Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební terapie v radiační terapii (EXERT)

3. května 2023 aktualizováno: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Cvičební terapie v radiační terapii (EXERT)

Účelem této studie je vyhodnotit cvičební terapii jako metodu pro potenciální zlepšení toxicity léčby radiační terapií u pacientů s metastatickým nádorem, kteří jsou léčeni radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie a koncové body:

Cíl 1. Stanovit přijatelnost, proveditelnost a bezpečnost cvičební intervence u pacientů s rakovinou, kteří dostávají radiační terapii. Vyšetřovatelé předpokládají, že >25 % oslovených pacientů bude souhlasit s protokolem; >33 % způsobilých pacientů s radiační terapií, kteří souhlasí, provede předepsané cvičení (na základě míry odpovědi z EnACT); a

Cíl 2. Rozpoznat klinické výsledky pacientů užívajících RT+ET. Hypotézou je, že přidání ET k RT zlepší pacientem hlášené výsledky a fyzické fungování. Přístup vyšetřovatelů bude spočívat v použití standardizovaných dotazníků a hodnotících nástrojů: pacientem hlášené výsledky budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events - Patient Reported Outcomes (CTCAE-PROs), načtených do tablet, které pacienti používají na klinice. Otázky budou posuzovat globální PRO relevantní pro schopnost tolerovat RT, včetně únavy, bolesti, nevolnosti, zvracení; a místně specifické PRO onemocnění, včetně genitourinárních/sexuálních symptomů u pacientů užívajících RT pánve. Změny dávky RT budou zdokumentovány. Skóre bude porovnáno před a po RT. Vyšetřovatelé také použijí standardizovaná opatření již používaná v EnACT, včetně síly úchopu, 30sekundového stojánku na židli, načasovaného up-and-go a 4-stupňové rovnováhy. Skóre bude porovnáno před a po RT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Musí být schopen poskytnout a pochopit informovaný souhlas
  • Musí mít ECOG PS ≤ 2
  • Diagnostikováno metastatické onemocnění
  • Pacienti s rakovinou (stadium 1-4)
  • Léčba primárního ložiska nebo metastatického onemocnění
  • Naplánováno na radiační terapii v Penn State Cancer Institute
  • Absence absolutních kontraindikací pro cvičení podle American Heart Association (viz níže)
  • Schválení primáře ošetřujícího onkologa
  • Přijímání léčby jako ambulantní pacient

Kritéria vyloučení:

  • Příjem radiační terapie na jiném místě než v Penn State Cancer Institute
  • Nemluví plynule anglicky
  • Doklad v lékařském záznamu o absolutní kontraindikaci cvičení
  • Provádění > 90 minut/týden fyzické aktivity v době úvodního hodnocení

  • Kritéria vyloučení srdce:

    • Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
    • Akutní koronární syndromy v anamnéze (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během posledních 6 měsíců před zahájením radiační terapie
    • Nekontrolované arytmie; vhodní mohou být pacienti s frekvenčně řízenou fibrilací síní po dobu > 1 měsíce před zahájením radiační terapie
    • synkopa
    • akutní myokarditida, perikarditida nebo endokarditida
    • akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
    • trombóza dolních končetin
    • podezření na disekující aneuryzma
    • plicní otok
    • respirační selhání
    • akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
    • mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
  • Těhotná žena
  • Hospitalizovaní pacienti, kteří dostávají radiační terapii pro naléhavou radiační situaci (např. komprese pupečníku, syndrom SVC, mozkové metastázy)
  • Vysoké riziko zlomeniny nebo nestability páteře (Mirelsovo skóre ≥7, SINS ≥7)
  • Děti (protokol bude zahrnovat pouze osoby starší 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Cvičební intervence bude využívat rámec „Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors“. Certifikovaný fyziolog pro rakovinové cvičení bude pracovat s tímto průvodcem při návštěvách radiační terapie, s alespoň 1 návštěvou týdně, podle schématu studie. Cvičební fyziolog proti rakovině účastníky naučí správné: zahřátí, použití nářadí, formu cvičení, způsoby aktivity, intenzitu cvičení, cvičení flexibility a ochlazení. Fyziolog cvičení proti rakovině přizpůsobí instrukce tak, aby sdělovaly zvláštní úvahy pro cvičení na základě léčby a typu rakoviny. Pacient bude provádět cvičení pod dohledem na cvičební jednotce pod vedením specialisty na onkologické cvičení. Cvičení bude mít vzdělávací charakter (tj. seznámení se správnou formou chůze, správnou intenzitou pro zahřátí/ochlazení, správnými technikami pro odporová cvičení).
Behaviorální: Cvičební terapie
Certifikovaní specialisté na cvičební onkologii přizpůsobí, předepisují a vedou ET, včetně tréninku odporu a chůze dvakrát týdně, prováděných doma, pod dohledem na jednotce cvičební medicíny. Cvičební fyziolog pro rakovinu naučí účastníky správné rozcvičení, používání náčiní, formu cvičení, způsoby činnosti, intenzitu cvičení, cvičení flexibility a ochlazení. Kromě toho budou pacienti instruováni, aby cvičili sami, doma, podle pokynů specialisty na cvičení s rakovinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost cvičební intervence: (počet pacientů, kteří souhlasí s provedením RT+ET)/(přiblížený počet)
Časové okno: 1 rok
(počet pacientů, kteří souhlasí s provedením RT+ET)/(přiblížený počet)
1 rok
Proveditelnost cvičební intervence: (počet pacientů, kteří dokončili RT+ET)/(počet souhlasných s provedením RT+ET)
Časové okno: 1 rok
(počet pacientů, kteří dokončili RT+ET)/(počet souhlasných s provedením RT+ET)
1 rok
Výskyt léčby – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost cvičebního zásahu: osvobození od jakýchkoli společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně 3 nebo vyššího
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna načasovaná a jděte
Časové okno: 3 měsíce
Načasováno a jít
3 měsíce
změna síly úchopu
Časové okno: 3 měsíce
Síla úchopu
3 měsíce
změna kvality života měřená pomocí Godinova dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Godinův dotazník fyzické aktivity se ptá, jak velké fyzické aktivitě se účastník věnuje během typického 7denního období.
3 měsíce
změna kvality života měřená prostřednictvím průzkumu Bariéry cvičení RM 5-FM
Časové okno: 3 měsíce
Průzkum Bariéry ve cvičení RM 5-FM se účastníků ptá na překážky, které jim brání být aktivní. Možnosti odpovědi zahrnují: velmi pravděpodobné; poněkud pravděpodobné; poněkud nepravděpodobné; velmi nepravděpodobně.
3 měsíce
změna v kvalitě života měřená pomocí dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity se ptá na vliv zdravotních problémů účastníka na schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti. V průzkumu jsou zahrnuty různé styly otázek/odpovědí.
3 měsíce
změna kvality života měřená prostřednictvím bodovaného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Skóre pacientem generované subjektivní globální hodnocení se ptá na výživu účastníků. V průzkumu jsou zahrnuty různé styly otázek/odpovědí.
3 měsíce
změna kvality života měřená pomocí dotazníku EORTC
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kvality života EORTC klade různé otázky týkající se jejich zdraví, pokud jde o fyzické schopnosti. Možnosti odpovědi zahrnují: vůbec ne; trochu; docela dost; velmi mnoho.
3 měsíce
změna kvality života měřená prostřednictvím průzkumu ECHO EXERT
Časové okno: 3 měsíce
Průzkum ECHO (Experience of Care and Health Outcomes) klade tři otázky týkající se zkušeností účastníků s cvičební intervencí. Možnosti odpovědi zahrnují: vůbec ne; nic moc; smíšený; poněkud; velmi.
3 měsíce
změna kvality života měřená pomocí škály Health Belief Scale
Časové okno: 3 měsíce
Škála víry ve zdraví klade otázky týkající se cvičební terapie. Možnosti odpovědi zahrnují: zcela nesouhlasím – zcela souhlasím, kde 1 se rovná zcela nesouhlasím a 4 se rovná zcela souhlasím.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010618

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení