Vliv kyslíkové terapie ran Natrox® na rychlost hojení chronických diabetických vředů na nohou
18. listopadu 2021 aktualizováno: Inotec AMD Limited
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie zkoumající účinek kyslíkové terapie ran Natrox® na rychlost hojení chronických diabetických vředů na nohou
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu lokální kyslíkové terapie ran Natrox na míru hojení diabetických vředů na nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diabetickými vředy na nohou budou zařazeni do studie ve více střediscích péče o rány a nemocničních výzkumných střediscích po celých Spojených státech amerických.
Po kvalifikaci podle protokolu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali standardní péči o rány nebo standardní péči o rány plus topickou kyslíkovou terapii ran.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů.
Primárním komparátorem mezi skupinami bude úplné zhojení ran po 12 týdnech, ale budou hodnoceny i další parametry, jako je bolest, zmenšení velikosti rány a stav infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coto Laurel, Portoriko, 00780
- Clinical Research Management Group
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
- New Hope Podiatry Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- MedCare Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Global Health Research Center Inc
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 44169
- Barry University Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- Royal Research Corp
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Doctors Research Network
-
Westchester, Florida, Spojené státy, 33155
- Pharma Research Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Wahab Consulting and Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Tulsa Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
-
Ford City, Pennsylvania, Spojené státy, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- Antria
-
Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
- ACMH Snyder Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
- SerenaGroup Research Institute
-
-
Texas
-
El Campo, Texas, Spojené státy, 77437
- El Campo Memorial Hospital
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Allure Health LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Pinnacle Foot and Ankle Center
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší. Alespoň 50 % zapsané populace musí být ve věku ≥ 65 let.
Subjekty s jedním z následujících zranění:
A. Diabetický vřed na noze přítomen déle než 4 týdny (dokumentováno v lékařském záznamu), ale méně než 12 měsíců, pokud je léčen aktivní SOC.
B. Menší místa poranění po amputaci
- Subjekt má klinickou dokumentaci bez viditelného zlepšení rány po 4 týdnech standardní péče. Objektivně méně než 40 % zhojení za poslední čtyři týdny od první návštěvy ošetření.
- Studijní vřed je minimálně 0,5 cm2 a maximálně 25 cm2 při první léčebné návštěvě
- Skóre zranění subjektů na nástroji ISDA je stupeň 1 nebo 2.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
- Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak bylo prokázáno měřením transkutánního kyslíku na zádech (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg; ABI mezi 0,7 a ≤ 1,3 nebo TBI > 6 během 3 měsíců od první screeningové návštěvy.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
- Cílový vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací.
Kritéria vyloučení
- Subjekt má známou délku života < 1 rok
- Subjekt nebo pečovatel není schopen ovládat zařízení Natrox® (denně nabíjet a měnit baterie)
- Subjekt má vředy, které jsou zcela nekrotické, nebo pokud se lékař domnívá, že je klinicky nutné pokrýt povrch rány gelem nebo krémy, které by zabránily přenosu kyslíku na povrch rány.
- Subjekt trpí závažnými nekontrolovanými zdravotními poruchami, jako jsou závažné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění, lupus, paliativní péče nebo srpkovitá anémie.
- Subjekt aktuálně léčený pro aktivní maligní onemocnění nebo subjekty s anamnézou malignity v ráně.
- Subjekt má další souběžné podmínky, které podle názoru Zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu
- Známé kontraindikace pro systém Natrox
- Známé alergie na kteroukoli složku systému Natrox
- Souběžná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje hodnocený lék nebo zařízení, které by narušovaly tuto studii.
- Indexový vřed se po 2 týdnech standardní péče od první screeningové návštěvy (S1) do TV1/randomizační návštěvy zmenšil v ploše o 20 % nebo více.
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před první screeningovou návštěvou, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
- Indexový vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis, Matristem) během posledních 30 dnů před první léčebnou návštěvou.
- Postižená končetina vyžadující hyperbarický kyslík během studie nebo do 2 týdnů od léčebné návštěvy 1.
- Známý HbA1C >12 %
- Vřed, který má viditelné známky zlepšení během čtyř týdnů před randomizací, byl objektivně definován jako 40% zmenšení plochy povrchu během čtyř týdnů před zařazením.
- Vřed, který se zahojil o více než 20 % během 2 týdnů před screeningem: „historické“ období záběhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče rameno
SOC byla definována tak, že zahrnuje čištění rány sterilní vodou nebo fyziologickým roztokem a jemné oplachování studovaného vředu teplou vodou z vodovodu; ostrý debridement pomocí standardizovaného protokolu založeného na principech TIME pro přípravu spodiny rány; vykládání pomocí TCC dvakrát v prvním týdnu a poté každý týden (všechny výjimky musely odsouhlasit vedoucí výzkumník; jako alternativa byla přijatelná pevná kotníková bota nebo podobné zařízení, ale vložky do bot nebyly považovány za dostatečné pro vyložení); rovnováha vlhkosti byla zajištěna pomocí hydrovláknového nebo alginátového obvazu.
Kromě toho byli pacienti poučeni o dodržování protokolu a dostali pokyny, aby zavolali na svou kliniku, pokud mají podezření na jakékoli známky infekce.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Stejný protokol jako pouze SOC, ale byly poskytnuty také se systémem Natrox® Oxygen Wound Therapy System, který se skládá ze dvou prvků: Natrox® OG a Natrox® ODS.
OG je víceúčelové bateriové zařízení, které generuje kyslík prostřednictvím elektrolýzy vody rychlostí 15 ml/h.
ODS je sterilní zařízení na jedno použití, které umožňuje průchod exsudátu z rány do sekundárního obvazu a zároveň umožňuje difúzi kyslíku přes spodinu rány.
Připojuje se přímo k OG pomocí tenké ohebné trubky s jemným průměrem.
Zatímco ODS může zůstat in situ po dobu 7 dnů, měl by být vyměněn při každé výměně obvazu na základě hladiny exsudátu nebo klinického posouzení.
Jedná se o bateriový systém s 30hodinovou výdrží baterie; sada obsahuje dvě vyměnitelné, dobíjecí baterie.
Každému účastníkovi bylo doporučeno nabíjet jednu baterii, zatímco druhá byla v provozu, protože baterii bylo nutné denně měnit.
Generátor kyslíku se nosí v pouzdře, takže pacienti mohou zůstat ambulantní.
|
Bateriové zařízení, které dodává čistý zvlhčený kyslík do spodiny rány elektrolýzou vody prostřednictvím sterilního systému dodávky kyslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli úplného uzavření rány během dvanáctitýdenní studie, a procentuální změna velikosti vředu účastníků za 12 týdnů od výchozího stavu.
Časové okno: Dvanáct (12) týdnů od času 0
|
Fotografické hodnocení ran a měření byly prováděny za použití počítačového planimetrického zobrazovacího systému řízeného AI (Tissue Analytics, Inc., Baltimore, MD USA).15
Tento systém získal jak 2D, tak 3D hodnocení rány při každé návštěvě prostřednictvím standardizovaného mobilního zařízení; kromě toho hlavní vyšetřovatel zkontroloval všechny digitální snímky.
|
Dvanáct (12) týdnů od času 0
|
|
Procentuální redukce v oblasti vředu (cm^2).
Časové okno: Dvanáct (12) týdnů od času 0
|
Změna velikosti rány v průběhu času pomocí systému měření rány.
Procentuální změna plochy vředu byla vypočtena na základě změny plochy od začátku studie do konečné zaznamenané hodnoty.
U každého zhojeného vředu bylo zaznamenáno 100% zmenšení plochy; kladné hodnoty indikují zmenšení velikosti během 12týdenního období, zatímco záporné hodnoty indikují, že se vřed zvětšil.
|
Dvanáct (12) týdnů od času 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti rány
Časové okno: Až dvanáct (12) týdnů od času 0
|
Mění se bolest spojená s ránou v průběhu času pomocí vizuální analogové škály Intenzita bolesti referenčního DFU má být vyhodnocena před jakoukoli výměnou obvazu nebo jinou manipulací s vředy při všech screeningových a léčebných návštěvách. Subjekt bude požádán, aby uvedl číselnou hodnotu, která nejlépe reprezentuje intenzitu bolesti v místě vředu na stupnici od 0 do 10 ukotvené slovními deskriptory na každém konci, jako „žádná bolest“ na levé straně a „nejhorší možná bolest“ na pravá strana číselné řady. Číslo 0 představuje "žádnou bolest", číslo 5 představuje "střední bolest" a číslo 10 představuje "nejhorší možnou bolest". Subjekt označuje úroveň intenzity bolesti výběrem čísla na řádku, které představuje jeho vnímání aktuálního stavu. |
Až dvanáct (12) týdnů od času 0
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až dvanáct (12) týdnů od času 0
|
Počet nežádoucích příhod, jako jsou infekce, které byly zjištěny v souvislosti se studovanou ránou
|
Až dvanáct (12) týdnů od času 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .