Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Sitravatinib plus Nivolumab vs docetaxel u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (SAPPHIRE)

9. září 2026 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Randomizovaná studie fáze 3 sitravatinibu v kombinaci s nivolumabem versus docetaxelem u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s progresí onemocnění při chemoterapii na bázi platiny nebo po chemoterapii na bázi platiny a terapii inhibitorem SAPPHIRE

This study will compare the efficacy of the investigational agent sitravatinib in combination with nivolumab versus docetaxel in patients with advanced non-squamous NSCLC who have previously experienced disease progression on or after platinum-based chemotherapy and checkpoint inhibitor therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sitravatinib (MGCD516) is an orally-available, small molecule inhibitor of a closely related spectrum of receptor tyrosine kinases (RTKs) including MET, TAM (Tyro3, AXL, MERTK) family, VEGFR family, PDGFR family, KIT, FLT3, TRK family, RET, DDR2, and selected EPH family members. Nivolumab is a human IgG monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and selectively blocks the interaction with its ligands PD-L1 and PD-L2, thereby releasing PD-1 pathway mediated inhibition of the immune response, including anti-tumor immune response. RTKs have been implicated in mediating an immunosuppressive tumor microenvironment, which has emerged as a potential resistance mechanism to checkpoint inhibitor therapy. Inhibition of these RTKs by sitravatinib may augment anti-tumor immune response and improve outcomes by overcoming resistance to checkpoint inhibitor therapy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
577

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Local Institution - 005-201
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Local Institution - 005-200
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 005-206
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 005-202
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 005-207
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Local Institution - 005-205
      • Ronse, Belgie, 9600
        • Local Institution - 005-204
      • Yvoir, Belgie, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Local Institution - 005-307
      • Bron, Francie, 69500
        • Local Institution - 005-310
      • Créteil, Francie, 94000
        • Local Institution - 005-311
      • Dijon, Francie, 21079
        • Local Institution - 005-303
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Local Institution - 005-309
      • Limoges, Francie, 87042
        • Local Institution - 005-308
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 005-317
      • Marseille, Francie, 13009
        • Local Institution - 005-301
      • Marseille, Francie, 13015
        • Local Institution - 005-312
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Local Institution - 005-313
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Local Institution - 005-306
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution - 005-302
      • Rouen, Francie, 76031
        • Local Institution - 005-314
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Local Institution - 005-316
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Local Institution - 005-305
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution - 005-304
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Local Institution - 005-700
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 005-703
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 005-711
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Local Institution - 005-707
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Local Institution - 005-713
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Local Institution - 005-702
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Local Institution - 005-712
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution - 005-714
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Local Institution - 005-710
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Local Institution - 005-705
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Local Institution - 005-709
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • Local Institution - 005-701
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution - 005-708
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Local Institution - 005-706
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Local Institution - 005-612
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution - 005-602
      • Catania, Itálie, 95123
        • Local Institution - 005-603
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Local Institution - 005-611
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Local Institution - 005-608
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 005-610
      • Milan, Itálie, 20141
        • Local Institution - 005-606
      • Monza, Itálie, 20900
        • Local Institution - 005-605
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 005-604
      • Parma, Itálie, 43126
        • Local Institution - 005-600
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Local Institution - 005-607
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 005-609
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 005-614
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Local Institution - 005-500
      • Beer Yaakov, Izrael, 7030000
        • Local Institution - 005-501
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Local Institution - 005-504
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Local Institution - 005-502
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 005-507
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Local Institution - 005-506
      • Zsfat, Izrael, 1311001
        • Local Institution - 005-505
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 005-258
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 005-259
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 005-250
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 005-252
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 005-251
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Local Institution - 005-257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Local Institution - 005-255
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Local Institution - 005-454
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Local Institution - 005-457
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Local Institution - 005-455
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
        • Local Institution - 005-453
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Local Institution - 005-452
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Local Institution - 005-451
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Local Institution - 005-450
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Local Institution - 005-456
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Local Institution - 005-400
      • Berlin, Německo, 13125
        • Local Institution - 005-418
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 005-401
      • Cologne, Německo, 51109
        • Local Institution - 005-412
      • Essen, Německo, 45136
        • Local Institution - 005-419
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Local Institution - 005-406
      • Gauting, Německo, 82131
        • Local Institution - 005-403
      • Grohansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution - 005-417
      • Halle, Německo, 06120
        • Local Institution - 005-408
      • Immenstadt im Allgäu, Německo, 87509
        • Local Institution - 005-411
      • Kassel, Německo, 34125
        • Local Institution - 005-416
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Local Institution - 005-410
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Local Institution - 005-405
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution - 005-414
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 005-413
      • München, Německo, 81925
        • Local Institution - 005-402
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Local Institution - 005-904
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution - 005-908
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 005-900
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution - 005-903
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Local Institution - 005-164
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute - Huntsville
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists - Glendale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Tucson
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Local Institution - 005-174
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Local Institution - 005-118
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Local Institution - 005-171
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Local Institution - 005-096
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 005-185
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Local Institution - 005-072
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Local Institution - 005-109
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Local Institution - 005-177
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Local Institution - 005-112
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Local Institution - 005-176
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Local Institution - 005-192
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Local Institution - 005-090
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Local Institution - 005-105
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Local Institution - 005-097
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Local Institution - 005-120
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Health System
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Local Institution - 005-120E
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Local Institution - 005-079
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Local Institution - 005-104
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Local Institution - 005-154
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Local Institution - 005-146
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 005-119
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Local Institution - 005-191
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625-3645
        • Local Institution - 005-151
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Local Institution - 005-110
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Local Institution - 005-198
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60487
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne South Office
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Local Institution - 005-122
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Cancer Center Indianapolis
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Local Institution - 005-150
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 005-169
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Local Institution - 005-098
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
        • Commonwealth Cancer Center - Frankfort
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Local Institution - 005-153
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-6535
        • Local Institution - 005-178
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Local Institution - 005-127
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426-5000
        • Local Institution - 005-159
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Kansas City Care Health Center - Research Medical Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Marys
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Local Institution - 005-152
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Local Institution - 005-142
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Local Institution - 005-163
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Local Institution - 005-123
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Local Institution - 005-182
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Medical Oncology
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Local Institution - 005-107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Local Institution - 005-196
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • USOR - Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 005-181
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology - Massillon
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Local Institution - 005-103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Local Institution - 005-088
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 005-073
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • USOR - Alliance Cancer Specialists - Horsham (Abington Hematology Oncology Associates)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 005-186
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137A
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137B
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137C
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137D
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137E
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137F
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137G
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137H
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137I
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137J
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137K
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Local Institution - 005-137L
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Local Institution - 005-137M
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Local Institution - 005-195
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 005-137
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Local Institution - 005-134
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Local Institution - 005-075
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Local Institution - 005-128
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Local Institution - 005-129
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 005-126
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Local Institution - 005-124
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Local Institution - 005-076
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • USOR - US Oncology Investigational Products Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Local Institution - 005-125
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • USOR - Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Cancer and Research Institute - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Local Institution - 005-144
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 24408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cancer Institute - West End
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center and Clinics
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Local Institution - 005-082
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109--1023
        • Local Institution - 005-111
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Local Institution - 005-187
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Local Institution - 005-081
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Local Institution - 005-136
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Local Institution - 005-116
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 005-807
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 005-800
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 005-822
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Local Institution - 005-811
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 005-810
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Local Institution - 005-805
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Local Institution - 005-816
      • León, Španělsko, 24071
        • Local Institution - 005-817
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Local Institution - 005-812
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 005-808
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Local Institution - 005-819
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 005-821
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 005-813
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 005-815
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 005-809
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 005-806
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Local Institution - 005-801
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Local Institution - 005-803
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 005-823
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 005-804
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Local Institution - 005-818
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
  • Receipt of at least one but not more than two prior treatment regimens in the advanced setting
  • Prior treatment with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor therapy and platinum-based chemotherapy in combination or in sequence (i.e., platinum-based chemotheraphy followed by checkpoint inhibitor therapy)
  • Most recent treatment regimen must have included a checkpoint inhibitor therapy with radiographic disease progression on or after treatment
  • Candidate to receive docetaxel as second or third line therapy

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled brain metastases
  • Tumors that have tested positive for EGFR, ROS1, ALK mutations, or ALK fusions
  • Unacceptable toxicity with prior checkpoint inhibitor therapy
  • Receipt of systemic anti-cancer therapy post checkpoint inhibitor therapy, other than maintenance chemotherapy
  • Impaired heart function

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab and Sitravatinib

Nivolumab will be administered by intravenous infusion over 30 minutes at 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks. Sitravatinib capsules will be administered orally, once daily.
Biologický: Nivolumab

Nivolumab is an antibody directed at the programmed death receptor-1 (PD-1), blocking its interaction with PD-L1 and PD-L2.

Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Sitravatinib

Sitravatinib is a small molecule inhibitor of receptor tyrosine kinases.

Ostatní jména:
  • MGCD516
Aktivní komparátor: Docetaxel

Docetaxel will be administered by intravenous infusion at 75 mg/m2 over 1 hour every 3 weeks.
Lék: Docetaxel

Docetaxel is an anti-neoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.

Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization date to date of death due to any cause (Up to approximately 44 months)

OS is defined as time from date of randomization to date of death due to any cause. Patients who did not die on study are censored at the date of the last on-study follow-up that the patient was known to be alive (including follow-up data). Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization date to date of death due to any cause (Up to approximately 44 months)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Časové okno: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)

An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. Serious adverse events (SAE) are defined as any AE which results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment. Adverse events were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Death).
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
Časové okno: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)

An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Hematology Grade Results
Časové okno: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)

The severity of hematology results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Hematology parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Chemistry Grade Results
Časové okno: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)

The severity of chemistry results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Chemistry parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Central Radiographic Assessment
Časové okno: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)

ORR is defined as percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 recorded from randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Patients who cannot be assessed for response are counted as non-responders. CR is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease; PR is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Duration of Response (DOR) Per Central Radiographic Assessment
Časové okno: From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)

DOR is defined as the time from date of the first documentation of confirmed objective response (CR or PR) to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
Clinical Benefit Rate Per Central Radiographic Assessment
Časové okno: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)

CBR is defined as the percentage of patients documented to have a confirmed CR, confirmed PR, or SD, according to RECIST 1.1 as the best response. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Stable Disease (SD) is concluded when the response does not qualify for CR, PR or Progression. Progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Progression-Free Survival (PFS) Per Central Radiographic Assessment
Časové okno: From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)

PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Censoring was assigned on the date of the last tumor assessment if no assessment of tumor progression is identified and the patient does not die while on study. Patients with no evaluation of disease after first study treatment will have PFS censored on the date of randomization. Patients who start new anti-cancer therapy prior to documented PD will be censored at the date of the last tumor assessment prior to the start of the new therapy. Results obtained using Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
1-Year Survival Rate
Časové okno: At 12 months from first dose

1-Year Survival will be defined as the percentage of participants surviving at 1 year after the first dose. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Greenwood's formula (1980).
At 12 months from first dose
Change From Baseline in the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Total Score
Časové okno: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The LCSS is a lung cancer specific measure of quality of life and includes 9 questions, including patient-reported ratings of six symptoms (appetite loss, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, pain) and three summary items (symptom distress, activity level, overall quality of life) using 100-mm visual analogue scales ranging from 0 (lowest rating) to 100 (highest rating) where a higher score represents a worse outcome. The average total score = is a sum of items 1 to 9 divided by the total number of items (sum of items 1 to 9) / 9).
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Change From Baseline in the European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) - Health Utility Index (HUI)
Časové okno: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) assesses general health-related quality of life. Health is defined in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses are coded so that a '1' indicates no problem, and '5' indicates the most serious problem. The responses for the 5 dimensions are combined in a 5-digit number. The EQ-5D-5L health utility index (HUI) is assessed using the Crosswalk algorithm for France based on the individual responses to the 5 EQ-5D-5L domains ranging from -0.530 to 1.000. The smallest change considered clinically meaningful, is defined as a score difference of 0.08 points.
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Change From Baseline in the European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) - Visual Analogue Score (VAS)
Časové okno: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The Visual Analogue Score (VAS) is a component of the EQ-5D-5L and assesses the patient's self-rated health using a vertical visual analogue scale where numbered 0 (the worst health you can image) to 100 (the best health you can imageine). The smallest change considered clinically meaningful, is defined as a score difference of 7 points.
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Sitravatinib Plasma Concentration by Time Point
Časové okno: 0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

Sitravatinib plasma concentration by time point. 1 cycle = 28 days.
0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mirati Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA248-0001
  • 516-005 (Jiný identifikátor: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • CA248-0001 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení