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Stabilire l'effetto del sapore sul potenziale di dipendenza delle sigarette elettroniche

4 giugno 2025 aggiornato da: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
L'attuale studio mira a stabilire la prova del concetto che la reattività del segnale neurale può fungere da indicatore precoce e oggettivo del potenziale di dipendenza dalla sigaretta elettronica (ECIG). Inoltre, questo studio esaminerà l'effetto del sapore e della concentrazione di nicotina sul potenziale di dipendenza degli ECIG per aiutare la ricerca a informare le normative sul gusto della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e la cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21-60 anni
  2. Fumo di sigarette con filtro/sigarette arrotolate a macchina (≥5 sigarette al giorno) o uso quotidiano di sigarette elettroniche nell'ultimo anno.
  3. Nessun serio tentativo di smettere nel mese precedente. Ciò include l'uso di qualsiasi farmaco per smettere di fumare approvato dalla FDA (vareniclina, bupropione [usato specificamente come aiuto per smettere], cerotto, gomma, losanga, inalatore e spray nasale) nell'ultimo mese come indicazione della ricerca di trattamento.
  4. Disponibilità a integrare il fumo di sigaretta con l'uso di ECIG per 4 settimane o sostituire la sigaretta elettronica con il prodotto in studio per 4 settimane
  5. Disponibilità a partecipare a visite regolari per un periodo di 4 settimane (non si prevede di trasferirsi, non si pianifica una vacanza prolungata, non si pianificano interventi chirurgici)
  6. Disposto a sottoporsi a due scansioni fMRI
  7. In grado di leggere e scrivere in inglese
  8. In grado di comprendere e acconsentire alle procedure di studio
  9. Accesso al computer con servizio internet che consente l'utilizzo di Zoom

Criteri di esclusione:

  1. Funzione olfattiva alterata misurata tramite una valutazione di screening standardizzata
  2. Condizione medica instabile o significativa negli ultimi 12 mesi (recente infarto o altre condizioni cardiache, ictus, angina grave inclusa ipertensione)
  3. Gravi disturbi del sistema immunitario (infezione da virus dell'immunodeficienza umana incontrollata; sintomi instabili della sclerosi multipla), malattie respiratorie (esacerbazioni di asma o disturbo polmonare ostruttivo cronico, necessità di ossigeno, necessità di prednisone orale), malattie renali (dialisi) o epatiche (cirrosi) o qualsiasi disturbo medico/farmaci che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui dati dei biomarcatori
  4. Donne in gravidanza (verificate mediante test di gravidanza sulle urine ad ogni visita), che cercano una gravidanza o che allattano
  5. Condizioni mediche associate a deterioramento cognitivo o disfunzione neurologica
  6. Claustrofobia grave
  7. Disturbo depressivo o ansioso in atto
  8. Malattia mentale incontrollata o abuso di sostanze o trattamento ospedaliero per queste condizioni negli ultimi 6 mesi
  9. Uso di droghe illecite o farmaci soggetti a prescrizione medica per uso non medico giornaliero/quasi giornaliero o settimanale negli ultimi 3 mesi secondo Quick Screen del National Institute on Drug Abuse (NIDA), escluso l'uso di marijuana
  10. Qualsiasi rischio noto derivante dall'esposizione a campi magnetici ad alta intensità di campo (ad esempio, pacemaker cardiaci), qualsiasi oggetto metallico estraneo inamovibile nel loro corpo (ad esempio, apparecchi ortodontici) o una storia discutibile di frammenti metallici che possono creare artefatti sulle scansioni MRI
  11. Allergia nota al glicole propilenico o alla glicerina vegetale
  12. Altro membro della famiglia che attualmente partecipa allo studio
  13. Storia di un disturbo convulsivo o ha avuto un attacco negli ultimi 12 mesi
  14. Attualmente sta assumendo farmaci prescritti per prevenire le convulsioni (come carbamazepina o fenobarbital). L'uso di farmaci antiepilettici per uso off-label (indicazioni diverse dal trattamento per le convulsioni) non sarà incluso come esclusione, questi saranno valutati caso per caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 0mg/ml Aroma Tabacco ECIG
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG contenente una concentrazione di nicotina di 0 mg/ml e un aroma di tabacco.
Altro: Placebo ECIG al gusto di tabacco
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG in stile EGO da utilizzare per 28 giorni. L'ECIG stile EGO è un dispositivo "vape pen-style" che comprende una batteria ricaricabile e un serbatoio contenente liquido. Quelli in questo gruppo di intervento riceveranno un ECIG con una concentrazione di 0 mg/ml di nicotina e un sapore di tabacco.
Comparatore placebo: 0mg/ml Gusto Fragola Vaniglia ECIG
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG contenente una concentrazione di 0 mg/ml di nicotina e un aroma di vaniglia alla fragola.
Altro: Placebo ECIG al gusto di fragola e vaniglia
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG in stile EGO da utilizzare per 28 giorni. L'ECIG stile EGO è un dispositivo "vape pen-style" che comprende una batteria ricaricabile e un serbatoio contenente liquido. Quelli in questo gruppo di intervento riceveranno un ECIG con una concentrazione di 0 mg/ml di nicotina e un sapore di fragola e vaniglia.
Sperimentale: 18 mg/ml di sapore di tabacco ecig
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG contenente concentrazione di nicotina di 18 mg/ml e un sapore di tabacco.
Altro: ECIG contenente nicotina al gusto di tabacco
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG in stile EGO da utilizzare per 28 giorni. L'ECIG stile EGO è un dispositivo "vape pen-style" che comprende una batteria ricaricabile e un serbatoio contenente liquido. Quelli in questo gruppo di intervento riceveranno un ECIG con una concentrazione di nicotina di 18 mg/ml e un sapore di tabacco.
Sperimentale: 18 mg/ml di fragola alla vaniglia ecig
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG contenente concentrazione di nicotina di 18 mg/ml e un sapore di vaniglia alla fragola.
Altro: ECIG contenente nicotina al gusto di fragola e vaniglia
Ai partecipanti verrà fornito un ECIG in stile EGO da utilizzare per 28 giorni. L'ECIG stile EGO è un dispositivo "vape pen-style" che comprende una batteria ricaricabile e un serbatoio contenente liquido. Coloro che fanno parte di questo gruppo di intervento riceveranno un ECIG con una concentrazione di nicotina di 18 mg/ml e un sapore di vaniglia alla fragola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline Neural Sapore Cue-Reactivity al basale
Lasso di tempo: Basale
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare il segnale dipendente a livello di ossigeno (BOLD) in risposta ai sapori del tabacco contro la fragola-vanilla ecig al basale. I mezzi riportati sono la percentuale media della variazione del segnale in grassetto tra le condizioni degli odori dell'attività fMRI (tabacco vs. fragola) identificati utilizzando un test t a un campione a un cervello intero con software FSL. Valori positivi indicano un segnale grassetto più forte durante i segnali di odore del tabacco e i valori negativi indicano un segnale grassetto più forte durante i segnali di odore di fragola.
Basale
Cambiamenti nella reattività del cue del sapore neurale tra i gruppi di nicotina
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
L'imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per il contrasto della fragola di tabacco> attraverso 18 mg/mL contro 0 mg/mL di gruppi di concentrazione di nicotina da basale a 4-weeks post-randomizzazione usando un anova ripetuto di misure ripetute con FSL. I mezzi riportati sono la differenza (4 settimane post-intervento-basale) della percentuale media della variazione del segnale in grassetto tra le condizioni dell'attività di fMRI (tabacco vs. fragola). I valori positivi indicano aumenti del segnale in grassetto della fragola> e dei valori negativi indicano una riduzione del segnale in grassetto di tabacco> alla fragola.
Basale a 4 settimane
Cambiamenti nella reattività del cue del sapore neurale tra i gruppi di aromi
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel segnale dipendente a livello di ossigeno (BOLD) per il contrasto di fragola di tabacco> tra i gruppi di aromi (tabacco vs. fragola) dalla linea di base a 4 settimane post-randomizzazione. I mezzi riportati sono la differenza (4 settimane post-intervento-basale) della percentuale media della variazione del segnale in grassetto tra la condizione di odore dell'attività fMRI (tabacco vs. fragola) identificata utilizzando un ANOVA ripetuti con software FSL. I valori positivi indicano aumenti del segnale in grassetto della fragola> e dei valori negativi indicano una riduzione del segnale in grassetto di tabacco> alla fragola.
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECIG dipendenza
Lasso di tempo: 2 settimane post-randomizzazione a 4 settimane post-randomizzazione
I cambiamenti nella dipendenza da ECIG auto-segnalati saranno misurati utilizzando l'indice di dipendenza da sigarette elettronici Penn State (PSECDI). I punteggi totali su questa misura di 10 elementi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dipendenza dalla sigaretta elettronica. I mezzi riportati qui sono i punteggi delle differenze della settimana 4 - Settimana 2 del punteggio di dipendenza totale. Mezzi positivi indicano aumenti della dipendenza dalla sigaretta elettronica, mentre i mezzi negativi indicavano diminuzioni della dipendenza dalla sigaretta elettronica.
2 settimane post-randomizzazione a 4 settimane post-randomizzazione
Mi piace e soddisfazione ECIG
Lasso di tempo: 2 settimane a 4 settimane
I cambiamenti nelle esperienze soggettive dell'uso dell'ECIG relative alla gradimento e alla soddisfazione saranno raccolti tramite un sondaggio di auto-report. Il sondaggio è composto da 21 elementi (punteggio di 7 rimorchiati) con opzioni di risposta su una scala Likert a 7 punti e punteggi totali che vanno da 0 a 126. I punteggi più alti indicano più gradimento e soddisfazione ECIG. I mezzi qui riportati sono la differenza dei punteggi totali alla settimana 4 - Settimana 2, con mezzi positivi che indicano aumenti della sigaretta elettronica e mezzi negativi che indicano una riduzione della gradimento. Si noti che la deviazione standard non può essere segnalata per gruppi con un solo partecipante.
2 settimane a 4 settimane
Brama di fumare/svapo
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane post-randomizzazione
I cambiamenti nella brama auto-segnalata al fumo/vaporizzazione sono stati misurati con 3 domande su quantità, intensità e autocontrollo usando scale analogiche visive che vanno da 0 a 10 prima di completare la risonanza magnetica funzionale. I punteggi totali vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti indicano più brama. I mezzi qui riportati sono la settimana 4 post -intervento - punteggi di differenza di base del punteggio di desiderio totale. Mezzi positivi indicano aumenti della brama, mentre i mezzi negativi indicano una riduzione della brama.
Baseline a 4 settimane post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11837
  • R03DA047582 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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