Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyslíkové terapie ran Natrox® na rychlost hojení chronických diabetických vředů na nohou

18. listopadu 2021 aktualizováno: Inotec AMD Limited

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie zkoumající účinek kyslíkové terapie ran Natrox® na rychlost hojení chronických diabetických vředů na nohou

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu lokální kyslíkové terapie ran Natrox na míru hojení diabetických vředů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diabetickými vředy na nohou budou zařazeni do studie ve více střediscích péče o rány a nemocničních výzkumných střediscích po celých Spojených státech amerických. Po kvalifikaci podle protokolu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali standardní péči o rány nebo standardní péči o rány plus topickou kyslíkovou terapii ran. Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů. Primárním komparátorem mezi skupinami bude úplné zhojení ran po 12 týdnech, ale budou hodnoceny i další parametry, jako je bolest, zmenšení velikosti rány a stav infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Coto Laurel, Portoriko, 00780
        • Clinical Research Management Group
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center Inc
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 44169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Royal Research Corp
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
      • Westchester, Florida, Spojené státy, 33155
        • Pharma Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Wahab Consulting and Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Spojené státy, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Antria
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • ACMH Snyder Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
    • Texas
      • El Campo, Texas, Spojené státy, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Pinnacle Foot and Ankle Center
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Mercury Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší. Alespoň 50 % zapsané populace musí být ve věku ≥ 65 let.

  2. Subjekty s jedním z následujících zranění:

    A. Diabetický vřed na noze přítomen déle než 4 týdny (dokumentováno v lékařském záznamu), ale méně než 12 měsíců, pokud je léčen aktivní SOC.

    B. Menší místa poranění po amputaci

  3. Subjekt má klinickou dokumentaci bez viditelného zlepšení rány po 4 týdnech standardní péče. Objektivně méně než 40 % zhojení za poslední čtyři týdny od první návštěvy ošetření.
  4. Studijní vřed je minimálně 0,5 cm2 a maximálně 25 cm2 při první léčebné návštěvě
  5. Skóre zranění subjektů na nástroji ISDA je stupeň 1 nebo 2.
  6. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu
  7. Subjekt podepsal informovaný souhlas
  8. Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak bylo prokázáno měřením transkutánního kyslíku na zádech (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg; ABI mezi 0,7 a ≤ 1,3 nebo TBI > 6 během 3 měsíců od první screeningové návštěvy.
  9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
  10. Cílový vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má známou délku života < 1 rok
  2. Subjekt nebo pečovatel není schopen ovládat zařízení Natrox® (denně nabíjet a měnit baterie)
  3. Subjekt má vředy, které jsou zcela nekrotické, nebo pokud se lékař domnívá, že je klinicky nutné pokrýt povrch rány gelem nebo krémy, které by zabránily přenosu kyslíku na povrch rány.
  4. Subjekt trpí závažnými nekontrolovanými zdravotními poruchami, jako jsou závažné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění, lupus, paliativní péče nebo srpkovitá anémie.
  5. Subjekt aktuálně léčený pro aktivní maligní onemocnění nebo subjekty s anamnézou malignity v ráně.
  6. Subjekt má další souběžné podmínky, které podle názoru Zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu
  7. Známé kontraindikace pro systém Natrox
  8. Známé alergie na kteroukoli složku systému Natrox
  9. Souběžná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje hodnocený lék nebo zařízení, které by narušovaly tuto studii.
  10. Indexový vřed se po 2 týdnech standardní péče od první screeningové návštěvy (S1) do TV1/randomizační návštěvy zmenšil v ploše o 20 % nebo více.
  11. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  12. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před první screeningovou návštěvou, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
  13. Indexový vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis, Matristem) během posledních 30 dnů před první léčebnou návštěvou.
  14. Postižená končetina vyžadující hyperbarický kyslík během studie nebo do 2 týdnů od léčebné návštěvy 1.
  15. Známý HbA1C >12 %
  16. Vřed, který má viditelné známky zlepšení během čtyř týdnů před randomizací, byl objektivně definován jako 40% zmenšení plochy povrchu během čtyř týdnů před zařazením.
  17. Vřed, který se zahojil o více než 20 % během 2 týdnů před screeningem: „historické“ období záběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče rameno
SOC byla definována tak, že zahrnuje čištění rány sterilní vodou nebo fyziologickým roztokem a jemné oplachování studovaného vředu teplou vodou z vodovodu; ostrý debridement pomocí standardizovaného protokolu založeného na principech TIME pro přípravu spodiny rány; vykládání pomocí TCC dvakrát v prvním týdnu a poté každý týden (všechny výjimky musely odsouhlasit vedoucí výzkumník; jako alternativa byla přijatelná pevná kotníková bota nebo podobné zařízení, ale vložky do bot nebyly považovány za dostatečné pro vyložení); rovnováha vlhkosti byla zajištěna pomocí hydrovláknového nebo alginátového obvazu. Kromě toho byli pacienti poučeni o dodržování protokolu a dostali pokyny, aby zavolali na svou kliniku, pokud mají podezření na jakékoli známky infekce.
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Stejný protokol jako pouze SOC, ale byly poskytnuty také se systémem Natrox® Oxygen Wound Therapy System, který se skládá ze dvou prvků: Natrox® OG a Natrox® ODS. OG je víceúčelové bateriové zařízení, které generuje kyslík prostřednictvím elektrolýzy vody rychlostí 15 ml/h. ODS je sterilní zařízení na jedno použití, které umožňuje průchod exsudátu z rány do sekundárního obvazu a zároveň umožňuje difúzi kyslíku přes spodinu rány. Připojuje se přímo k OG pomocí tenké ohebné trubky s jemným průměrem. Zatímco ODS může zůstat in situ po dobu 7 dnů, měl by být vyměněn při každé výměně obvazu na základě hladiny exsudátu nebo klinického posouzení. Jedná se o bateriový systém s 30hodinovou výdrží baterie; sada obsahuje dvě vyměnitelné, dobíjecí baterie. Každému účastníkovi bylo doporučeno nabíjet jednu baterii, zatímco druhá byla v provozu, protože baterii bylo nutné denně měnit. Generátor kyslíku se nosí v pouzdře, takže pacienti mohou zůstat ambulantní.
Přístroj: Kyslíková terapie ran Natrox®
Bateriové zařízení, které dodává čistý zvlhčený kyslík do spodiny rány elektrolýzou vody prostřednictvím sterilního systému dodávky kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úplného uzavření rány během dvanáctitýdenní studie, a procentuální změna velikosti vředu účastníků za 12 týdnů od výchozího stavu.
Časové okno: Dvanáct (12) týdnů od času 0
Fotografické hodnocení ran a měření byly prováděny za použití počítačového planimetrického zobrazovacího systému řízeného AI (Tissue Analytics, Inc., Baltimore, MD USA).15 Tento systém získal jak 2D, tak 3D hodnocení rány při každé návštěvě prostřednictvím standardizovaného mobilního zařízení; kromě toho hlavní vyšetřovatel zkontroloval všechny digitální snímky.
Dvanáct (12) týdnů od času 0
Procentuální redukce v oblasti vředu (cm^2).
Časové okno: Dvanáct (12) týdnů od času 0
Změna velikosti rány v průběhu času pomocí systému měření rány. Procentuální změna plochy vředu byla vypočtena na základě změny plochy od začátku studie do konečné zaznamenané hodnoty. U každého zhojeného vředu bylo zaznamenáno 100% zmenšení plochy; kladné hodnoty indikují zmenšení velikosti během 12týdenního období, zatímco záporné hodnoty indikují, že se vřed zvětšil.
Dvanáct (12) týdnů od času 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti rány
Časové okno: Až dvanáct (12) týdnů od času 0

Mění se bolest spojená s ránou v průběhu času pomocí vizuální analogové škály Intenzita bolesti referenčního DFU má být vyhodnocena před jakoukoli výměnou obvazu nebo jinou manipulací s vředy při všech screeningových a léčebných návštěvách.

Subjekt bude požádán, aby uvedl číselnou hodnotu, která nejlépe reprezentuje intenzitu bolesti v místě vředu na stupnici od 0 do 10 ukotvené slovními deskriptory na každém konci, jako „žádná bolest“ na levé straně a „nejhorší možná bolest“ na pravá strana číselné řady. Číslo 0 představuje "žádnou bolest", číslo 5 představuje "střední bolest" a číslo 10 představuje "nejhorší možnou bolest". Subjekt označuje úroveň intenzity bolesti výběrem čísla na řádku, které představuje jeho vnímání aktuálního stavu.
Až dvanáct (12) týdnů od času 0
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až dvanáct (12) týdnů od času 0
Počet nežádoucích příhod, jako jsou infekce, které byly zjištěny v souvislosti se studovanou ránou
Až dvanáct (12) týdnů od času 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inotec AMD Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SerenaGroup, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení