Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení prevalence a výsledků primární plicní kokcidioidomykózy u osob ve věku > / = 14 let s komunitně získanou pneumonií (CAP) v endemických oblastech (SANDs-PPC)

18. ledna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Toto je observační studie u 750 jedinců ve věku 14 let nebo starších s diagnózou Community Acquired Pneumonia (CAP), kteří splňují všechna kritéria způsobilosti v endemických oblastech Coccidioides. Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o prevalenci primární plicní kokcidioidomykózy u osob s CAP v endemických oblastech. U jedinců s diagnostikovanou primární plicní kokcidioidomykózou se snažíme popsat klinický průběh, prediktory klinického průběhu a porovnat odpověď na předepsanou antimykotickou léčbu oproti žádné antimykotické léčbě. Hypotézou pro pacienty s primární plicní kokcidioidomykózou je, že včasná léčba antimykotikem je účinná při snižování frekvence, závažnosti a souvisejících nežádoucích následků infekce nedávno získanou kokcidioidomykózní pneumonií. Studie bude rozdělena na Krok 1 a Krok 2. Krok 1 určí, kteří jedinci mají primární plicní kokcidioidomykózu na základě definice případu pro protokol, a Krok 2 bude sledovat subjekty, které splňují definici případu a budou sledovat jejich klinický management a klinické výsledky . Subjekty se zapíší do kroku 1 do 28 dnů od nástupu příznaků. V kroku 1 bude odebrána krev pro sérologické stanovení infekce Coccidioides v době zařazení do studie (1. den) a znovu o 21 dní později, pokud není pozitivní výsledek hlášen v den 1. Jedinci s diagnózou primární plicní kokcidioidomykózy potvrzeny pozitivním sérologickým testováním během kroku 1 vstoupí do kroku 2 do 21 dnů od pozitivního výsledku testu; jedinci s negativní sérologií v den 1 a den 22 nebudou dále sledováni. Subjektům odeslaným do studie po diagnóze primární plicní kokcidioidomykózy potvrzené pozitivním sérologickým testováním bude také umožněno vstoupit do kroku 2 přímo do 21 dnů od pozitivního výsledku testu a do 7 týdnů od nástupu příznaků, pokud splňují kritéria pro zařazení do studie. . Primárním cílem je posoudit prevalenci primární plicní kokcidioidomykózy (PPC) u subjektů s komunitní pneumonií (CAP) v endemických oblastech kokcidioidomykózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je observační studie u 750 jedinců ve věku 14 let nebo starších s diagnózou Community Acquired Pneumonia (CAP), kteří splňují všechna kritéria způsobilosti v endemických oblastech Coccidioides. Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o prevalenci primární plicní kokcidioidomykózy u osob s CAP v endemických oblastech. U jedinců s diagnostikovanou primární plicní kokcidioidomykózou se snažíme popsat klinický průběh, prediktory klinického průběhu a porovnat odpověď na předepsanou antimykotickou léčbu oproti žádné antimykotické léčbě. Hypotézou pro pacienty s primární plicní kokcidioidomykózou je, že včasná léčba antimykotikem je účinná při snižování frekvence, závažnosti a souvisejících nežádoucích následků infekce nedávno získanou kokcidioidomykózní pneumonií. Studie bude rozdělena na Krok 1 a Krok 2. Krok 1 určí, kteří jedinci mají primární plicní kokcidioidomykózu na základě definice případu pro protokol, a Krok 2 bude sledovat subjekty, které splňují definici případu a budou sledovat jejich klinický management a klinické výsledky . Subjekty se zapíší do kroku 1 do 28 dnů od nástupu příznaků. V kroku 1 bude odebrána krev pro sérologické stanovení infekce Coccidioides v době zařazení do studie (1. den) a znovu o 21 dní později, pokud není pozitivní výsledek hlášen v den 1. Jedinci s diagnózou primární plicní kokcidioidomykózy potvrzeny pozitivním sérologickým testováním během kroku 1 vstoupí do kroku 2 do 21 dnů od pozitivního výsledku testu; jedinci s negativní sérologií v den 1 a den 22 nebudou dále sledováni. Subjektům odeslaným do studie po diagnóze primární plicní kokcidioidomykózy potvrzené pozitivním sérologickým testováním bude také umožněno vstoupit do kroku 2 přímo do 21 dnů od pozitivního výsledku testu a do 7 týdnů od nástupu příznaků, pokud splňují kritéria pro zařazení do studie. . Primárním cílem je posoudit prevalenci primární plicní kokcidioidomykózy (PPC) u subjektů s komunitní pneumonií (CAP) v endemických oblastech kokcidioidomykózy. Sekundární cíle jsou rozděleny do dvou kategorií. Pro subjekty s CAP v endemických oblastech kokcidioidomykózy jsou sekundární cíle: 1) Stanovit demografické, klinické a laboratorní faktory, které predikují PPC; 2) Popsat praxi empirické antimykotické léčby subjektů s CAP. Pro subjekty s potvrzenou primární plicní kokcidioidomykózou jsou sekundární cíle: 1) Popsat klinický průběh primární plicní kokcidioidomykózy od nejčasnějšího projevu; 2) Posoudit demografické, klinické, laboratorní a léčebné prediktory klinického průběhu primární plicní kokcidioidomykózy; 3) Popsat praxi antimykotické léčby jedinců s potvrzenou primární plicní kokcidioidomykózou; 4) Porovnat výsledky antimykotické léčby vs. žádná léčba primární plicní kokcidioidomykózy měřené klinickými příznaky a symptomy, funkčním skóre zdraví a pohody a schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit, zameškaným školním a pracovním časem, šíření a úmrtnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
651

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Krok 1 bude zahrnovat alespoň 750 osob ve věku 14 let a starších s diagnózou komunitní pneumonie (CAP) v endemických oblastech kokcidioidomykózy. Krok 2 bude zahrnovat nejméně 200 osob ve věku 14 let a starších s primární plicní kokcidioidomykózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Krok 1 Kritéria pro zařazení předmětu:

  1. Ve věku > / = 14 let a předkládá se ke klinické péči v endemických oblastech kokcidioidomykózy.
  2. Diagnostika komunitně získané pneumonie (CAP) stanovená poskytovatelem zdravotní péče.
  3. Plicní opacita na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii (CT) v souladu s CAP.
  4. Nástup příznaků souvisejících se současnou diagnózou CAP během 28 dnů před zařazením.

  5. Musí být schopen porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas.*

    *Pokud je ve věku < 18 let, rodič (rodiče) nebo opatrovník musí být schopni studii porozumět a poskytnout informovaný souhlas se souhlasem nezletilé osoby.

  6. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a absolvovat studijní pobyty.
  7. Ochotný umožnit přístup k lékařským záznamům a lékařské záznamy jsou k dispozici studijnímu týmu.

Krok 2 Kritéria pro zařazení předmětu:

  1. Věk > / = 14 let
  2. Přítomnost alespoň jednoho příznaku nebo symptomu podobného chřipce (např. horečka, bolest na hrudi, kašel, myalgie, artralgie a bolest hlavy.
  3. Nástup jakýchkoli příznaků ne dříve než 7 týdnů před zařazením do kroku 2.
  4. Opacita/pleurální výpotek diagnostikovaný rentgenovým snímkem hrudníku nebo počítačovou tomografií (CT).

  5. Pozitivní výsledek jakéhokoli sérologického testu potvrzujícího kokcidioidomykózu získaný během 21 dnů před zařazením do kroku 2.*

    * Testy uvažované pro toto kritérium jsou: kokcidioidní imunoglobulin M (IgM) imunodifuzí, enzymatická imunoanalýza (EIA), latexová aglutinace nebo srážení ve zkumavce NEBO kokcidioidní imunoglobulin G (IgG) imunodifuzí, EIA nebo fixací komplementu. Interpretace pozitivního nebo negativního je v souladu s pokyny reportující laboratoře

  6. Musí být schopen porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas.**

    **Je-li ve věku < 18 let, musí být rodič (rodiče) nebo opatrovník schopen studii porozumět a poskytnout informovaný souhlas se souhlasem nezletilé osoby.

  7. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a absolvovat studijní pobyty.
  8. Ochotný umožnit přístup k lékařským záznamům a lékařské záznamy jsou k dispozici studijnímu týmu.

Kritéria vyloučení:

Krok 1 Kritéria pro vyloučení předmětu:

  1. Mít zdokumentované mikrobiologicky nebo sérologicky potvrzené minulé infekce Coccidioides.*

    *Počáteční pozitivní sérologický test získaný během 21 dnů včetně před zařazením je přípustný.

  2. Hospitalizace do 14 dnů před nástupem příznaků pneumonie.
  3. Přítomnost kavitárního onemocnění plic.
  4. Důkazy o diseminovaném extrathorakálním onemocnění.

Krok 2 Kritéria pro vyloučení předmětu:

  1. Mít zdokumentované mikrobiologicky nebo sérologicky potvrzené minulé infekce Coccidioides.*

    *Počáteční pozitivní sérologický test získaný během 21 dnů včetně před zařazením je přípustný.

  2. Přítomnost kavitárního onemocnění plic.
  3. Důkazy o diseminovaném extrathorakálním onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Krok 1
Subjekty ve věku 14 let nebo starší s diagnózou Community Acquired Pneumonia (CAP) a pozitivní sérologií na primární plicní kokcidioidomykózu (PPC) se zapíší do kroku 1 do 14 dnů od nástupu symptomů, n=750
Krok 2
Subjekty s diagnózou primární plicní kokcidioidomykózy (PPC) potvrzenou pozitivním sérologickým testováním během kroku 1 vstoupí do kroku 2 do 21 dnů od data odběru testu, n=200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s primární plicní kokcidioidomykózou (PPC) mezi subjekty s komunitně získanou pneumonií CAP) v kroku 1
Časové okno: Den 1 až den 22
Den 1 až den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi rentgenovým snímkem hrudníku a antifungální léčbou PPC, krok 2
Časové okno: Den 1 až den 730
Den 1 až den 730
Asociace mezi observační studií k posouzení prevalence a výsledků primární plicní kokcidioidomykózy (SANDs-PPC) a antimykotické léčby PPC, krok 2
Časové okno: Den 1 až den 730
Den 1 až den 730
Asociace mezi závažností a antifungální léčbou PPC, Krok 2
Časové okno: Den 1 až den 730
Den 1 až den 730
Porovnejte změnu skóre nálezu na rentgenovém snímku hrudníku u subjektů, kterým byla předepsána antimykotická léčba, vs. žádná léčba PPC, krok 2
Časové okno: Den 1 až den 730
Den 1 až den 730
Porovnejte skóre závažnosti onemocnění u subjektů, kterým byla předepsána antimykotická terapie, vs. bez terapie pro PPC, krok 2
Časové okno: Den 1 až Den 365
Den 1 až Den 365
Porovnejte míru úmrtnosti u subjektů, kterým byla předepsána antimykotická terapie, vs. bez terapie pro PPC, krok 2
Časové okno: Den 1 až Den 365
Den 1 až Den 365
Porovnejte procento subjektů, u kterých se rozvine perzistentní nebo diseminovaná PPC u subjektů, kterým byla předepsána antimykotická léčba, vs. žádná léčba PPC, krok 2
Časové okno: Den 85 až den 730
Den 85 až den 730
Porovnejte skóre SANDs-PPC pro subjekty, kterým byla předepsána antimykotická léčba, vs. bez léčby pro PPC, krok 2
Časové okno: Den 1 až den 730
Den 1 až den 730
Porovnejte čas zameškaný ze školy a práce u subjektů, kterým je předepsána antimykotická terapie vs. žádná terapie pro PPC, Krok 2
Časové okno: Den 1 až den 180
Den 1 až den 180
Popisná statistika demografických údajů subjektů v kroku 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Popisná statistika míry sedimentace erytrocytů (ESR) subjektů v kroku 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Popisná statistika vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) subjektů v kroku 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Popisná statistika observační studie subjektů k posouzení prevalence a výsledků primární plicní kokcidioidomykózy (SANDs-PPC) v kroku 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Popisná statistika prokalcitoninu subjektů v kroku 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Popisná statistika sérologických titrů subjektů v kroku 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Frekvence předepisování antimykotické léčby předepsané pro komunitně získanou pneumonii (CAP) pro krok 1
Časové okno: Den 1 až den 22
Den 1 až den 22
Frekvence předepisování antimykotické terapie předepsané pro primární plicní kokcidioidomykózu (PPC) pro Krok 2
Časové okno: Den 1 až den 730
Den 1 až den 730
Průměr změny skóre rentgenového snímku hrudníku jako součást standardní péče, krok 2
Časové okno: Od 4 do 8 týdnů po počátečním datu rentgenu hrudníku
Od 4 do 8 týdnů po počátečním datu rentgenu hrudníku
Průměr skóre závažnosti onemocnění pro subjekty s primární plicní kokcidioidomykózou (PPC) z kroku 2
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Průměr skóre závažnosti onemocnění pro subjekty s přetrvávající nebo diseminovanou primární plicní kokcidioidomykózou (PPC), krok 2
Časové okno: Den 180 až Den 365
Den 180 až Den 365
Průměr modifikovaného skóre SAnds-PPC (klinický skórovací systém) pro subjekty s primární plicní kokcidioidomykózou (PPC) z kroku 2
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Průměr skóre SAnds-PPC (klinický skórovací systém) pro subjekty s přetrvávající nebo diseminovanou primární plicní kokcidioidomykózou (PPC), krok 2
Časové okno: Den 180 až Den 365
Den 180 až Den 365
Průměrná doba do vyřešení každého symptomu přispívajícího k modifikovanému skóre SAnds-PPC pro subjekty s primární plicní kokcidioidomykózou (PPC) z kroku 2
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Medián změny skóre rentgenového snímku hrudníku jako součást standardní péče, krok 2
Časové okno: Od 4 do 8 týdnů po počátečním datu rentgenu hrudníku
Od 4 do 8 týdnů po počátečním datu rentgenu hrudníku
Medián skóre závažnosti onemocnění pro subjekty s primární plicní kokcidioidomykózou (PPC) z kroku 2
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Medián skóre závažnosti onemocnění pro subjekty s přetrvávající nebo diseminovanou primární plicní kokcidioidomykózou (PPC), krok 2
Časové okno: Den 180 až Den 365
Den 180 až Den 365
Medián modifikovaného skóre SAnds-PPC (klinický skórovací systém) pro subjekty s primární plicní kokcidioidomykózou (PPC) z kroku 2
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Medián skóre SAnds-PPC (klinický skórovací systém) pro subjekty s přetrvávající nebo diseminovanou primární plicní kokcidioidomykózou (PPC), krok 2
Časové okno: Den 180 až Den 365
Den 180 až Den 365
Medián doby do vyřešení každého symptomu přispívajícího k modifikovanému skóre SAnds-PPC pro subjekty s primární plicní kokcidioidomykózou (PPC) z kroku 2
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Kvartily změn v nálezech na rentgenovém snímku hrudníku jako součást standardní péče, krok 2
Časové okno: Od 4 do 8 týdnů po počátečním datu rentgenu hrudníku
Od 4 do 8 týdnů po počátečním datu rentgenu hrudníku
Kvartily skóre závažnosti onemocnění pro subjekty s primární plicní kokcidioidomykózou (PPC) z kroku 2
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Kvartily skóre závažnosti onemocnění pro subjekty s přetrvávající nebo diseminovanou primární plicní kokcidioidomykózou (PPC), krok 2
Časové okno: Den 180 až Den 365
Den 180 až Den 365
Kvartily upraveného skóre SAnds-PPC (klinický skórovací systém) pro subjekty s primární plicní kokcidioidomykózou (PPC) z kroku 2
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Kvartily skóre SAnds-PPC (klinický skórovací systém) pro subjekty s přetrvávající nebo diseminovanou primární plicní kokcidioidomykózou (PPC), krok 2
Časové okno: Den 180 až Den 365
Den 180 až Den 365
Kvartily času do vyřešení každého symptomu přispívajícího k modifikovanému skóre SAnds-PPC u subjektů s primární plicní kokcidioidomykózou (PPC) z kroku 2
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Souhrnné statistiky pro PROMIS Item Bank v2.0 – Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách – Krátký formulář 4a pro subjekty, kterým je předepsána antimykotická terapie vs. žádná terapie pro PPC, Krok 2
Časové okno: Den 1 až Den 365
Den 1 až Den 365
Souhrnná statistika pro skóre souhrnu duševních složek (MCS) a souhrnu fyzických složek (PCS) nástroje SF-12v2 pro subjekty, kterým je předepsána antimykotická léčba vs. žádná terapie pro PPC, Krok 2
Časové okno: Den 1 až Den 365
Den 1 až Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
25. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-1053
  • HHSN272201300017I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení