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Effetti clinici del trattamento Dry Needling e Bobath focalizzati sui pazienti con ictus

6 novembre 2019 aggiornato da: Alma Rocío Hernández Ortíz, Universidad Rey Juan Carlos

Cambiamenti nei risultati clinici dopo l'applicazione della terapia fisica e dell'intervento di dry needling nei pazienti con ictus

Gli investigatori mirano a determinare se la tecnica del dry needling in un'area del punto trigger non miofasciale genera gli stessi cambiamenti nella spasticità, nella funzione e nelle risposte al dolore come con il dry needling in un'area del punto trigger miofasciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La spasticità è una conseguenza di molteplici malattie che colpiscono il Sistema Nervoso Centrale, come l'ictus e altre malattie neurodegenerative. La sua fisiopatologia non è chiara e la varietà dei sintomi clinici è determinata dalla localizzazione della lesione. Diversi studi hanno suggerito la possibilità di efficacia del trattamento attivo del dolore attraverso la gestione dei punti trigger miofasciali. Uno di questi interventi è il dry needling, utilizzato in numerosi studi scientifici. Tuttavia, queste indagini si sono basate sulla risposta allo spasmo o sui meccanismi di deep dry needling sempre sopra un punto trigger, ma nessuno dei partecipanti ha confrontato i possibili effetti meccanici dell'inserimento di un ago in un muscolo spastico senza mirare specificamente a un punto trigger. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla spasticità, sul dolore e sulla funzione motoria dopo un intervento di dry needling rispetto all'inserimento di un ago in un'area senza trigger point in pazienti che hanno subito un ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alcorcón/Madrid
      • Madrid, Alcorcón/Madrid, Spagna, 288922
        • Polibea Sur neurorehabilitation clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di ictus ischemico unilaterale
  • Emiplegia unilaterale derivante da ictus
  • Evoluzione di almeno 6 mesi dall'ictus
  • Età compresa tra i 35 e gli 81 anni
  • Presenza di ipertono nell'arto superiore
  • Gamma di movimento della spalla limitata

Criteri di esclusione:

  • Ictus ricorrente
  • Precedente trattamento con blocchi nervosi, iniezioni nei punti motori con agenti neurolitici per la spasticità in qualsiasi momento o con BTX-A nei 6 mesi precedenti
  • Deficit cognitivi
  • Malattie neurologiche progressive o gravi, ad esempio condizioni cardiache, ipertensione instabile, fratture o impianti negli arti superiori
  • Belonefobia (paura degli aghi)
  • - Hanno ricevuto un trattamento farmacologico per il dolore alla spalla 3 mesi prima dello studio
  • Esistenza di lesione del nervo periferico
  • Precedente storia di frattura nell'articolazione gleno-omerale
  • Episodi di epilessia nell'anno precedente la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dry needling in un'area dei punti trigger miofasciali
L'intervento consisterà in una seduta di fisioterapia di sessanta minuti basata sulla tecnica modulante di Bobath focalizzata sull'arto superiore. Inoltre, durante l'intervento i pazienti riceveranno deep dry needling che verrà inserito nel muscolo spastico trigger point della spalla.
Altro: Dry needling in un'area dei punti trigger miofasciali più fisioterapia basata sul concetto di Bobath

Altro: Dry Needling I partecipanti riceveranno l'applicazione di dry needling su un punto trigger miofasciale da un fisioterapista esperto con esperienza clinica in pazienti neurologici, che verrà inserita nelle fasce tese dei seguenti muscoli spastici della spalla (quando era presente un punto trigger): superiore trapezio, sovraspinato, infraspinato e deltoide anteriore.

Altro: terapia fisica

I partecipanti riceveranno un trattamento di terapia fisica basato sulla tecnica modulante di Bobath. Questa tecnica verrà applicata utilizzando i parametri generali, eseguendo protocolli di azione simili con ogni paziente, basati sull'obiettivo di normalizzare il tono muscolare dell'arto superiore.

Dispositivo: aghi in acciaio inossidabile (0,3 mm x 50 mm)
Comparatore attivo: Dry needling in un'area di punti trigger non miofasciali
L'intervento consisterà in una seduta di fisioterapia di sessanta minuti basata sulla tecnica modulante di Bobath focalizzata sull'arto superiore. Inoltre, durante l'intervento i pazienti riceveranno deep dry needling che verrà inserito in un muscolo spastico non trigger point della spalla.
Altro: Dry needling in un'area di punti trigger non miofasciali più fisioterapia basata sul concetto di Bobath

Altro: Dry Needling I partecipanti riceveranno l'applicazione di dry needling effettuata su un'area senza punto trigger da un fisioterapista esperto con esperienza clinica in pazienti neurologici, che verrà inserita in un muscolo spastico senza punto trigger della zona della spalla: trapezio superiore, sovraspinato , infraspinato e deltoide anteriore.

Altro: terapia fisica I partecipanti riceveranno un trattamento di terapia fisica basato sulla tecnica modulante di Bobath. Questa tecnica verrà applicata utilizzando i parametri generali, eseguendo protocolli di azione simili con ogni paziente, basati sull'obiettivo di normalizzare il tono muscolare dell'arto superiore.

Dispositivo: aghi in acciaio inossidabile (0,3 mm x 50 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella spasticità prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo ogni intervento
Sarà misurato utilizzando la scala Ashworth modificata. La Scala di Ashworth Modificata valuta il tono muscolare nei pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale. Consiste di 5 categorie ordinali: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento), 1+ (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto meno della metà dell'arco di movimento), 2 (aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte dell'arco di movimento, ma le parti interessate si muovono facilmente), 3 ( notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile) e 4 (la parte interessa questa estensione o flessione rigida).
Basale, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore alla spalla prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo ogni intervento
Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0,10) La Numerical Pain Rating Scale valuta l'intensità del dolore percepito tra 0 (assenza di dolore) e 10 (massima intensità di dolore inimmaginabile).
Basale, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo ogni intervento
Cambiamenti nella funzione dell'arto superiore prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo ogni intervento

La funzione dell'arto superiore sarà misurata utilizzando sia la Motor Evaluation Scale for Upper Extremity in Stroke Patients (MESUPES) che la Reaching Performance Scale (RPS).

Il MESUPES comprende otto item con sei categorie di risposta (punteggi 0-5) e nove item manuali con tre categorie di risposta (punteggi 0-2). Il punteggio totale di questa scala è di 58 punti.

L'RPS valuta 6 componenti. Quattro componenti sono correlate al raggiungimento di obiettivi vicini e lontani: spostamento del tronco, fluidità del movimento, movimenti della spalla e movimenti del gomito. I 2 componenti aggiuntivi valutano globalmente la qualità della prensione e la realizzazione del compito. Il punteggio totale di questa scala è di 18 punti.
Basale, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 settimane dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ana I de la Llave Rincon, Doctor, Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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