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Studio di fase 3 su sitravatinib più nivolumab rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato (SAPPHIRE)

9 settembre 2026 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato di fase 3 su sitravatinib in combinazione con nivolumab rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino e terapia con inibitori del checkpoint SAPPHIRE

This study will compare the efficacy of the investigational agent sitravatinib in combination with nivolumab versus docetaxel in patients with advanced non-squamous NSCLC who have previously experienced disease progression on or after platinum-based chemotherapy and checkpoint inhibitor therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sitravatinib (MGCD516) is an orally-available, small molecule inhibitor of a closely related spectrum of receptor tyrosine kinases (RTKs) including MET, TAM (Tyro3, AXL, MERTK) family, VEGFR family, PDGFR family, KIT, FLT3, TRK family, RET, DDR2, and selected EPH family members. Nivolumab is a human IgG monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and selectively blocks the interaction with its ligands PD-L1 and PD-L2, thereby releasing PD-1 pathway mediated inhibition of the immune response, including anti-tumor immune response. RTKs have been implicated in mediating an immunosuppressive tumor microenvironment, which has emerged as a potential resistance mechanism to checkpoint inhibitor therapy. Inhibition of these RTKs by sitravatinib may augment anti-tumor immune response and improve outcomes by overcoming resistance to checkpoint inhibitor therapy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
577

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Local Institution - 005-201
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Local Institution - 005-200
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 005-206
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 005-202
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 005-207
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Local Institution - 005-205
      • Ronse, Belgio, 9600
        • Local Institution - 005-204
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 005-258
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 005-259
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 005-250
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 005-252
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 005-251
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Local Institution - 005-257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Local Institution - 005-255
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 005-307
      • Bron, Francia, 69500
        • Local Institution - 005-310
      • Créteil, Francia, 94000
        • Local Institution - 005-311
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution - 005-303
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Local Institution - 005-309
      • Limoges, Francia, 87042
        • Local Institution - 005-308
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 005-317
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution - 005-301
      • Marseille, Francia, 13015
        • Local Institution - 005-312
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Local Institution - 005-313
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Local Institution - 005-306
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 005-302
      • Rouen, Francia, 76031
        • Local Institution - 005-314
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 005-316
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 005-305
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 005-304
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Local Institution - 005-400
      • Berlin, Germania, 13125
        • Local Institution - 005-418
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 005-401
      • Cologne, Germania, 51109
        • Local Institution - 005-412
      • Essen, Germania, 45136
        • Local Institution - 005-419
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Local Institution - 005-406
      • Gauting, Germania, 82131
        • Local Institution - 005-403
      • Grohansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution - 005-417
      • Halle, Germania, 06120
        • Local Institution - 005-408
      • Immenstadt im Allgäu, Germania, 87509
        • Local Institution - 005-411
      • Kassel, Germania, 34125
        • Local Institution - 005-416
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Local Institution - 005-410
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Local Institution - 005-405
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 005-414
      • München, Germania, 81675
        • Local Institution - 005-413
      • München, Germania, 81925
        • Local Institution - 005-402
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Local Institution - 005-500
      • Beer Yaakov, Israele, 7030000
        • Local Institution - 005-501
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Local Institution - 005-504
      • Holon, Israele, 5822012
        • Local Institution - 005-502
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Local Institution - 005-507
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Local Institution - 005-506
      • Zsfat, Israele, 1311001
        • Local Institution - 005-505
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Local Institution - 005-612
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 005-602
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 005-603
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 005-611
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 005-608
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 005-610
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 005-606
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution - 005-605
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 005-604
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 005-600
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution - 005-607
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 005-609
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 005-614
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Local Institution - 005-700
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 005-703
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 005-711
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Local Institution - 005-707
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Local Institution - 005-713
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Local Institution - 005-702
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Local Institution - 005-712
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution - 005-714
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution - 005-710
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Local Institution - 005-705
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Local Institution - 005-709
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • Local Institution - 005-701
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution - 005-708
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Local Institution - 005-706
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Local Institution - 005-904
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Local Institution - 005-908
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 005-900
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution - 005-903
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 005-807
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 005-800
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution - 005-822
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Local Institution - 005-811
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 005-810
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Local Institution - 005-805
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Local Institution - 005-816
      • León, Spagna, 24071
        • Local Institution - 005-817
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Local Institution - 005-812
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 005-808
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Local Institution - 005-819
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 005-821
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 005-813
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 005-815
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 005-809
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Local Institution - 005-806
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Local Institution - 005-801
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Local Institution - 005-803
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 005-823
      • Valencia, Spagna, 46009
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 005-804
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Local Institution - 005-818
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Local Institution - 005-164
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute - Huntsville
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists - Glendale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Tucson
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Local Institution - 005-174
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Local Institution - 005-118
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Local Institution - 005-171
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Local Institution - 005-096
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 005-185
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Local Institution - 005-072
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Local Institution - 005-109
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Local Institution - 005-177
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Local Institution - 005-112
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Local Institution - 005-176
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Local Institution - 005-192
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Local Institution - 005-090
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Local Institution - 005-105
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Local Institution - 005-097
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Local Institution - 005-120
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Health System
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Local Institution - 005-120E
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Local Institution - 005-079
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Local Institution - 005-104
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Local Institution - 005-154
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Local Institution - 005-146
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 005-119
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Local Institution - 005-191
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625-3645
        • Local Institution - 005-151
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Local Institution - 005-110
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Local Institution - 005-198
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60487
        • Healthcare Research Network - Tinley Park
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne South Office
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Local Institution - 005-122
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Cancer Center Indianapolis
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Local Institution - 005-150
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 005-169
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution - 005-098
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
        • Commonwealth Cancer Center - Frankfort
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Local Institution - 005-153
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists - Scarborough
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-6535
        • Local Institution - 005-178
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Local Institution - 005-127
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426-5000
        • Local Institution - 005-159
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Kansas City Care Health Center - Research Medical Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Marys
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Local Institution - 005-152
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Local Institution - 005-142
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Local Institution - 005-163
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Local Institution - 005-123
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Local Institution - 005-182
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Medical Oncology
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Local Institution - 005-107
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Local Institution - 005-196
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • USOR - Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 005-181
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology - Massillon
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Local Institution - 005-103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Local Institution - 005-088
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 005-073
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • USOR - Alliance Cancer Specialists - Horsham (Abington Hematology Oncology Associates)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Local Institution - 005-186
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137A
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137B
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137C
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137D
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137E
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137F
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137G
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137H
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137I
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137J
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137K
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Local Institution - 005-137L
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Local Institution - 005-137M
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Local Institution - 005-195
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 005-137
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Local Institution - 005-134
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Local Institution - 005-075
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Local Institution - 005-128
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Local Institution - 005-129
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 005-126
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Local Institution - 005-124
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Local Institution - 005-076
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • USOR - US Oncology Investigational Products Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Local Institution - 005-125
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • USOR - Texas Oncology - Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Cancer and Research Institute - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Local Institution - 005-144
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 24408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute - West End
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Medical Center and Clinics
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Local Institution - 005-082
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109--1023
        • Local Institution - 005-111
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Local Institution - 005-187
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Local Institution - 005-081
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Local Institution - 005-136
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Local Institution - 005-116
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution - 005-454
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Local Institution - 005-457
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Local Institution - 005-455
      • Farkasgyepű, Ungheria, 8582
        • Local Institution - 005-453
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Local Institution - 005-452
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Local Institution - 005-451
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Local Institution - 005-450
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Local Institution - 005-456

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
  • Receipt of at least one but not more than two prior treatment regimens in the advanced setting
  • Prior treatment with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor therapy and platinum-based chemotherapy in combination or in sequence (i.e., platinum-based chemotheraphy followed by checkpoint inhibitor therapy)
  • Most recent treatment regimen must have included a checkpoint inhibitor therapy with radiographic disease progression on or after treatment
  • Candidate to receive docetaxel as second or third line therapy

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled brain metastases
  • Tumors that have tested positive for EGFR, ROS1, ALK mutations, or ALK fusions
  • Unacceptable toxicity with prior checkpoint inhibitor therapy
  • Receipt of systemic anti-cancer therapy post checkpoint inhibitor therapy, other than maintenance chemotherapy
  • Impaired heart function

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nivolumab and Sitravatinib

Nivolumab will be administered by intravenous infusion over 30 minutes at 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks. Sitravatinib capsules will be administered orally, once daily.
Biologico: Nivolumab

Nivolumab is an antibody directed at the programmed death receptor-1 (PD-1), blocking its interaction with PD-L1 and PD-L2.

Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Sitravatinib

Sitravatinib is a small molecule inhibitor of receptor tyrosine kinases.

Altri nomi:
  • MGCD516
Comparatore attivo: Docetaxel

Docetaxel will be administered by intravenous infusion at 75 mg/m2 over 1 hour every 3 weeks.
Droga: Docetaxel

Docetaxel is an anti-neoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.

Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization date to date of death due to any cause (Up to approximately 44 months)

OS is defined as time from date of randomization to date of death due to any cause. Patients who did not die on study are censored at the date of the last on-study follow-up that the patient was known to be alive (including follow-up data). Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization date to date of death due to any cause (Up to approximately 44 months)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Lasso di tempo: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)

An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. Serious adverse events (SAE) are defined as any AE which results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment. Adverse events were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Death).
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
Lasso di tempo: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)

An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Hematology Grade Results
Lasso di tempo: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)

The severity of hematology results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Hematology parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Number of Participants With Maximum Post Baseline Chemistry Grade Results
Lasso di tempo: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)

The severity of chemistry results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Chemistry parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death. Number of participants with maximum post baseline grades is presented. Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits. Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
Objective Response Rate (ORR) Per Central Radiographic Assessment
Lasso di tempo: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)

ORR is defined as percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 recorded from randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy. Patients who cannot be assessed for response are counted as non-responders. CR is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease; PR is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Duration of Response (DOR) Per Central Radiographic Assessment
Lasso di tempo: From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)

DOR is defined as the time from date of the first documentation of confirmed objective response (CR or PR) to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
Clinical Benefit Rate Per Central Radiographic Assessment
Lasso di tempo: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)

CBR is defined as the percentage of patients documented to have a confirmed CR, confirmed PR, or SD, according to RECIST 1.1 as the best response. Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease. Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Stable Disease (SD) is concluded when the response does not qualify for CR, PR or Progression. Progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm.
From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
Progression-Free Survival (PFS) Per Central Radiographic Assessment
Lasso di tempo: From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)

PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause. Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions. Censoring was assigned on the date of the last tumor assessment if no assessment of tumor progression is identified and the patient does not die while on study. Patients with no evaluation of disease after first study treatment will have PFS censored on the date of randomization. Patients who start new anti-cancer therapy prior to documented PD will be censored at the date of the last tumor assessment prior to the start of the new therapy. Results obtained using Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
1-Year Survival Rate
Lasso di tempo: At 12 months from first dose

1-Year Survival will be defined as the percentage of participants surviving at 1 year after the first dose. Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Greenwood's formula (1980).
At 12 months from first dose
Change From Baseline in the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Total Score
Lasso di tempo: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The LCSS is a lung cancer specific measure of quality of life and includes 9 questions, including patient-reported ratings of six symptoms (appetite loss, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, pain) and three summary items (symptom distress, activity level, overall quality of life) using 100-mm visual analogue scales ranging from 0 (lowest rating) to 100 (highest rating) where a higher score represents a worse outcome. The average total score = is a sum of items 1 to 9 divided by the total number of items (sum of items 1 to 9) / 9).
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Change From Baseline in the European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) - Health Utility Index (HUI)
Lasso di tempo: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) assesses general health-related quality of life. Health is defined in 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses are coded so that a '1' indicates no problem, and '5' indicates the most serious problem. The responses for the 5 dimensions are combined in a 5-digit number. The EQ-5D-5L health utility index (HUI) is assessed using the Crosswalk algorithm for France based on the individual responses to the 5 EQ-5D-5L domains ranging from -0.530 to 1.000. The smallest change considered clinically meaningful, is defined as a score difference of 0.08 points.
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Change From Baseline in the European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) - Visual Analogue Score (VAS)
Lasso di tempo: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.

The Visual Analogue Score (VAS) is a component of the EQ-5D-5L and assesses the patient's self-rated health using a vertical visual analogue scale where numbered 0 (the worst health you can image) to 100 (the best health you can imageine). The smallest change considered clinically meaningful, is defined as a score difference of 7 points.
Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
Sitravatinib Plasma Concentration by Time Point
Lasso di tempo: 0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

Sitravatinib plasma concentration by time point. 1 cycle = 28 days.
0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mirati Therapeutics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA248-0001
  • 516-005 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • CA248-0001 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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