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Pilotstudie zum Testen einer webbasierten Intervention zur moralischen Erhebung für Veteranen mit PTSD und moralischer Verletzung

12. Juni 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verwendung von Moral Elevation zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PTSD und moralischer Verletzung: Eine Pilotstudie einer webbasierten Intervention

Angesichts der Prävalenz von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und moralischer Verletzung bei Kampfveteranen und der Einschränkungen der derzeitigen Behandlungen sind neue Ansätze erforderlich, um sowohl PTBS als auch moralische Verletzungen anzusprechen und das psychosoziale Wachstum und die funktionelle Erholung direkt zu beeinflussen. Ein möglicher Weg, um diesem kritischen Bedürfnis zu begegnen, ist die moralische Erhebung – ein positiver emotionaler Zustand, der als das Gefühl beschrieben wird, durch die tugendhaften Handlungen anderer erhoben und inspiriert zu werden. Diese Studie wird eine webbasierte Intervention zur moralischen Erhebung mit Veteranen der Operationen Enduring Freedom, Iraqi Freedom und New Dawn erproben, die ein moralisch verletzendes Ereignis mit einer PTBS-Diagnose erlebt haben. Wenn Veteranen bereit und in der Lage sind, eine Online-Intervention zur moralischen Erhebung durchzuführen, und dies positive Auswirkungen hat, könnte die moralische Erhebung durchaus als Instrument eingesetzt werden, um die negativen Auswirkungen eines Traumas umzukehren und die Genesung zu erleichtern. Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um größere klinische Studien zu entwickeln, um zu testen, ob diese Intervention PTBS-Symptome und seelische Verletzungen signifikant verbessert und das soziale Funktionieren verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, einen Pilotversuch einer webbasierten Intervention zur moralischen Erhebung durchzuführen, um festzustellen, ob eine solche Intervention ein praktikabler und akzeptabler therapeutischer Ansatz für Veteranen der Operationen Enduring Freedom, Iraqi Freedom und New Dawn mit posttraumatischem Stress ist Belastungsstörung (PTSD) und moralische Verletzung (MI). Diese Studie wird auch die Durchführbarkeit der Randomisierung, Beibehaltung und Beendigung einer Bedingung ohne Behandlung (d. h. Vergleichsgruppe) in Vorbereitung auf zukünftige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) bewerten. Die Stichprobe umfasst 24 Veteranen (12 pro Gruppe). Die Online-Intervention besteht aus zwei Übungen pro Woche für einen Monat mit insgesamt acht Sitzungen. Zu den Sitzungen gehören das Ansehen validierter Videos, die moralische Erhebung hervorrufen, und das Erinnern an Momente, in denen man im täglichen Leben moralische Erhebung erlebte, gepaart mit dem Aufzeichnen von Aufzeichnungen über die eigenen Reaktionen auf beobachtetes tugendhaftes Verhalten. Teilnehmern in der Interventionsbedingung wird auch ein kurzes Ziel präsentiert, das vor der nächsten Sitzung abgeschlossen werden muss, um ein größeres soziales Engagement zu ermöglichen. Teilnehmer, die randomisiert der Nichtbehandlungsbedingung zugeteilt wurden, greifen zweimal pro Woche auf dasselbe Online-Portal zu, werden jedoch keinen Interventionskomponenten ausgesetzt. Alle Teilnehmer werden bei jeder Online-Sitzung kurze Selbstberichtsmaßnahmen durchführen. Alle Teilnehmer werden auch Selbstberichtsmessungen zu Studienbeginn und 1 Monat Follow-up durchführen, die PTBS-Symptome, MI-Belastung, prosoziales Verhalten und die Qualität sozialer Beziehungen bewerten. Bei der Nachuntersuchung werden die für die Interventionsbedingung randomisierten Teilnehmer ein individuelles qualitatives Interview mit einem Mitglied des Studienteams absolvieren, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention und der vorgeschlagenen Methodik zu beurteilen, die kodiert und analysiert werden, um zukünftige klinische Studien zu informieren. Um die Selbstberichtsmaßnahmen zu ergänzen, werden alle Teilnehmer einen Lebensgefährten (z. B. Ehepartner, engen Freund) einladen, Maßnahmen auf der Grundlage von Beobachtungen des Verhaltens und der sozialen Funktion des Veteranen zu Studienbeginn und nach 1 Monat durchzuführen. Die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Durchführung der Intervention wird analysiert, indem die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Phase der Studie zurückgehalten werden, sowie die Anzahl der während der Intervention abgeschlossenen Sitzungen verfolgt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine RCT mit einer größeren Stichprobengröße zu entwickeln, um die Wirksamkeit einer moralischen Erhöhungsintervention zu bestimmen und zu bewerten, ob dieser neuartige Ansatz zu einzigartigen vorteilhaften Ergebnissen in Bezug auf PTSD und moralische Verletzungsbelastung führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für erfahrene Teilnehmer:

  • 18 Jahre alt
  • OEF/OIF/OND-Veteran, der bei CTVHCS eingeschrieben ist
  • Englisch sprechend und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Internetzugang für webbasierte Sitzungen und Maßnahmen
  • Aktuelle PTBS-Diagnose basierend auf einer Überprüfung der Krankenakte oder positives Screening auf eine wahrscheinliche Diagnose basierend auf empirisch validierten Grenzwerten auf der PTSD-Checkliste für DSM-5
  • Screenen Sie positiv auf das Erleben von 1 moralisch verletzendem Ereignis und bestätigen Sie eine gewisse Belastung (>4 bei jedem Punkt) im Zusammenhang mit diesem Ereignis, basierend auf der Moral Injury Events Scale (MIES).
  • Bereit, Studienverfahren abzuschließen und einen SO zu benennen, der Beobachtungsmaßnahmen durchführt
  • Bereit, randomisiert zu werden

Wichtige andere Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • 18 Jahre alt
  • Vom erfahrenen Teilnehmer als bedeutender Anderer bezeichnet, und der erfahrene Teilnehmer hat dem Studienteam zugestimmt, diesen potenziellen bedeutenden Anderen zu kontaktieren
  • Englisch sprechend
  • Internetzugang für webbasierte Beobachtungsmaßnahmen
  • Interagiere mit dem Veteran >1 Mal pro Woche
  • Bereit, Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für erfahrene Teilnehmer:

  • Vorgeschichte schwerer traumatischer Hirnverletzungen, die durch medizinische Überprüfung und die Methode zur Identifizierung traumatischer Hirnverletzungen des Bundesstaates Ohio (OSU TBI-ID) angezeigt wurden
  • Psychose oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die durch medizinische Untersuchung und das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) angezeigt wird
  • Aktuelles Suizidrisiko basierend auf dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

Wichtige andere Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Veteranen greifen auf das Online-Portal zu und führen Sitzungsmaßnahmen durch, erhalten jedoch keine Interventionsinhalte (z. B. Videos, Tagebuchübungen und Zielsetzungsübungen).
Experimental: Intervention zur moralischen Erhebung
Intervention zur moralischen Erhebung (beschrieben im Abschnitt „Intervention“).
Verhalten: Intervention zur moralischen Erhebung
Die Intervention wird zweimal pro Woche für insgesamt 8 Sitzungen durchgeführt. Die Intervention umfasst zwei Arten von moralischen Erhebungsübungen, die sich darauf beziehen, tugendhaftes Verhalten zu beobachten und anschließend Sitzungsziele festzulegen, die darauf abzielen, soziales Engagement zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbewertungsinventar – Kurzform (TEI-SF)
Zeitfenster: Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie.
Der TEI-SF ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Akzeptanz der Intervention zur moralischen Erhöhung und ihres Verfahrens bewertet. Die Punkte wurden mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Punkte eine höhere Akzeptanz bedeuten. Um die Akzeptanz der Behandlung in dieser Studie zu beurteilen, haben wir deskriptive Statistiken berechnet, um die durchschnittliche Punktzahl für jedes Element über die Interventionsbedingung hinweg zu bestimmen. Der mittlere Item-Score für diese Maßnahme (Bereich = 1–5, mittlerer Punkt = 3) wurde als Indikator für angemessene Akzeptanz verwendet (z. B. durchschnittliche/mittlere Akzeptanz oder höher). Daher werden Item-Scores, die größer als 3 waren, als Hinweis auf eine mittlere bis hohe wahrgenommene Akzeptanz der Intervention interpretiert.
Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie.
Übungsspezifische Zufriedenheitsumfrage (ESSS)
Zeitfenster: Wiederholte Messung während der Online-Sitzungen 1–8 (jeden Montag und Donnerstag für 4 Wochen Studienteilnahme). Die Teilnehmerbewertungen für jedes Element wurden über alle 8 Sitzungen/Messungen gemittelt.
Der ESSS ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Akzeptanz und Zufriedenheit mit den Übungen zur moralischen Erhöhung im Rahmen der Interventionsbedingung bewertet. Die Punkte werden mit Werten von 0 bis 8 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Hilfsbereitschaft und Zufriedenheit bei Übungen zur moralischen Erhöhung hinweisen. Um die Zufriedenheit der Sitzungskomponenten zu beurteilen, haben wir deskriptive Statistiken berechnet, um die durchschnittliche Punktzahl für jedes Element in allen 8 Sitzungen zu ermitteln (z. B. durchschnittliche Punktzahl von Element Nr. 1 für 8 wiederholte Messungen in 8 Sitzungen). Der mittlere Punktwert für diese Maßnahme (Bereich = 0–8, mittlerer Punkt = 4) wurde als Indikator für angemessene Zufriedenheit verwendet. Daher werden Item-Scores, die größer als 4 waren, als Hinweis auf eine mittlere bis hohe wahrgenommene Zufriedenheit mit der Intervention interpretiert.
Wiederholte Messung während der Online-Sitzungen 1–8 (jeden Montag und Donnerstag für 4 Wochen Studienteilnahme). Die Teilnehmerbewertungen für jedes Element wurden über alle 8 Sitzungen/Messungen gemittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenskala (ES)
Zeitfenster: Wiederholte Messung während der Online-Sitzungen 1–8 (jeden Montag und Donnerstag für 4 Wochen Studienteilnahme). Die Teilnehmerergebnisse wurden über alle 8 Sitzungen/Messungen gemittelt.
Der ES ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Grad, in dem eine moralische Erhöhung auf staatlicher Ebene erlebt wird. Die Items werden mit Werten von 0 bis 4 bewertet. Die Bewertungen von 12 Items wurden gemittelt, um einen durchschnittlichen Item-Score im Bereich von 0 bis 4 zu erstellen. Höhere Gesamtscores weisen auf ein höheres Maß an moralischer Erhebung des Staates hin. Um das in den Sitzungen ermittelte Höhenniveau zu beurteilen, haben wir deskriptive Statistiken berechnet, um den durchschnittlichen Höhenwert für 8 wiederholte Messungen über 8 Sitzungen hinweg zu ermitteln. Der mittlere Item-Score für diese Messung (Bereich = 0–4, mittlerer Punkt = 2) wurde als Indikator für eine angemessene Höhe verwendet. Daher wird ein durchschnittlicher Höhenwert von mehr als 2 als Unterstützung mittlerer bis hoher Höhenniveaus interpretiert, die in Interventionssitzungen ermittelt wurden.
Wiederholte Messung während der Online-Sitzungen 1–8 (jeden Montag und Donnerstag für 4 Wochen Studienteilnahme). Die Teilnehmerergebnisse wurden über alle 8 Sitzungen/Messungen gemittelt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Posttraumatischen Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn verabreicht und die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Schwere der PTSD-Symptome bewertet. Die Punkte wurden mit Werten von 0 bis 4 bewertet und summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 80 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Die gemeldeten Ergebnisse deuten auf Veränderungen des PCL-5-Werts vom Ausgangswert bis zum Follow-up bei beiden Erkrankungen hin. Die in der Outcome-Measure-Data-Tabelle gemeldeten Ergebnisse stellen die PCL-5-Werte zu Studienbeginn und die Folgebewertungen innerhalb jeder Erkrankung dar.
Wird zu Studienbeginn verabreicht und die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ausdruck der Skala für moralische Verletzungen – militärische Version (EMIS-M)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn verabreicht und die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie.
Der EMIS-M ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für Ausdrucksformen von Bedrängnis im Zusammenhang mit einer moralischen Verletzung, die sich sowohl gegen sich selbst als auch gegen andere richtet. Die Punkte wurden mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 85 zu erhalten. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere moralische Belastung im Zusammenhang mit Verletzungen hin. Die in der Outcome-Measure-Data-Tabelle gemeldeten Ergebnisse stellen die EMIS-M-Scores zu Studienbeginn und bei Follow-up-Bewertungen innerhalb jeder Erkrankung dar.
Wird zu Studienbeginn verabreicht und die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn verabreicht und die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie.
Der WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsmaß für die allgemeine Lebensqualität mit 4 Bereichen (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt) und wurde verwendet, um die Wahrnehmung der psychischen Gesundheit und der Qualität sozialer Beziehungen zu bewerten. Die Ergebnisse der Unterskalen werden berechnet, indem alle Elemente für jede Unterskala summiert werden. Anschließend werden alle Ergebnisse in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere oder bessere Lebensqualität. Die in der Outcome-Measure-Data-Tabelle gemeldeten Ergebnisse stellen die WHOQOL-BREF-Subskalenwerte zu Studienbeginn und die Folgebewertungen innerhalb jeder Erkrankung dar.
Wird zu Studienbeginn verabreicht und die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Prosozialitätsskala (PS) – Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn verabreicht und die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie.
Der PS ist eine 16 Punkte umfassende Messung, die von Veteranen (Selbstbericht) durchgeführt wurde, um ihr prosoziales Verhalten und ihre Tendenzen, anderen zu helfen, zu bewerten. Die Punkte wurden mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 16 und 80 zu erhalten. Höhere Punktzahlen weisen auf ein stärkeres prosoziales Verhalten hin. Die in der Outcome-Measure-Data-Tabelle gemeldeten Ergebnisse stellen die PS-Scores zu Studienbeginn und die Follow-up-Bewertungen innerhalb jeder Erkrankung dar.
Wird zu Studienbeginn verabreicht und die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam P. McGuire, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3035-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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