Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Natrox® Oxygen sårterapi på helingshastigheden af ​​kroniske diabetiske fodsår

18. november 2021 opdateret af: Inotec AMD Limited

Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der undersøger effekten af ​​Natrox® Oxygen-sårterapi på helingshastigheden af ​​kroniske diabetiske fodsår

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effekten af ​​Natrox topisk iltsårterapi på helingshastigheden af ​​diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetiske fodsår vil blive tilmeldt forsøget på flere sårplejecentre og hospitalsforskningscentre over hele USA. Efter at have kvalificeret sig pr. protokol, vil patienter blive randomiseret til at modtage standard sårpleje eller standard sårpleje plus topisk iltbehandling for deres sår. Patienterne vil blive overvåget i 12 uger. Den primære komparator mellem grupperne vil være fuldstændig sårheling efter 12 uger, men andre parametre vil blive vurderet, såsom smerte, reduktion af sårstørrelse og infektionsstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • New Hope Podiatry Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center Inc
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 44169
        • Barry University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Royal Research Corp
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Network
      • Westchester, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Pharma Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Wahab Consulting and Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Antria
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • ACMH Snyder Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
    • Texas
      • El Campo, Texas, Forenede Stater, 77437
        • El Campo Memorial Hospital
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Pinnacle Foot and Ankle Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Mercury Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonerne er mænd eller kvinder, 18 år eller ældre. Mindst 50 % af den indskrevne befolkning skal være ≥ 65 år.

  2. Personer med et af følgende sår:

    A. Diabetisk fodsår til stede i mere end 4 uger (dokumenteret i journalen), men mindre end 12 måneders varighed, hvis det behandles med aktiv SOC.

    B. Mindre amputationssårsteder

  3. Forsøgspersonen har klinisk dokumentation for ingen synlig sårforbedring efter 4 ugers standardbehandling. Objektivt set mindre end 40 % heling inden for de seneste fire uger fra det første behandlingsbesøg.
  4. Undersøgelsessår er minimum 0,5 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved første behandlingsbesøg
  5. Forsøgspersonernes sårscore på ISDA-værktøjet er grad 1 eller 2.
  6. Faget er i stand til og villig til at følge protokolkravene
  7. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke
  8. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som vist ved en dorsum transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg; en ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3 eller TBI på >6 inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
  10. Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har en kendt forventet levetid på < 1 år
  2. Forsøgsperson eller pårørende er ikke i stand til at styre Natrox®-enheden (oplad og skift batterier dagligt)
  3. Forsøgspersonen har sår, der er fuldstændig nekrotiske, eller hvis klinikeren føler, at det er klinisk nødvendigt at dække såroverfladen med gel eller cremer, der ville forhindre overførsel af ilt til såroverfladen.
  4. Personen har alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom, lupus, palliativ behandling eller seglcelleanæmi.
  5. Person, der i øjeblikket behandles for en aktiv malign sygdom, eller personer med tidligere malignitet i såret.
  6. Forsøgspersonen har andre samtidige forhold, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  7. Kendte kontraindikationer for Natrox-systemet
  8. Kendte allergier over for nogen af ​​Natrox-systemets komponenter
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ville forstyrre denne undersøgelse.
  10. Indekssår er reduceret i areal med 20 % eller mere efter 2 ugers standardbehandling fra første screeningsbesøg (S1) til TV1/randomiseringsbesøg.
  11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  12. Personer med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for en måned før det første screeningsbesøg, eller som modtager sådan medicin under screeningsperiode, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
  13. Indekssår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for de sidste 30 dage forud for det første behandlingsbesøg.
  14. Affekteret ekstremitet, der kræver hyperbar ilt under forsøget eller inden for 2 uger efter behandlingsbesøg 1.
  15. Kendt HbA1C >12 %
  16. Et sår, der har synlige tegn på forbedring i de fire uger forud for randomisering, defineret objektivt som en 40 % reduktion af overfladearealet i de fire uger før indskrivning.
  17. Et sår, der er helet med mere end 20 % i de 2 uger før screening: "historisk" indkøringsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard plejearm
SOC blev defineret til at omfatte sårrensning med sterilt vand eller saltvandsopløsning og forsigtig udskylning af undersøgelsessåret med varmt postevand; skarp debridering ved hjælp af en standardiseret protokol baseret på TIME-principper for sårlejeforberedelse; aflastning med en TCC to gange i den første uge og ugentlig derefter (alle undtagelser skulle godkendes af den ledende efterforsker; en fast ankelstøvle eller lignende anordning var acceptabel som et alternativ, men skoindsatser blev ikke anset for at give tilstrækkelig aflastning); fugtbalancen blev tilvejebragt ved hjælp af en hydrofiber- eller alginatdressing. Derudover blev patienterne instrueret i overholdelse af protokollen og fik instruktioner om at ringe til deres klinik, hvis de havde mistanke om tegn på en infektion.
Aktiv komparator: Interventionsarm
Kun samme protokol som SOC, men var også forsynet med et Natrox® Oxygen Wound Therapy System, bestående af to elementer: Natrox® OG og Natrox® ODS. OG er en multi-brug batteridrevet enhed, som genererer oxygen gennem vandelektrolyse med en hastighed på 15 ml/time. ODS er en steril engangsanordning, der tillader såreksudat at passere igennem til den sekundære bandage, mens den tillader diffusion af ilt gennem sårbunden. Den forbindes direkte til OG'en via et tyndt fleksibelt, fint rør. Selvom ODS kan forblive in situ i 7 dage, bør det skiftes ved hvert bandageskift, baseret på ekssudatniveau eller klinisk vurdering. Dette er et batteridrevet system med en batterilevetid på 30 timer; sættet indeholder to udskiftelige, genopladelige batterier. Hver deltager blev rådet til at oplade det ene batteri, mens det andet var i brug, da batteriet skulle skiftes dagligt. Iltgeneratoren bæres i et hylster, så patienterne kan forblive ambulante.
Enhed: Natrox® Oxygen sårterapi
En batteridrevet enhed, som leverer ren befugtet ilt til sårbunden gennem vandelektrolyse via et sterilt ilttilførselssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fuldstændig sårlukning i løbet af 12-ugers undersøgelsen og den procentvise ændring i deltagersårstørrelse ved 12 uger fra baseline.
Tidsramme: Tolv (12) uger fra tidspunkt 0
Fotografisk sårvurdering og -målinger blev udført under anvendelse af et AI-drevet computeriseret planimetrisk billeddannelsessystem (Tissue Analytics, Inc., Baltimore, MD USA).15 Dette system opnåede både 2D- og 3D-vurderinger af såret ved hvert besøg gennem en standardiseret mobilenhed; desuden gennemgik den ledende efterforsker alle digitale billeder.
Tolv (12) uger fra tidspunkt 0
Procentvis reduktion i sårareal (cm^2).
Tidsramme: Tolv (12) uger fra tidspunkt 0
Sårstørrelse ændres over tid ved hjælp af et sårbilledmålingssystem. Procentvis ændring i sårareal blev beregnet på basis af arealændring fra starten af ​​undersøgelsen til den endelige registrerede værdi. Ethvert helet ulcus blev registreret som at have opnået 100 % reduktion i areal; positive værdier indikerer en reduktion i størrelse i løbet af 12-ugers perioden, mens negative værdier indikerer, at såret øges i størrelse.
Tolv (12) uger fra tidspunkt 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte i såret
Tidsramme: Op til tolv (12) uger fra tidspunkt 0

Ændrer smerter forbundet med såret sig over tid ved brug af en visuel analog skala. Smerteintensiteten af ​​reference-DFU skal vurderes før forbindingsskift eller andre ulcusmanipulationer ved alle screenings- og behandlingsbesøg.

Forsøgspersonen vil blive bedt om at angive en numerisk værdi, der bedst repræsenterer smerteintensiteten ved ulcusstedet på en skala fra 0 til 10 forankret af ordbeskrivelser i hver ende, som "ingen smerte" på venstre side og "værst mulig smerte" på højre side af tallinjen. Tallet 0 repræsenterer "ingen smerte", tallet 5 repræsenterer "moderat smerte", og tallet 10 repræsenterer den "værst mulige smerte". Emnet angiver niveauet af smerteintensitet ved at vælge et tal på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.
Op til tolv (12) uger fra tidspunkt 0
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til tolv (12) uger fra tidspunkt 0
Antallet af uønskede hændelser, såsom infektioner, der er fundet forbundet med undersøgelsessåret
Op til tolv (12) uger fra tidspunkt 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inotec AMD Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SerenaGroup, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Serena, SerenaGroup, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger