Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace danazolu s berberinem v léčbě ITP

4. září 2020 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Prospektivní, multicentrická, otevřená, fáze II, jednoramenná studie prováděná na 6 odděleních hematologie v Číně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunitní trombocytopenie (ITP) je autoimunitní onemocnění charakterizované nízkým počtem krevních destiček a mukokutánním krvácením. Přibližně jedna třetina pacientů s ITP nereaguje na léčbu první volby. Kromě toho určité množství pacientů recidivuje a vyžaduje další terapii po jedné nebo více léčebných strategiích (např. agonisté trombopoetinového receptoru nebo rituximab). Optimální léčba druhé linie zůstává výzvou. Berberin (BBR), isochinolinový alkaloid získaný z rostlin, je široce používán jako volně prodejný lék k léčbě průjmu. Naše předchozí údaje ukázaly, že dysbióza střevní mikroflóry může přispět k rozvoji ITP rezistentní na kortikosteroidy. BBR může korigovat rezistenci na kortikosteroidy modulací struktury střevní mikroflóry, a je tak novým potenciálním kandidátem druhé linie k léčbě ITP. Důležité je, že potenciální klinické přínosy BBR již byly hodnoceny v různých studiích na lidských subjektech a ukázalo se, že je bezpečný. Danazol je atenuovaný androgen, který se úspěšně používá při léčbě ITP. Vzhledem k vedlejším účinkům pravidelné dávky danazolu a skutečnosti, že BBR a danazol sdílejí různé mechanismy v léčbě ITP, jsme předpokládali, že kombinace těchto dvou látek by mohla být slibnou možností k maximalizaci účinnosti při minimalizaci nežádoucích účinků. Proto jsme se zaměřili na hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti berberinu plus danazolu u pacientů s kortikosteroidy rezistentní nebo recidivující ITP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná klinicky potvrzená imunitní trombocytopenická purpura (ITP).
  2. Počet krevních destiček nižší než 30×109/l ve dvou případech nebo počet krevních destiček vyšší než 30×109/l kombinovaný s projevy krvácení
  3. Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let
  4. Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
  5. Fertilní pacientky musí během léčby a pozorování používat účinnou antikoncepci
  6. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Mají poškozenou funkci ledvin, což je indikováno hladinou kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
  2. Mít nedostatečnou funkci jater, což naznačuje celková hladina bilirubinu > 2,0 mg/dl a/nebo hladina aspartátaminotransaminázy nebo alaninaminotransferázy > 3× horní hranice normálu
  3. Máte srdeční chorobu New York Heart Classification III nebo IV
  4. Mají v anamnéze těžkou psychiatrickou poruchu nebo nejsou schopni dodržovat studijní a následné postupy
  5. Máte aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  6. Máte infekci HIV
  7. Mít aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii během 7 dnů před vstupem do studie
  8. Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo plánují otěhotnět nebo otěhotnět do 12 měsíců od podání studovaného léku
  9. Předchozí léčba rituximabem
  10. Předchozí splenektomie
  11. Měl předchozí nebo souběžné maligní onemocnění
  12. Neochota zúčastnit se studie.
  13. Očekávané přežití < 2 roky
  14. Intolerantní k myším protilátkám
  15. Imunosupresivní léčba během posledního měsíce
  16. Onemocnění pojivové tkáně
  17. Autoimunitní hemolytická anémie
  18. Pacienti v současné době zapojení do jiné klinické studie s hodnocením medikamentózní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Berberin plus danazol
Skupina berberin plus danazol
Lék: Berberin plus danazol
Perorální BBR (0,3 g třikrát denně) plus perorální danazol (200 mg dvakrát denně) po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Hangzhou Mingsheng z Číny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli 6měsíční trvalé odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční setrvalá odpověď definovaná jako počet krevních destiček 30×10⁹/l nebo více a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček (částečná odpověď (PR)) nebo počet krevních destiček 100×10⁹/l nebo více a nepřítomnost krvácení bez záchranné medikace (kompletní odpověď (CR))
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, kteří měli nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
jakékoli nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody spojené se studovanými léky a krvácivé příhody
2 roky
počet účastníků, kteří dosáhli počáteční odpovědi
Časové okno: 4 týdny
První odpověď do 28. Počáteční odpověď zahrnuje částečnou odpověď (PLT 30×10⁹/l nebo více a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček) a kompletní odpověď (PLT 100×10⁹/l nebo více a nepřítomnost krvácení bez záchranné medikace).
4 týdny
DOR
Časové okno: 2 roky
trvání odpovědi (DOR)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZXH81470343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení