Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky suchého vpichování a léčby Bobath zaměřené na pacienty s mrtvicí

6. listopadu 2019 aktualizováno: Alma Rocío Hernández Ortíz, Universidad Rey Juan Carlos

Změny klinických výsledků po aplikaci fyzikální terapie a intervence suchou jehlou u pacientů s CMP

Výzkumníci se snaží zjistit, zda technika suchého vpichování v oblasti nemyofasciálního spouštěcího bodu generuje stejné změny v spasticitě, funkci a reakcích na bolest jako v případě suchého vpichování v oblasti myofasciálního spouštěcího bodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spasticita je důsledkem mnoha onemocnění, které postihují centrální nervový systém, jako je mrtvice a další neurodegenerativní onemocnění. Jeho patofyziologie je nejasná a rozmanitost klinických příznaků je dána lokalizací poranění. Několik studií navrhlo možnost aktivní léčby bolesti prostřednictvím managementu myofasciálních spouštěcích bodů. Jedním z těchto zásahů je suché vpichování, které bylo použito v několika vědeckých studiích. Tato vyšetření však byla založena na křečové reakci nebo mechanismu hlubokého suchého jehlování vždy nad spouštěcím bodem, ale žádný z účastníků neporovnává možné mechanické účinky vpichu jehly do spastického svalu bez cílení konkrétně na spouštěcí bod. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinky na spasticitu, bolest a motorické funkce po intervenci suchou jehlou oproti vložení jehly do oblasti bez spouštěcího bodu u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alcorcón/Madrid
      • Madrid, Alcorcón/Madrid, Španělsko, 288922
        • Polibea Sur neurorehabilitation clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza jednostranné ischemické cévní mozkové příhody
  • Jednostranná hemiplegie v důsledku mrtvice
  • Evoluce alespoň 6 měsíců od mrtvice
  • Věk mezi 35 a 81 lety
  • Přítomnost hypertonie v horní končetině
  • Omezený rozsah pohybu ramen

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující mrtvice
  • Předchozí léčba nervovými blokádami, injekcemi motorických bodů s neurolytickými látkami pro spasticitu kdykoli nebo s BTX-A v předchozích 6 měsících
  • Kognitivní deficity
  • Progresivní nebo závažná neurologická onemocnění, např. srdeční onemocnění, nestabilní hypertenze, zlomeniny nebo implantáty na horní končetině
  • Belonefobie (strach z jehel)
  • Podstoupili farmakologickou léčbu bolesti ramene 3 měsíce před studií
  • Existence poranění periferních nervů
  • Předchozí zlomenina v glenohumerálním kloubu
  • Epizody epilepsie v roce před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suché jehlování v oblasti myofasciálních spouštěcích bodů
Intervence bude sestávat z šedesátiminutové fyzikální terapie založené na modulační Bobath technice zaměřené na horní končetinu. Kromě toho během intervence pacienti dostanou hlubokou suchou jehlu, která bude zavedena do spouštěcího bodu spastického svalu ramene.
Jiný: Suché jehlování v oblasti myofasciálních spouštěcích bodů plus fyzikální terapie založená na Bobathově konceptu

Jiné: Suché jehlování Účastníci obdrží suchou aplikaci jehlou přes myofasciální spouštěcí bod zkušeným fyzikálním terapeutem s klinickými zkušenostmi s neurologickými pacienty, který bude vložen do napjatých pásů následujících spastických svalů ramene (pokud byl přítomen spoušťový bod): horní část trapezius, supraspinatus, infraspinatus a deltoid anterior.

Jiné: Fyzikální terapie

Účastníci obdrží fyzikální terapii založenou na modulační technice Bobath. Tato technika bude aplikována s využitím obecných parametrů, s prováděním podobných akčních protokolů u každého pacienta, na základě cíle normalizovat svalový tonus horní končetiny.

Zařízení: nerezové jehly (0,3 mm x 50 mm)
Aktivní komparátor: Suché jehlování v oblasti nemyofasciálních spouštěcích bodů
Intervence bude sestávat z šedesátiminutové fyzikální terapie založené na modulační Bobath technice zaměřené na horní končetinu. Kromě toho během intervence pacienti dostanou hlubokou suchou jehlu, která bude zavedena do spastického svalu ramene bez spouštěcího bodu.
Jiný: Suché jehlování v oblasti nemyofasciálních spouštěcích bodů plus fyzikální terapie založená na Bobathově konceptu

Jiné: Suché jehlování Účastníci obdrží suchou aplikaci jehlou prováděnou přes oblast bez spouštěcího bodu zkušeným fyzikálním terapeutem s klinickými zkušenostmi s neurologickými pacienty, která bude vložena do spastického svalu bez spouštěcího bodu v oblasti ramen: horní trapezius, supraspinatus , infraspinatus a deltoid anterior.

Jiné: Fyzikální terapie Účastníci obdrží fyzikální terapii založenou na modulační Bobath technice. Tato technika bude aplikována s využitím obecných parametrů, s prováděním podobných akčních protokolů u každého pacienta, na základě cíle normalizovat svalový tonus horní končetiny.

Zařízení: nerezové jehly (0,3 mm x 50 mm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny spasticity před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po každé intervenci
Bude měřena pomocí Modified Ashworth Scale. Modifikovaná Ashworthova škála hodnotí svalový tonus u pacientů s lézemi centrálního nervového systému. Skládá se z 5 ordinálních kategorií: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu), 1+ (mírné zvýšení svalový tonus, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem ve zbytku méně než polovině rozsahu pohybu), 2 (výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu, ale postižené části se snadno pohybují), 3 ( značné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb obtížný) a 4 (část ovlivňuje tuto rigidní extenzi nebo flexi).
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po každé intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti ramene před a po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po každé intervenci
Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0,10) Numerical Pain Rating Scale hodnotí intenzitu vnímané bolesti mezi 0 (absence bolesti) a 10 (maximální intenzita nepředstavitelné bolesti).
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po každé intervenci
Změny funkce horní končetiny před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po každé intervenci

Funkce horní končetiny bude měřena jak pomocí škály hodnocení motoriky pro pacienty s mrtvicí horní končetiny (MESUPES), tak pomocí škály dosahující výkonnosti (RPS).

MESUPES obsahuje osm položek se šesti kategoriemi odpovědí (skóre 0-5) a devět položek ruky se třemi kategoriemi odpovědí (skóre 0-2). Celkové skóre této škály je 58 bodů.

RPS vyhodnocuje 6 komponent. S dosahováním blízkých a vzdálených cílů souvisí čtyři složky: posun trupu, plynulost pohybu, pohyby ramen a pohyby loktů. 2 další komponenty globálně hodnotí kvalitu porozumění a splnění úkolu. Celkové skóre této stupnice je 18 bodů.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů po každé intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ana I de la Llave Rincon, Doctor, Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení