Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení vlivu chuti na návykový potenciál elektronických cigaret

4. června 2025 aktualizováno: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Současná studie si klade za cíl prokázat koncept, že reaktivita nervových podnětů může sloužit jako časný objektivní ukazatel potenciálu závislosti na elektronické cigaretě (ECIG). Dále bude tato studie zkoumat vliv příchuti a koncentrace nikotinu na návykový potenciál ECIG s cílem pomoci výzkumu informujícímu o regulacích chuti a odvykání kouření Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 21-60 let
  2. Kouřit cigarety s filtrem/strojově balené cigarety (≥5 cigaret denně) nebo každodenní používání elektronické cigarety za poslední rok.
  3. Žádný vážný pokus o ukončení v předchozím měsíci. To zahrnuje použití jakéhokoli léku na odvykání kouření schváleného FDA (vareniklin, bupropion [používaný speciálně jako pomůcka při odvykání], náplast, žvýkačka, pastilka, inhalátor a nosní sprej) za poslední 1 měsíc jako indikace hledání léčby.
  4. Ochota doplnit kouření cigaret užíváním ECIG na 4 týdny nebo nahradit e-cigaretu studijním produktem na 4 týdny
  5. Ochota navštěvovat pravidelné návštěvy po dobu 4 týdnů (neplánuji se stěhovat, neplánuji prodlouženou dovolenou, žádné plánované operace)
  6. Ochotný podstoupit dvě vyšetření fMRI
  7. Umět číst a psát v angličtině
  8. Schopnost porozumět studijním postupům a souhlasit s nimi
  9. Přístup k počítači s internetovou službou, která umožňuje použití Zoom

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoršená funkce zápachu měřená prostřednictvím standardizovaného screeningového hodnocení
  2. Nestabilní nebo významný zdravotní stav v posledních 12 měsících (nedávný srdeční infarkt nebo jiné srdeční onemocnění, mrtvice, těžká angina pectoris včetně vysokého krevního tlaku)
  3. Závažné poruchy imunitního systému (nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience; nestabilní příznaky roztroušené sklerózy), respirační onemocnění (exacerbace astmatu nebo chronické obstrukční plicní poruchy, vyžadují kyslík, vyžadují perorální prednison), onemocnění ledvin (dialýza) nebo jater (cirhóza) nebo jakékoli zdravotní porucha/léčba, která může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo data biomarkerů
  4. Ženy, které jsou těhotné (ověřeno těhotenským testem z moči při jakékoli návštěvě), snaží se otěhotnět nebo kojící
  5. Zdravotní stavy spojené s kognitivní poruchou nebo neurologickou dysfunkcí
  6. Těžká klaustrofobie
  7. Současná depresivní nebo úzkostná porucha
  8. Nekontrolované duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek nebo ústavní léčba těchto stavů v posledních 6 měsících
  9. Užívání nezákonných drog nebo léků na předpis pro nelékařské účely denně/téměř denně nebo týdně v posledních 3 měsících podle rychlé obrazovky Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA), nezahrnuje užívání marihuany
  10. Jakékoli známé riziko vystavení magnetickým polím s vysokou intenzitou pole (např. kardiostimulátory), jakékoli neodstranitelné kovové cizí předměty v jejich těle (např. rovnátka) nebo sporná historie kovových úlomků, které pravděpodobně vytvoří artefakt na snímcích MRI
  11. Známá alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin
  12. Další člen domácnosti, který se aktuálně účastní studie
  13. Anamnéza záchvatové poruchy nebo záchvat v posledních 12 měsících
  14. V současné době užíváte léky předepsané k prevenci záchvatů (jako je karbamazepin nebo fenobarbital). Používání léků proti záchvatům pro off-label použití (indikace jiné než léčba záchvatů) nebude zahrnuto jako vyloučení, bude posuzováno případ od případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 0 mg/ml tabáková příchuť ECIG
Účastníci obdrží ECIG obsahující koncentraci nikotinu 0 mg/ml a tabákovou příchuť.
Jiný: Placebo ECIG s příchutí tabáku
Účastníci obdrží ECIG ve stylu EGO, které budou používat po dobu 28 dnů. ECIG ve stylu EGO je zařízení ve stylu „vape pera“, které se skládá z dobíjecí baterie a nádržky obsahující kapalinu. Osoby v této intervenční skupině obdrží ECIG s koncentrací nikotinu 0 mg/ml a tabákovou příchutí.
Komparátor placeba: 0 mg/ml jahodová vanilková příchuť ECIG
Účastníci obdrží ECIG obsahující koncentraci nikotinu 0 mg/ml a příchuť jahoda-vanilka.
Jiný: Placebo ECIG s příchutí jahoda a vanilka
Účastníci obdrží ECIG ve stylu EGO, které budou používat po dobu 28 dnů. ECIG ve stylu EGO je zařízení ve stylu „vape pera“, které se skládá z dobíjecí baterie a nádržky obsahující kapalinu. Ti v této intervenční skupině obdrží ECIG s koncentrací nikotinu 0 mg/ml a jahodovou vanilkovou příchutí.
Experimentální: 18 mg/ml tabákové chuti ECIG
Účastníkům bude poskytnuta ECIG obsahující koncentraci nikotinu 18 mg/ml a chuť tabáku.
Jiný: ECIG obsahující nikotin s tabákovou příchutí
Účastníci obdrží ECIG ve stylu EGO, které budou používat po dobu 28 dnů. ECIG ve stylu EGO je zařízení ve stylu „vape pera“, které se skládá z dobíjecí baterie a nádržky obsahující kapalinu. Osoby v této intervenční skupině obdrží ECIG s koncentrací nikotinu 18 mg/ml a tabákovou příchutí.
