, které nevykazují žádné známky PFO - IE žádný výskyt mikrobublin ve fyziologickém roztoku kontrastu během 3 srdečních cyklů
|
|
Malé PFO
Výzkumní subjekty, které prokázaly, že mají malé PFO nebo ASD - IE vzhled 1-11 kontrastních mikrobublin ve fyziologickém roztoku během 3 srdečních cyklů
|
|
Velké PFO
Výzkumné subjekty, které prokázaly výskyt velkého PFO - IE 12+ kontrastních mikrobublin fyziologického roztoku během 3 srdečních cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
alveolárně-arteriální rozdíl v kyslíku
Časové okno: Základní linie
|
rozdíl v parciálním tlaku kyslíku mezi alveoly (vypočteno) a arteriální krví (přímé měření)
|
Základní linie
|
|
kapacita aerobního cvičení
Časové okno: Základní linie
|
schopnost využívat kyslík při cvičení, AKA Vo2MAX
|
Základní linie
|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: Základní linie
|
vzdálenost ujetá za 6 minut chůze
|
Základní linie
|
|
minutový průtok intrapulmonálních areterio-venózních anastamóz (QIPAVA)
Časové okno: Základní linie
|
minutový průtok intrapulmonálními arteriovenózními anastamózami
|
Základní linie
|
|
teplota jádra těla
Časové okno: Základní linie
|
tělesná teplota subjektu měřená pomocí poživatelné pilulky
|
Základní linie
|
|
hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina cytokinu 2 C-C motivu
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interferonu alfa 2
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interferonu gama
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 1 beta
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 6
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 8
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 10
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 12p70
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 17 alfa
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 18
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 23
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina interleukinu 33
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladinu myoglobinu
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina myeloidního proteinu 8/14
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
zánětlivý marker
|
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
|
hladina c-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
matricová metalopeptidáza 2
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
zánětlivý marker
|
Výchozí stav a 3 měsíce po perkutánním uzávěru
|
|
hladinu osteopontinu
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina myloperoxidázy
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina sérového amyloidu A
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 4
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina intracelulární adhezní molekuly 1
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina adhezního proteinu cévních buněk 1
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina metalopeptidázy 9
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
|
hladina cystatinu C
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04302018.049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .