En observationsundersøgelse for at vurdere prævalensen og resultaterne af primær pulmonal coccidioidomycosis hos personer i alderen > / = 14 år, der præsenterer sig med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) i endemiske områder (SAnds-PPC)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Walter
- Telefonnummer: 19196205346
- E-mail: chip.walter@duke.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center Advanced Lung Disease Clinic - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
- The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93306-4018
- Kern Medical Center
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Kaiser Permanente Chester Avenue Medical Offices - Pulmonology
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Offices - Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Trin 1 Kriterier for emneinkludering:
- Alder > / = 14 år og præsenterer for klinisk pleje i coccidioidomycosis endemiske områder.
- Diagnose af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) etableret af en sundhedsudbyder.
- Pulmonal opacitet på røntgen af thorax eller computertomografi (CT) scanning i overensstemmelse med CAP.
- Debut af symptomer relateret til den aktuelle CAP-diagnose inden for 28 dage før indskrivning.
Skal kunne forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.*
*Hvis de er under 18 år, skal forældrene eller værgen være i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke med den mindreåriges samtykke.
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og gennemføre studiebesøg.
- Vil gerne give adgang til journaler, og journaler er tilgængelige for studieholdet.
Trin 2 Kriterier for emneinkludering:
- Alder > / = 14 år
- Tilstedeværelse af mindst ét influenzalignende tegn eller symptom (f. feber, brystsmerter, hoste, myalgi, artralgi og hovedpine.
- Debut af eventuelle symptomer tidligst 7 uger før tilmelding til trin 2.
- Opacitet/pleural effusion diagnosticeret ved røntgenbillede af thorax eller computertomografi (CT) scanning.
Positivt resultat for enhver serologisk test, der bekræfter coccidioidomycosis, opnået inden for 21 dage før tilmelding til trin 2.*
* De analyser, der tages i betragtning for dette kriterium, er: coccidioid immunglobulin M (IgM) ved immundiffusion, enzymimmunoassay (EIA), latexagglutination eller rørpræcipitin ELLER coccidioid immunoglobulin G (IgG) ved immundiffusion, EIA eller komplementfiksering. Fortolkningen af positiv eller negativ er i henhold til rapporterende laboratorieinstruktioner
Skal kunne forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.**
**Hvis de er under 18 år, skal forældrene eller værgen være i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke med den mindreåriges samtykke.
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og gennemføre studiebesøg.
- Vil gerne give adgang til journaler, og journaler er tilgængelige for studieholdet.
Ekskluderingskriterier:
Trin 1 Emneekskluderingskriterier:
Har dokumenteret mikrobiologisk eller serologisk bekræftede tidligere infektioner med Coccidioides.*
*En indledende positiv serologisk test opnået inden for 21 dage inklusive før tilmelding er tilladt.
- Indlæggelse inden for 14 dage før debut af lungebetændelsessymptomer.
- Tilstedeværelse af kavitær lungesygdom.
- Bevis på spredt, ekstrathorakal sygdom.
Trin 2 Emneekskluderingskriterier:
Har dokumenteret mikrobiologisk eller serologisk bekræftede tidligere infektioner med Coccidioides.*
*En indledende positiv serologisk test opnået inden for 21 dage inklusive før tilmelding er tilladt.
- Tilstedeværelse af kavitær lungesygdom.
- Bevis på spredt, ekstrathorakal sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Trin 1
Forsøgspersoner på 14 år eller ældre diagnosticeret med Community Acquired Pneumonia (CAP) og positiv serologi for primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) vil tilmeldes trin 1 inden for 14 dage efter symptomdebut, n=750
|
|
Trin 2
Forsøgspersoner med en diagnose af primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) bekræftet ved positiv serologisk test under trin 1 vil gå ind i trin 2 inden for 21 dage efter deres testindsamlingsdato, n=200
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) blandt forsøgspersoner med Community Acquired Pneumonia CAP) i trin 1
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Dag 1 til og med dag 22
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbindelser mellem røntgenbillede af thorax og svampedræbende behandling for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
|
Forbindelser mellem observationsundersøgelse for at vurdere prævalensen og resultaterne af primær pulmonal coccidioidomycosis (SADs-PPC) og antifungal behandling for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
|
Forbindelser mellem sværhedsgrad og svampedræbende behandling for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
|
Sammenlign ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax for forsøgspersoner, der er ordineret antifungal terapi versus ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
|
Sammenlign score for sygdomssværhedsgrad for forsøgspersoner, der får ordineret svampedræbende terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
|
Dag 1 til og med dag 365
|
|
Sammenlign dødelighedsrater for forsøgspersoner, der får ordineret svampedræbende terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
|
Dag 1 til og med dag 365
|
|
Sammenlign procentdelen af forsøgspersoner, der udvikler vedvarende eller dissemineret PPC for forsøgspersoner, der får ordineret antifungal terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 85 til og med dag 730
|
Dag 85 til og med dag 730
|
|
Sammenlign SAnds-PPC-score for forsøgspersoner, der får ordineret svampedræbende terapi vs. ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
|
Sammenlign tid savnet fra skole og arbejde for emner, der er ordineret svampedræbende terapi versus ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
|
Dag 1 til og med dag 180
|
|
Beskrivende statistik over emners demografi i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Beskrivende statistik over forsøgspersoners erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Beskrivende statistik over forsøgspersoners højfølsomme C-reaktive protein (hsCRP) i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Beskrivende statistik over forsøgspersoners observationsundersøgelse for at vurdere prævalensen og resultaterne af primær pulmonal coccidioidomycosis (SADs-PPC) i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Beskrivende statistik over forsøgspersoners procalcitonin i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Beskrivende statistik over forsøgspersoners serologiske titere i trin 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Hyppighed af ordination af svampedræbende behandling ordineret til Community Acquired Pneumonia (CAP) for trin 1
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Dag 1 til og med dag 22
|
|
Hyppighed af ordination af svampedræbende terapi ordineret til primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) for trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 730
|
Dag 1 til og med dag 730
|
|
Gennemsnit af ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax som en del af standardbehandling, trin 2
Tidsramme: Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
|
Gennemsnit af sygdomssværhedsgrad for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Gennemsnit af sygdomssværhedsgraden for personer med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
|
Gennemsnit af den modificerede SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Gennemsnit af SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
|
Gennemsnit af tid til opløsning af hvert symptom, der bidrager til den modificerede SAnds-PPC-score for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Medianen af ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax som en del af standardbehandling, trin 2
Tidsramme: Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
|
Median for sygdomssværhedsscore for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Medianen af sygdomssværhedsgraden for personer med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
|
Medianen af den modificerede SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Medianen af SAnds-PPC-scoren (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
|
Median af tid til opløsning af hvert symptom, der bidrager til den modificerede SAnds-PPC-score for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Kvartiler af ændring i resultaterne af røntgenbilleder af thorax score som en del af standardbehandling, trin 2
Tidsramme: Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
Fra 4 til 8 uger efter første røntgendato
|
|
Kvartiler af sygdomssværhedsgrad for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Kvartiler af sygdommens sværhedsgrad for personer med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), Trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
|
Kvartiler af den modificerede SAnds-PPC-score (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Kvartiler af SAnds-PPC-scoren (klinisk scoringssystem) for forsøgspersoner med vedvarende eller dissemineret primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC), Trin 2
Tidsramme: Dag 180 til og med dag 365
|
Dag 180 til og med dag 365
|
|
Kvartiler af tid til opløsning af hvert symptom, der bidrager til den modificerede SAnds-PPC-score for forsøgspersoner med primær pulmonal coccidioidomycosis (PPC) fra trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
|
Dag 1 til og med dag 85
|
|
Sammenfattende statistik for PROMIS Item Bank v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Kort formular 4a for forsøgspersoner, der får ordineret antimykotikaterapi vs. ingen terapi for PPC, Trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
|
Dag 1 til og med dag 365
|
|
Opsummerende statistikker for den mentale komponentresumé (MCS) og den fysiske komponentresumé (PCS) for SF-12v2-instrumentet for forsøgspersoner, der får ordineret antimykotikaterapi versus ingen terapi for PPC, trin 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
|
Dag 1 til og med dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1053
- HHSN272201300017I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .