Pilotní studie testující webovou intervenci pro zvýšení morálky pro veterány s PTSD a morálním zraněním
Použití morální elevace ke zlepšení fungování u veteránů s PTSD a morálním zraněním: Pilotní studie intervence na webu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení veteránů:
- 18 let věku
- OEF/OIF/OND Veterán zapsaný v CTVHCS
- Anglicky mluvící a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Internetový přístup pro webové relace a měření
- Aktuální diagnóza PTSD založená na lékařském přehledu nebo pozitivním screeningu na pravděpodobnou diagnózu založenou na empiricky ověřených mezních hodnotách na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5
- Pozitivně prověřujte, zda jste zažili 1 morálně poškozující událost, a schvalte určité utrpení (>4 na jakékoli položce) související s touto událostí na základě stupnice událostí morálního zranění (MIES)
- Ochota dokončit studijní postupy a identifikovat SO, která dokončí pozorovací opatření
- Ochotný být randomizován
Kritéria pro zařazení dalších významných účastníků:
- 18 let věku
- Veterán byl označen jako významný jiný a tento veterán poskytl studijnímu týmu souhlas, aby kontaktoval tohoto potenciálního významného jiného
- Anglicky mluvící
- Internetový přístup pro webová pozorovací měření
- Komunikujte s veteránem >1krát týdně
- Ochota absolvovat studijní procedury
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení veteránů:
- Anamnéza vážného traumatického poranění mozku indikovaného lékařským posudkem a metodou identifikace traumatického poranění mozku v Ohio State (OSU TBI-ID)
- Psychóza nebo současná porucha užívání návykových látek indikovaná lékařským posudkem a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Aktuální riziko sebevražd na základě Beckova inventáře deprese II (BDI-II)
Kritéria vyloučení dalších významných účastníků:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Veteráni budou mít přístup k online portálu a dokončit opatření sezení, ale nebude jim předložen žádný intervenční obsah (tj. videa, cvičení do deníku a cvičení pro stanovení cílů)
|
|
|
Experimentální: Morální elevační intervence
Morální elevace Intervence (popsáno v sekci intervence).
|
Intervence bude probíhat dvakrát týdně celkem 8 sezení.
Intervence bude zahrnovat dva typy cvičení morální elevace související se svědectvím ctnostného chování a následné stanovení cílů sezení zaměřených na usnadnění sociálního zapojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář inventáře hodnocení léčby (TEI-SF)
Časové okno: Následné hodnocení do 1 týdne po ukončení studie.
|
TEI-SF je 9-položkové self-reportové opatření, které posuzovalo přijatelnost intervence pro zvýšení morálky a jejího postupu.
Položky byly hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo větší přijatelnost.
Abychom vyhodnotili přijatelnost léčby v této studii, vypočítali jsme deskriptivní statistiku, abychom určili průměrné skóre pro každou položku v rámci intervenčních podmínek.
Střední bodové skóre pro toto opatření (rozsah = 1-5, střední bod = 3) bylo použito jako indikátor adekvátní přijatelnosti (např. průměrná/střední úroveň přijatelnosti nebo vyšší).
Skóre položek, které byly vyšší než 3, jsou tedy interpretovány jako podpůrné pro střední až vysokou vnímanou přijatelnost intervence.
|
Následné hodnocení do 1 týdne po ukončení studie.
|
|
Průzkum spokojenosti specifický pro cvičení (ESSS)
Časové okno: Opakované měření prováděné během online sezení 1-8 (každé pondělí a čtvrtek po dobu 4 týdnů studijní účasti). Skóre účastníků pro každou položku bylo zprůměrováno během všech 8 relací/měření.
|
ESSS je 4-položkové self-reportové měřítko, které posuzovalo přijatelnost a spokojenost s cvičením morálního povznesení v rámci intervenční podmínky.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 8, přičemž vyšší skóre značí větší vnímanou vstřícnost a spokojenost s cvičeními na morální povýšení.
Abychom vyhodnotili spokojenost s komponentami relace, vypočítali jsme popisné statistiky, abychom určili průměrné skóre pro každou položku ve všech 8 relacích (např. průměrné skóre položky č. 1 pro 8 opakovaných měření během 8 relací).
Střední bodové skóre pro toto opatření (rozsah = 0-8, střední bod = 4) bylo použito jako indikátor adekvátní spokojenosti.
Skóre položek, které byly vyšší než 4, jsou tedy interpretovány jako podporující střední až vysokou vnímanou spokojenost s intervencí.
|
Opakované měření prováděné během online sezení 1-8 (každé pondělí a čtvrtek po dobu 4 týdnů studijní účasti). Skóre účastníků pro každou položku bylo zprůměrováno během všech 8 relací/měření.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko nadmořské výšky (ES)
Časové okno: Opakované měření prováděné během online sezení 1-8 (každé pondělí a čtvrtek po dobu 4 týdnů studijní účasti). Skóre účastníků bylo zprůměrováno během všech 8 relací/měření.
|
ES je 12-položkový self-report měřítko míry, ve které je zažíváno morální povznesení na úrovni státu.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4. Skóre u 12 položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo průměrné skóre položky v rozsahu od 0 do 4. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úrovně morálního povznesení státu.
Abychom vyhodnotili úroveň nadmořské výšky vyvolanou v relacích, vypočítali jsme deskriptivní statistiku, abychom určili průměrné skóre nadmořské výšky pro 8 opakovaných měření během 8 relací.
Střední bodové skóre pro toto měření (rozsah = 0-4, střední bod = 2) bylo použito jako indikátor pro adekvátní nadmořskou výšku.
Průměrné skóre nadmořské výšky, které bylo větší než 2, je tedy interpretováno jako podpůrné střední až vysoké úrovně nadmořské výšky vyvolané při intervenčních sezeních.
|
Opakované měření prováděné během online sezení 1-8 (každé pondělí a čtvrtek po dobu 4 týdnů studijní účasti). Skóre účastníků bylo zprůměrováno během všech 8 relací/měření.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v posttraumatickém kontrolním seznamu pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí závažnost symptomů PTSD.
Položky byly hodnoceny od 0 do 4 a sečteny tak, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Hlášená zjištění naznačují změny v PCL-5 od výchozí hodnoty do následného sledování u obou stavů.
Hlášená zjištění v tabulce výsledků měření představují skóre PCL-5 na začátku a následná hodnocení v rámci každého stavu.
|
Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
|
|
Změny od výchozího stavu ve vyjádření stupnice morálního zranění – vojenská verze (EMIS-M)
Časové okno: Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
|
EMIS-M je 17-položkový self-report míra vyjádření úzkosti související s morálním zraněním zaměřeným jak na sebe, tak na ostatní.
Položky byly hodnoceny od 1 do 5 a sečteny tak, aby bylo vytvořeno celkové skóre v rozmezí od 17 do 85. Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s morálním zraněním.
Hlášená zjištění v tabulce výsledků měření představují skóre EMIS-M při výchozím a následném hodnocení v rámci každého stavu.
|
Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
|
|
Změny od výchozího stavu v kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
|
WHOQOL-BREF je 26-položkový self-report měřítko celkové kvality života se 4 doménami (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí) a byl použit k hodnocení vnímání psychického zdraví a kvality sociálních vztahů.
Skóre subškál se vypočítá sečtením všech položek pro každou subškálu, poté se všechna skóre transformují na rozsah 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší nebo lepší kvalitu života.
Hlášená zjištění v tabulce výsledků měření představují skóre subškály WHOQOL-BREF na začátku a následná hodnocení v rámci každého stavu.
|
Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
|
|
Změny od výchozího stavu ve škále prosociálnosti (PS) – vlastní zpráva
Časové okno: Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
|
PS je 16-položkové měření, které bylo dokončeno veterány (sebe-report) k posouzení jejich prosociálního chování a tendencí pomáhat druhým.
Položky byly hodnoceny od 1 do 5 a sečteny tak, aby vzniklo celkové skóre v rozmezí od 16 do 80. Vyšší skóre značí větší prosociální chování.
Hlášená zjištění v tabulce výsledků měření představují skóre PS na začátku a při následném hodnocení v rámci každého stavu.
|
Podáno na začátku a následném hodnocení do 1 týdne po dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D3035-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .