Stanovení vlivu chuti na návykový potenciál elektronických cigaret
4. června 2025 aktualizováno: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Současná studie si klade za cíl prokázat koncept, že reaktivita nervových podnětů může sloužit jako časný objektivní ukazatel potenciálu závislosti na elektronické cigaretě (ECIG).
Dále bude tato studie zkoumat vliv příchuti a koncentrace nikotinu na návykový potenciál ECIG s cílem pomoci výzkumu informujícímu o regulacích chuti a odvykání kouření Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21-60 let
- Kouřit cigarety s filtrem/strojově balené cigarety (≥5 cigaret denně) nebo každodenní používání elektronické cigarety za poslední rok.
- Žádný vážný pokus o ukončení v předchozím měsíci. To zahrnuje použití jakéhokoli léku na odvykání kouření schváleného FDA (vareniklin, bupropion [používaný speciálně jako pomůcka při odvykání], náplast, žvýkačka, pastilka, inhalátor a nosní sprej) za poslední 1 měsíc jako indikace hledání léčby.
- Ochota doplnit kouření cigaret užíváním ECIG na 4 týdny nebo nahradit e-cigaretu studijním produktem na 4 týdny
- Ochota navštěvovat pravidelné návštěvy po dobu 4 týdnů (neplánuji se stěhovat, neplánuji prodlouženou dovolenou, žádné plánované operace)
- Ochotný podstoupit dvě vyšetření fMRI
- Umět číst a psát v angličtině
- Schopnost porozumět studijním postupům a souhlasit s nimi
- Přístup k počítači s internetovou službou, která umožňuje použití Zoom
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená funkce zápachu měřená prostřednictvím standardizovaného screeningového hodnocení
- Nestabilní nebo významný zdravotní stav v posledních 12 měsících (nedávný srdeční infarkt nebo jiné srdeční onemocnění, mrtvice, těžká angina pectoris včetně vysokého krevního tlaku)
- Závažné poruchy imunitního systému (nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience; nestabilní příznaky roztroušené sklerózy), respirační onemocnění (exacerbace astmatu nebo chronické obstrukční plicní poruchy, vyžadují kyslík, vyžadují perorální prednison), onemocnění ledvin (dialýza) nebo jater (cirhóza) nebo jakékoli zdravotní porucha/léčba, která může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo data biomarkerů
- Ženy, které jsou těhotné (ověřeno těhotenským testem z moči při jakékoli návštěvě), snaží se otěhotnět nebo kojící
- Zdravotní stavy spojené s kognitivní poruchou nebo neurologickou dysfunkcí
- Těžká klaustrofobie
- Současná depresivní nebo úzkostná porucha
- Nekontrolované duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek nebo ústavní léčba těchto stavů v posledních 6 měsících
- Užívání nezákonných drog nebo léků na předpis pro nelékařské účely denně/téměř denně nebo týdně v posledních 3 měsících podle rychlé obrazovky Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA), nezahrnuje užívání marihuany
- Jakékoli známé riziko vystavení magnetickým polím s vysokou intenzitou pole (např. kardiostimulátory), jakékoli neodstranitelné kovové cizí předměty v jejich těle (např. rovnátka) nebo sporná historie kovových úlomků, které pravděpodobně vytvoří artefakt na snímcích MRI
- Známá alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin
- Další člen domácnosti, který se aktuálně účastní studie
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo záchvat v posledních 12 měsících
- V současné době užíváte léky předepsané k prevenci záchvatů (jako je karbamazepin nebo fenobarbital). Používání léků proti záchvatům pro off-label použití (indikace jiné než léčba záchvatů) nebude zahrnuto jako vyloučení, bude posuzováno případ od případu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0 mg/ml tabáková příchuť ECIG
Účastníci obdrží ECIG obsahující koncentraci nikotinu 0 mg/ml a tabákovou příchuť.
|
Účastníci obdrží ECIG ve stylu EGO, které budou používat po dobu 28 dnů.
ECIG ve stylu EGO je zařízení ve stylu „vape pera“, které se skládá z dobíjecí baterie a nádržky obsahující kapalinu.
Osoby v této intervenční skupině obdrží ECIG s koncentrací nikotinu 0 mg/ml a tabákovou příchutí.
|
|
Komparátor placeba: 0 mg/ml jahodová vanilková příchuť ECIG
Účastníci obdrží ECIG obsahující koncentraci nikotinu 0 mg/ml a příchuť jahoda-vanilka.
|
Účastníci obdrží ECIG ve stylu EGO, které budou používat po dobu 28 dnů.
ECIG ve stylu EGO je zařízení ve stylu „vape pera“, které se skládá z dobíjecí baterie a nádržky obsahující kapalinu.
Ti v této intervenční skupině obdrží ECIG s koncentrací nikotinu 0 mg/ml a jahodovou vanilkovou příchutí.
|
|
Experimentální: 18 mg/ml tabákové chuti ECIG
Účastníkům bude poskytnuta ECIG obsahující koncentraci nikotinu 18 mg/ml a chuť tabáku.
|
Účastníci obdrží ECIG ve stylu EGO, které budou používat po dobu 28 dnů.
ECIG ve stylu EGO je zařízení ve stylu „vape pera“, které se skládá z dobíjecí baterie a nádržky obsahující kapalinu.
Osoby v této intervenční skupině obdrží ECIG s koncentrací nikotinu 18 mg/ml a tabákovou příchutí.
|
|
Experimentální: 18 mg/ml jahodové vanilkové chuti ecig
Účastníkům bude poskytnuta ECIG obsahující koncentraci nikotinu 18 mg/ml a jahodovou vanilkovou chuť.
|
Účastníci obdrží ECIG ve stylu EGO, které budou používat po dobu 28 dnů.
ECIG ve stylu EGO je zařízení ve stylu „vape pera“, které se skládá z dobíjecí baterie a nádržky obsahující kapalinu.
Ti v této intervenční skupině obdrží ECIG s koncentrací nikotinu 18 mg/ml a jahodovou vanilkovou příchutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní linie nervové reaktivity na Cue na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Funkční zobrazování magnetické rezonance (fMRI) se použije k měření signálu závislého na hladině kyslíku na hladině kyslíku v krvi v reakci na příchutě tabáku vs. jahodového a vanilla ecig na začátku.
Uvedené prostředky jsou průměrné procento odvážné změny signálu mezi podmínkami zápachu FMRI (tabák vs. jahoda) identifikované pomocí celozrnného jednorázového t-testu pomocí softwaru FSL.
Pozitivní hodnoty označují silnější odvážný signál během narážky na zápach tabáku a negativní hodnoty naznačují silnější tučný signál během podnětů jahodového zápachu.
|
Základní linie
|
|
Změny v reaktivitě na narážku nervové chuti napříč nikotinovými skupinami
Časové okno: Základní linie na 4 týdny
|
Funkční zobrazování magnetické rezonance (fMRI) bude použito k měření změn signálu závislého na hladině kyslíku na úrovni kyslíku v krvi pro tabák> Strawberry Contrast napříč 18 mg/ml vs. 0 mg/ml koncentrační skupiny nikotinu z výchozích 4-týdnů po zajetí po opakovaném měření ANOVA s FSL softwarem.
Hlášené prostředky jsou rozdíl (4týdenní po zásahu-základní linie) průměrného procenta odvážné změny signálu mezi podmínkami zápachu FMRI (tabák vs. jahody).
Pozitivní hodnoty naznačují zvýšení tabáku> Strawberry Bold Signal a záporné hodnoty naznačují snížení tabáku> Strawberry Bold Signal.
|
Základní linie na 4 týdny
|
|
Změny v reaktivitě na cue-reaktivitu nervové chuti napříč skupinami chuti
Časové okno: Základní linie na 4 týdny
|
Funkční zobrazování magnetické rezonance (fMRI) se použije k měření změn signálu závislého na hladině kyslíku na úrovni kyslíku v krvi pro tabák> jahodový kontrast napříč skupinami chuti (tabák vs. jahody) od výchozího po 3-týdnů po provedení.
Hlášené prostředky jsou rozdíl (4týdenní po zásahu-základní linie) průměrného procenta odvážné změny signálu mezi podmínkou zápachu FMRI (tabák vs. jahody) identifikované pomocí opakovaného měření ANOVA s celým mozkem pomocí softwaru FSL.
Pozitivní hodnoty naznačují zvýšení tabáku> Strawberry Bold Signal a záporné hodnoty naznačují snížení tabáku> Strawberry Bold Signal.
|
Základní linie na 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost ECIG
Časové okno: 2 týdny po randomizaci na 4 týdny po randomizaci
|
Změny v závislosti na ECIG se samostatně budou měřit pomocí indexu závislosti na závislosti na cigaretách Penn (PSECDI).
Celkové skóre na tomto měření 10 položek se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně závislosti na elektronické cigaretě.
Zde uváděné prostředky jsou rozdílné skóre celkového skóre závislosti na 2. týdnu.
Pozitivní prostředky naznačují zvýšení závislosti na e-cigaretě, zatímco negativní prostředky naznačují snížení závislosti na e-cigaretě.
|
2 týdny po randomizaci na 4 týdny po randomizaci
|
|
ECIG Líbí se a spokojenost
Časové okno: 2 týdny na 4 týdny
|
Změny v subjektivních zkušenostech s užíváním ECIG související s oblibami a spokojeností budou shromažďovány prostřednictvím průzkumu samostatnosti.
Průzkum se skládá z 21 položek (7-reversed skóroval) s možnostmi odezvy na 7-bodové Likertově stupnici a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126.
Vyšší skóre naznačují více znalostí a spokojenosti ECIG.
Zde uváděné prostředky jsou rozdílem celkového skóre ve 4. - týdnu 2, s pozitivním prostředkem naznačujícím zvýšení e -cigaret a negativních prostředků naznačujících snížení lítosti.
Všimněte si, že standardní odchylku nelze hlásit pro skupiny pouze s jedním účastníkem.
|
2 týdny na 4 týdny
|
|
Touha kouřit/vape
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů po randomizaci
|
Změny v sobě hlášené touze po kouři/vape byly měřeny 3 otázky týkající se množství, intenzity a sebekontroly pomocí vizuální analogových stupnic v rozmezí od 0 do 10 před dokončením funkčního skenování MRI.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre, což naznačuje větší touhu.
Zde uváděné prostředky jsou 4. týden po intervenci - skóre výchozího rozdílu celkového skóre touhy.
Pozitivní prostředky naznačují zvýšení touhy, zatímco negativní prostředky naznačují snížení touhy.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 11837
- R03DA047582 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .