Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dry Needling og Bobath-behandling Kliniske effekter fokuseret på slagtilfældepatienter

6. november 2019 opdateret af: Alma Rocío Hernández Ortíz, Universidad Rey Juan Carlos

Ændringer i kliniske resultater efter anvendelse af fysioterapi og dry needling-intervention hos patienter med slagtilfælde

Efterforskerne sigter mod at afgøre, om dry needling-teknik i et ikke-myofascielt triggerpunktområde genererer de samme ændringer i spasticitet, funktion og smerterespons som med dry needling i et myofascielt triggerpunktsområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet er en konsekvens af flere sygdomme, der påvirker centralnervesystemet, såsom slagtilfælde og andre neurodegenerative sygdomme. Dens patofysiologi er uklar, og de forskellige kliniske symptomer bestemmes af skadesstedet. Adskillige undersøgelser har foreslået muligheden for aktiv smertebehandlingseffektivitet gennem myofascial triggerpointbehandling. En af disse indgreb er dry needling, som har været brugt i flere videnskabelige undersøgelser. Disse undersøgelser har dog været baseret på spasmeraktion eller dybe tørre nålemekanismer altid over et triggerpunkt, men ingen af ​​deltagerne sammenligner de mulige mekaniske effekter af indsættelsen af ​​en nål i en spastisk muskel uden at målrette specifikt mod et triggerpunkt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne på spasticitet, smerte og motorisk funktion efter en dry needling-intervention versus indføringen af ​​en nål i et ikke-triggerpunktområde hos patienter, der havde oplevet et slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alcorcón/Madrid
      • Madrid, Alcorcón/Madrid, Spanien, 288922
        • Polibea Sur neurorehabilitation clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af ensidig iskæmisk slagtilfælde
  • Unilateral hemiplegi som følge af slagtilfælde
  • Udvikling på mindst 6 måneder siden slagtilfældet
  • Alder mellem 35 og 81 år
  • Tilstedeværelse af hypertoni i den øvre ekstremitet
  • Begrænset skulderbevægelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende slagtilfælde
  • Tidligere behandling med nerveblokeringer, motoriske punktinjektioner med neurolytiske midler til spasticitet til enhver tid eller med BTX-A i de foregående 6 måneder
  • Kognitive underskud
  • Progressive eller alvorlige neurologiske sygdomme, f.eks. hjertesygdomme, ustabil hypertension, frakturer eller implantater i den øvre ekstremitet
  • Belonefobi (frygt for nåle)
  • Har modtaget farmakologisk behandling for skuldersmerter 3 måneder før undersøgelsen
  • Eksistens af perifer nerveskade
  • Tidligere historie med fraktur i gleno-humeral leddet
  • Episoder af epilepsi i året før deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dry needling i et myofascial triggerpunktområde
Interventionen vil bestå af en 60 minutters fysioterapi session baseret på den modulerende Bobath-teknik med fokus på overekstremiteterne. Desuden vil patienterne under interventionen modtage dyb tør nål, der vil blive indsat i triggerpunkts spastiske muskel i skulderen.
Andet: Dry needling i et myofascial triggerpunkt område plus fysioterapi baseret på Bobath koncept

Andet: Dry Needling Deltagerne vil modtage dry needling påføring over et myofascielt triggerpunkt af en erfaren fysioterapeut med klinisk erfaring i neurologiske patienter, som vil blive indsat i spændte bånd af følgende skulderspastiske muskler (når et triggerpunkt var til stede): øvre trapezius, supraspinatus, infraspinatus og deltoid anterior.

Andet: Fysioterapi

Deltagerne vil modtage fysioterapibehandling baseret på den modulerende Bobath-teknik. Denne teknik vil blive anvendt ved hjælp af de generelle parametre, der udfører lignende handlingsprotokoller med hver patient, baseret på målet om at normalisere muskeltonus i øvre lemmer.

Enhed: nåle i rustfrit stål (0,3 mm x 50 mm)
Aktiv komparator: Dry needling i et ikke-myofascial triggerpunktområde
Interventionen vil bestå af en 60 minutters fysioterapi session baseret på den modulerende Bobath-teknik med fokus på overekstremiteterne. Desuden vil patienter under interventionen modtage dyb, tør nål, der vil blive indsat i en ikke-triggerpunkt spastisk muskel i skulderen.
Andet: Dry needling i et ikke-myofascial triggerpunktområde plus fysioterapi baseret på Bobath-konceptet

Andet: Dry Needling Deltagerne vil modtage dry needling-påføring udført over et ikke-triggerpunktområde af en erfaren fysioterapeut med klinisk erfaring i neurologiske patienter, som vil blive indsat i en ikke-triggerpunkts spastisk muskel i skulderområdet: øvre trapezius, supraspinatus , infraspinatus og deltoid anterior.

Andet: Fysioterapi Deltagerne vil modtage fysioterapibehandling baseret på den modulerende Bobath-teknik. Denne teknik vil blive anvendt ved hjælp af de generelle parametre, der udfører lignende handlingsprotokoller med hver patient, baseret på målet om at normalisere muskeltonus i øvre lemmer.

Enhed: nåle i rustfrit stål (0,3 mm x 50 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spasticitet før og efter indgrebet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter hver intervention
Det vil blive målt ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala. Den modificerede Ashworth-skala evaluerer muskeltonus hos patienter med læsioner i centralnervesystemet. Den består af 5 ordinære kategorier: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet), 1+ (let stigning i muskeltonus, manifesteret af en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​mindre end halvdelen af ​​bevægelsesområdet), 2 (mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet, men berørte dele bevæges let), 3 ( betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig) og 4 (delen påvirker denne stive ekstension eller fleksion).
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter hver intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skuldersmerter før og efter interventionen
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter hver intervention
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS, 0,10) Den numeriske smertevurderingsskala evaluerer intensiteten af ​​smerte, der opfattes mellem 0 (fravær af smerte) og 10 (maksimal intensitet af ufattelig smerte).
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter hver intervention
Ændringer i funktion af den øvre ekstremitet før og efter indgrebet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter hver intervention

Øvre ekstremitetsfunktion vil blive målt ved hjælp af både motorisk evalueringsskala for øvre ekstremitet hos patienter med slagtilfælde (MESUPES) og skalaen for at nå ydeevnen (RPS).

MESUPES inkluderer otte emner med seks svarkategorier (score 0-5) og ni håndelementer med tre svarkategorier (score 0-2). Den samlede score på denne skala er 58 point.

RPS'en evaluerer 6 komponenter. Fire komponenter er relateret til at nå tætte og fjerne mål: kropsforskydning, bevægelsesglathed, skulderbevægelser og albuebevægelser. De 2 yderligere komponenter vurderer globalt kvaliteten af ​​forståelse og udførelsen af ​​opgaven. Den samlede score på denne skala er 18 point.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger efter hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Rey Juan Carlos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ana I de la Llave Rincon, Doctor, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger