Cvičební terapie v radiační terapii (EXERT)
3. května 2023 aktualizováno: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
Cvičební terapie v radiační terapii (EXERT)
Účelem této studie je vyhodnotit cvičební terapii jako metodu pro potenciální zlepšení toxicity léčby radiační terapií u pacientů s metastatickým nádorem, kteří jsou léčeni radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie a koncové body:
Cíl 1. Stanovit přijatelnost, proveditelnost a bezpečnost cvičební intervence u pacientů s rakovinou, kteří dostávají radiační terapii. Vyšetřovatelé předpokládají, že >25 % oslovených pacientů bude souhlasit s protokolem; >33 % způsobilých pacientů s radiační terapií, kteří souhlasí, provede předepsané cvičení (na základě míry odpovědi z EnACT); a
Cíl 2. Rozpoznat klinické výsledky pacientů užívajících RT+ET. Hypotézou je, že přidání ET k RT zlepší pacientem hlášené výsledky a fyzické fungování. Přístup vyšetřovatelů bude spočívat v použití standardizovaných dotazníků a hodnotících nástrojů: pacientem hlášené výsledky budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events - Patient Reported Outcomes (CTCAE-PROs), načtených do tablet, které pacienti používají na klinice. Otázky budou posuzovat globální PRO relevantní pro schopnost tolerovat RT, včetně únavy, bolesti, nevolnosti, zvracení; a místně specifické PRO onemocnění, včetně genitourinárních/sexuálních symptomů u pacientů užívajících RT pánve. Změny dávky RT budou zdokumentovány. Skóre bude porovnáno před a po RT. Vyšetřovatelé také použijí standardizovaná opatření již používaná v EnACT, včetně síly úchopu, 30sekundového stojánku na židli, načasovaného up-and-go a 4-stupňové rovnováhy. Skóre bude porovnáno před a po RT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Musí být schopen poskytnout a pochopit informovaný souhlas
- Musí mít ECOG PS ≤ 2
- Diagnostikováno metastatické onemocnění
- Pacienti s rakovinou (stadium 1-4)
- Léčba primárního ložiska nebo metastatického onemocnění
- Naplánováno na radiační terapii v Penn State Cancer Institute
- Absence absolutních kontraindikací pro cvičení podle American Heart Association (viz níže)
- Schválení primáře ošetřujícího onkologa
- Přijímání léčby jako ambulantní pacient
Kritéria vyloučení:
- Příjem radiační terapie na jiném místě než v Penn State Cancer Institute
- Nemluví plynule anglicky
- Doklad v lékařském záznamu o absolutní kontraindikaci cvičení
- Provádění > 90 minut/týden fyzické aktivity v době úvodního hodnocení
Kritéria vyloučení srdce:
- Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
- Akutní koronární syndromy v anamnéze (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během posledních 6 měsíců před zahájením radiační terapie
- Nekontrolované arytmie; vhodní mohou být pacienti s frekvenčně řízenou fibrilací síní po dobu > 1 měsíce před zahájením radiační terapie
- synkopa
- akutní myokarditida, perikarditida nebo endokarditida
- akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
- trombóza dolních končetin
- podezření na disekující aneuryzma
- plicní otok
- respirační selhání
- akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
- mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
- Těhotná žena
- Hospitalizovaní pacienti, kteří dostávají radiační terapii pro naléhavou radiační situaci (např. komprese pupečníku, syndrom SVC, mozkové metastázy)
- Vysoké riziko zlomeniny nebo nestability páteře (Mirelsovo skóre ≥7, SINS ≥7)
- Děti (protokol bude zahrnovat pouze osoby starší 18 let)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Cvičební intervence bude využívat rámec „Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors“.
Certifikovaný fyziolog pro rakovinové cvičení bude pracovat s tímto průvodcem při návštěvách radiační terapie, s alespoň 1 návštěvou týdně, podle schématu studie.
Cvičební fyziolog proti rakovině účastníky naučí správné: zahřátí, použití nářadí, formu cvičení, způsoby aktivity, intenzitu cvičení, cvičení flexibility a ochlazení.
Fyziolog cvičení proti rakovině přizpůsobí instrukce tak, aby sdělovaly zvláštní úvahy pro cvičení na základě léčby a typu rakoviny.
Pacient bude provádět cvičení pod dohledem na cvičební jednotce pod vedením specialisty na onkologické cvičení.
Cvičení bude mít vzdělávací charakter (tj.
seznámení se správnou formou chůze, správnou intenzitou pro zahřátí/ochlazení, správnými technikami pro odporová cvičení).
|
Certifikovaní specialisté na cvičební onkologii přizpůsobí, předepisují a vedou ET, včetně tréninku odporu a chůze dvakrát týdně, prováděných doma, pod dohledem na jednotce cvičební medicíny.
Cvičební fyziolog pro rakovinu naučí účastníky správné rozcvičení, používání náčiní, formu cvičení, způsoby činnosti, intenzitu cvičení, cvičení flexibility a ochlazení.
Kromě toho budou pacienti instruováni, aby cvičili sami, doma, podle pokynů specialisty na cvičení s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost cvičební intervence: (počet pacientů, kteří souhlasí s provedením RT+ET)/(přiblížený počet)
Časové okno: 1 rok
|
(počet pacientů, kteří souhlasí s provedením RT+ET)/(přiblížený počet)
|
1 rok
|
|
Proveditelnost cvičební intervence: (počet pacientů, kteří dokončili RT+ET)/(počet souhlasných s provedením RT+ET)
Časové okno: 1 rok
|
(počet pacientů, kteří dokončili RT+ET)/(počet souhlasných s provedením RT+ET)
|
1 rok
|
|
Výskyt léčby – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost cvičebního zásahu: osvobození od jakýchkoli společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně 3 nebo vyššího
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna načasovaná a jděte
Časové okno: 3 měsíce
|
Načasováno a jít
|
3 měsíce
|
|
změna síly úchopu
Časové okno: 3 měsíce
|
Síla úchopu
|
3 měsíce
|
|
změna kvality života měřená pomocí Godinova dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Godinův dotazník fyzické aktivity se ptá, jak velké fyzické aktivitě se účastník věnuje během typického 7denního období.
|
3 měsíce
|
|
změna kvality života měřená prostřednictvím průzkumu Bariéry cvičení RM 5-FM
Časové okno: 3 měsíce
|
Průzkum Bariéry ve cvičení RM 5-FM se účastníků ptá na překážky, které jim brání být aktivní.
Možnosti odpovědi zahrnují: velmi pravděpodobné; poněkud pravděpodobné; poněkud nepravděpodobné; velmi nepravděpodobně.
|
3 měsíce
|
|
změna v kvalitě života měřená pomocí dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity se ptá na vliv zdravotních problémů účastníka na schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
V průzkumu jsou zahrnuty různé styly otázek/odpovědí.
|
3 měsíce
|
|
změna kvality života měřená prostřednictvím bodovaného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre pacientem generované subjektivní globální hodnocení se ptá na výživu účastníků.
V průzkumu jsou zahrnuty různé styly otázek/odpovědí.
|
3 měsíce
|
|
změna kvality života měřená pomocí dotazníku EORTC
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník kvality života EORTC klade různé otázky týkající se jejich zdraví, pokud jde o fyzické schopnosti.
Možnosti odpovědi zahrnují: vůbec ne; trochu; docela dost; velmi mnoho.
|
3 měsíce
|
|
změna kvality života měřená prostřednictvím průzkumu ECHO EXERT
Časové okno: 3 měsíce
|
Průzkum ECHO (Experience of Care and Health Outcomes) klade tři otázky týkající se zkušeností účastníků s cvičební intervencí.
Možnosti odpovědi zahrnují: vůbec ne; nic moc; smíšený; poněkud; velmi.
|
3 měsíce
|
|
změna kvality života měřená pomocí škály Health Belief Scale
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála víry ve zdraví klade otázky týkající se cvičební terapie.
Možnosti odpovědi zahrnují: zcela nesouhlasím – zcela souhlasím, kde 1 se rovná zcela nesouhlasím a 4 se rovná zcela souhlasím.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Sturgeon, PhD, Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010618
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .