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Terapia fisica in radioterapia (EXERT)

3 maggio 2023 aggiornato da: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Terapia fisica in radioterapia (EXERT)

Lo scopo di questo studio è valutare la terapia fisica come metodo per migliorare potenzialmente la tossicità del trattamento radioterapico per i pazienti con cancro metastatico sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi ed endpoint dello studio:

Obiettivo 1. Per determinare l'accettabilità, la fattibilità e la sicurezza di un intervento di esercizio tra i malati di cancro sottoposti a radioterapia. Gli investigatori prevedono che> 25% dei pazienti avvicinati acconsentirà al protocollo; > 33% dei pazienti idonei in radioterapia che acconsentono eseguirà l'esercizio prescritto (in base al tasso di risposta di EnACT); e

Obiettivo 2. Discernere gli esiti clinici dei pazienti che ricevono RT+ET. L'ipotesi è che l'aggiunta di ET a RT migliorerà i risultati riportati dai pazienti e il funzionamento fisico. L'approccio degli investigatori sarà quello di utilizzare questionari standardizzati e strumenti di valutazione: i risultati riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi - Risultati riportati dai pazienti (CTCAE-PRO), caricati su compresse che i pazienti utilizzano in clinica. Le domande valuteranno i PRO globali rilevanti per la capacità di tollerare la RT, inclusi affaticamento, dolore, nausea, vomito; e PRO specifici della sede della malattia, compresi i sintomi genito-urinari/sessuali per i pazienti sottoposti a RT pelvica. Le alterazioni della dose di RT saranno documentate. I punteggi saranno confrontati prima e dopo il RT. Gli investigatori utilizzeranno anche misure standardizzate già utilizzate in EnACT, tra cui la forza di presa, il supporto della sedia di 30 secondi, l'alzarsi e andare a tempo e l'equilibrio a 4 stadi. I punteggi saranno confrontati prima e dopo il RT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Deve essere in grado di fornire e comprendere il consenso informato
  • Deve avere un PS ECOG di ≤ 2
  • Diagnosi di malattia metastatica
  • Pazienti oncologici (fase 1-4)
  • Trattamento del sito primario o della malattia metastatica
  • Programmato per ricevere radioterapia al Penn State Cancer Institute
  • Assenza di controindicazioni assolute per l'esercizio secondo l'American Heart Association (vedi sotto)
  • Approvazione primaria dell'oncologo
  • Ricevere cure ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Ricevere radioterapia in un luogo diverso dal Penn State Cancer Institute
  • Non fluente in inglese scritto e parlato
  • Evidenze in cartella clinica di una controindicazione assoluta all'esercizio
  • Esecuzione di > 90 minuti/settimana di attività fisica al momento della valutazione iniziale

  • Criteri di esclusione cardiaca:

    • Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
    • Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio e angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della radioterapia
    • Aritmie incontrollate; i pazienti con fibrillazione atriale a frequenza controllata per > 1 mese prima dell'inizio della radioterapia possono essere ammissibili
    • sincope
    • miocardite acuta, pericardite o endocardite
    • embolia polmonare acuta o infarto polmonare
    • trombosi degli arti inferiori
    • sospetto aneurisma dissecante
    • edema polmonare
    • insufficienza respiratoria
    • disturbi non cardiopolmonari acuti che possono influenzare la prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio
    • menomazione mentale che porta all'incapacità di cooperare
  • Donne incinte
  • Paziente ricoverato che riceve radioterapia per un'emergenza radioattiva (ad es. compressione del midollo, sindrome SVC, metastasi cerebrali)
  • Alto rischio di frattura o instabilità della colonna vertebrale (punteggio Mirels ≥7, SINS ≥7)
  • Bambini (il protocollo includerà solo individui di età pari o superiore a 18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
L'intervento dell'esercizio utilizzerà la struttura "Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors". Un fisiologo oncologico certificato lavorerà attraverso questa guida alle visite di radioterapia, con almeno 1 visita a settimana, secondo lo schema dello studio. Il fisiologo dell'esercizio del cancro insegnerà ai partecipanti in modo corretto: riscaldamento, uso dell'attrezzatura, forma dell'esercizio, modalità di attività, intensità dell'esercizio, esercizi di flessibilità e defaticamento. Il fisiologo dell'esercizio del cancro adatterà le istruzioni per trasmettere considerazioni speciali per l'esercizio in base al trattamento e al tipo di cancro. Il paziente eseguirà esercizi supervisionati nell'Unità di Medicina dell'Esercizio sotto la guida dello specialista dell'esercizio oncologico. L'esercizio svolto sarà di natura educativa (es. apprendere la corretta forma di camminata, la corretta intensità per un riscaldamento/raffreddamento, le tecniche adeguate per gli esercizi di resistenza).
Comportamentale: Terapia fisica
Specialisti certificati in oncologia dell'esercizio personalizzeranno, prescriveranno e guideranno l'ET, compreso l'allenamento di resistenza due volte alla settimana e la camminata, eseguiti a casa, con la supervisione nell'Unità di medicina dell'esercizio. Il fisiologo dell'esercizio del cancro insegnerà ai partecipanti il ​​riscaldamento adeguato, l'uso dell'attrezzatura, la forma dell'esercizio, le modalità di attività, l'intensità dell'esercizio, gli esercizi di flessibilità e il defaticamento. Inoltre, i pazienti saranno istruiti a fare esercizio da soli, a casa, secondo le istruzioni dello specialista dell'esercizio oncologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento di esercizio: (numero di pazienti che accettano di eseguire RT + ET)/(numero avvicinato)
Lasso di tempo: 1 anno
(numero di pazienti che hanno accettato di eseguire RT+ET)/(numero di approcci)
1 anno
Fattibilità dell'intervento di esercizio: (numero di pazienti che hanno completato RT+ET)/(numero che ha accettato di eseguire RT+ET)
Lasso di tempo: 1 anno
(numero di pazienti che hanno completato la RT+ET)/(numero che ha accettato di eseguire la RT+ET)
1 anno
Incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza dell'intervento di esercizio: libertà da qualsiasi evento di grado 3 o superiore ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia tempo e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo e via
3 mesi
variazione della forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi
Forza di presa
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato tramite il Godin Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Godin Physical Activity Questionnaire chiede quanta attività fisica il partecipante svolge durante un tipico periodo di 7 giorni.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato tramite il sondaggio Barriers to Exercise RM 5-FM
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sondaggio Barriers to Exercise RM 5-FM chiede ai partecipanti quali siano gli ostacoli all'essere attivi. Le opzioni di risposta includono: molto probabile; alquanto probabile; alquanto improbabile; molto spiacevole.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato attraverso il questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività chiede l'effetto dei problemi di salute del partecipante sulla capacità di lavorare e svolgere attività regolari. Il sondaggio include una varietà di stili di domanda/risposta.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato attraverso la valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione globale soggettiva generata dal paziente del punteggio chiede informazioni sull'alimentazione dei partecipanti. Il sondaggio include una varietà di stili di domanda/risposta.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato tramite il questionario EORTC
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario EORTC sulla qualità della vita pone una serie di domande sulla loro salute per quanto riguarda le capacità fisiche. Le opzioni di risposta includono: per niente; un po; un bel po; molto.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato tramite l'indagine ECHO EXERT
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indagine sull'esperienza di assistenza e risultati sanitari (ECHO) pone tre domande sull'esperienza dei partecipanti con l'intervento di esercizio. Le opzioni di risposta includono: per niente; non tanto; misto; un po'; così tanto.
3 mesi
cambiamento nella qualità della vita misurato tramite la Health Belief Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
La Health Belief Scale pone domande riguardanti la terapia fisica. Le opzioni di risposta includono: fortemente in disaccordo - molto d'accordo, dove 1 equivale a molto in disaccordo e 4 equivale a molto d'accordo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00010618

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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