Experimentální: 18 mg/ml jahodové vanilkové chuti ecig
Účastníkům bude poskytnuta ECIG obsahující koncentraci nikotinu 18 mg/ml a jahodovou vanilkovou chuť.
Jiný: ECIG s obsahem nikotinu s příchutí jahoda-vanilka
Účastníci obdrží ECIG ve stylu EGO, které budou používat po dobu 28 dnů. ECIG ve stylu EGO je zařízení ve stylu „vape pera“, které se skládá z dobíjecí baterie a nádržky obsahující kapalinu. Ti v této intervenční skupině obdrží ECIG s koncentrací nikotinu 18 mg/ml a jahodovou vanilkovou příchutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie nervové reaktivity na Cue na začátku
Časové okno: Základní linie
Funkční zobrazování magnetické rezonance (fMRI) se použije k měření signálu závislého na hladině kyslíku na hladině kyslíku v krvi v reakci na příchutě tabáku vs. jahodového a vanilla ecig na začátku. Uvedené prostředky jsou průměrné procento odvážné změny signálu mezi podmínkami zápachu FMRI (tabák vs. jahoda) identifikované pomocí celozrnného jednorázového t-testu pomocí softwaru FSL. Pozitivní hodnoty označují silnější odvážný signál během narážky na zápach tabáku a negativní hodnoty naznačují silnější tučný signál během podnětů jahodového zápachu.
Základní linie
Změny v reaktivitě na narážku nervové chuti napříč nikotinovými skupinami
Časové okno: Základní linie na 4 týdny
Funkční zobrazování magnetické rezonance (fMRI) bude použito k měření změn signálu závislého na hladině kyslíku na úrovni kyslíku v krvi pro tabák> Strawberry Contrast napříč 18 mg/ml vs. 0 mg/ml koncentrační skupiny nikotinu z výchozích 4-týdnů po zajetí po opakovaném měření ANOVA s FSL softwarem. Hlášené prostředky jsou rozdíl (4týdenní po zásahu-základní linie) průměrného procenta odvážné změny signálu mezi podmínkami zápachu FMRI (tabák vs. jahody). Pozitivní hodnoty naznačují zvýšení tabáku> Strawberry Bold Signal a záporné hodnoty naznačují snížení tabáku> Strawberry Bold Signal.
Základní linie na 4 týdny
Změny v reaktivitě na cue-reaktivitu nervové chuti napříč skupinami chuti
Časové okno: Základní linie na 4 týdny
Funkční zobrazování magnetické rezonance (fMRI) se použije k měření změn signálu závislého na hladině kyslíku na úrovni kyslíku v krvi pro tabák> jahodový kontrast napříč skupinami chuti (tabák vs. jahody) od výchozího po 3-týdnů po provedení. Hlášené prostředky jsou rozdíl (4týdenní po zásahu-základní linie) průměrného procenta odvážné změny signálu mezi podmínkou zápachu FMRI (tabák vs. jahody) identifikované pomocí opakovaného měření ANOVA s celým mozkem pomocí softwaru FSL. Pozitivní hodnoty naznačují zvýšení tabáku> Strawberry Bold Signal a záporné hodnoty naznačují snížení tabáku> Strawberry Bold Signal.
Základní linie na 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost ECIG
Časové okno: 2 týdny po randomizaci na 4 týdny po randomizaci
Změny v závislosti na ECIG se samostatně budou měřit pomocí indexu závislosti na závislosti na cigaretách Penn (PSECDI). Celkové skóre na tomto měření 10 položek se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně závislosti na elektronické cigaretě. Zde uváděné prostředky jsou rozdílné skóre celkového skóre závislosti na 2. týdnu. Pozitivní prostředky naznačují zvýšení závislosti na e-cigaretě, zatímco negativní prostředky naznačují snížení závislosti na e-cigaretě.
2 týdny po randomizaci na 4 týdny po randomizaci
ECIG Líbí se a spokojenost
Časové okno: 2 týdny na 4 týdny
Změny v subjektivních zkušenostech s užíváním ECIG související s oblibami a spokojeností budou shromažďovány prostřednictvím průzkumu samostatnosti. Průzkum se skládá z 21 položek (7-reversed skóroval) s možnostmi odezvy na 7-bodové Likertově stupnici a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126. Vyšší skóre naznačují více znalostí a spokojenosti ECIG. Zde uváděné prostředky jsou rozdílem celkového skóre ve 4. - týdnu 2, s pozitivním prostředkem naznačujícím zvýšení e -cigaret a negativních prostředků naznačujících snížení lítosti. Všimněte si, že standardní odchylku nelze hlásit pro skupiny pouze s jedním účastníkem.
2 týdny na 4 týdny
Touha kouřit/vape
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů po randomizaci
Změny v sobě hlášené touze po kouři/vape byly měřeny 3 otázky týkající se množství, intenzity a sebekontroly pomocí vizuální analogových stupnic v rozmezí od 0 do 10 před dokončením funkčního skenování MRI. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre, což naznačuje větší touhu. Zde uváděné prostředky jsou 4. týden po intervenci - skóre výchozího rozdílu celkového skóre touhy. Pozitivní prostředky naznačují zvýšení touhy, zatímco negativní prostředky naznačují snížení touhy.
Výchozí hodnota do 4 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11837
  • R03DA047582 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení