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Kombination von Danazol mit Berberin bei der Behandlung von ITP

4. September 2020 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie, die in 6 Abteilungen für Hämatologie in China durchgeführt wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch niedrige Thrombozytenzahl und mukokutane Blutungen gekennzeichnet ist. Etwa ein Drittel der ITP-Patienten spricht nicht auf Erstlinientherapien an. Darüber hinaus erleidet eine bestimmte Anzahl der Patienten nach einer oder mehreren Behandlungsstrategien (z. B. Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten oder Rituximab) einen Rückfall und benötigt eine weitere Therapie. Die optimale Zweitlinienbehandlung bleibt eine Herausforderung.Berberin (BBR), ein aus Pflanzen gewonnenes Isochinolin-Alkaloid, wird häufig als nicht verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Durchfall eingesetzt. Unsere früheren Daten zeigten, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota zur Entwicklung einer Kortikosteroid-resistenten ITP beitragen kann. BBR kann die Kortikosteroidresistenz korrigieren, indem es die Struktur der Darmmikrobiota moduliert, und ist somit ein neuartiger potenzieller Zweitlinienkandidat zur Behandlung von ITP. Wichtig ist, dass der potenzielle klinische Nutzen von BBR bereits in verschiedenen Studien mit menschlichen Probanden bewertet wurde und sich als sicher erwiesen hat. Danazol ist ein attenuiertes Androgen, das erfolgreich bei der Behandlung von ITP eingesetzt wurde. In Anbetracht der Nebenwirkungen einer regelmäßigen Dosis von Danazol und der Tatsache, dass BBR und Danazol unterschiedliche Mechanismen bei der Behandlung von ITP teilen, stellten wir die Hypothese auf, dass die Kombination dieser beiden Wirkstoffe eine vielversprechende Option sein könnte, um die Wirksamkeit zu maximieren und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Daher wollten wir die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin plus Danazol bei Patienten mit kortikosteroidresistenter oder rezidivierter ITP bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte klinisch bestätigte immunthrombozytopenische Purpura (ITP).
  2. Thrombozytenzahl unter 30 × 109/l bei zwei Gelegenheiten oder Thrombozyten über 30 × 109/l in Kombination mit Blutungserscheinungen
  3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  4. Das Subjekt hat eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  5. Fruchtbare Patientinnen müssen während der Behandlungs- und Beobachtungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  6. Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wie durch einen Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl angezeigt
  2. Haben Sie eine unzureichende Leberfunktion, wie durch einen Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dl und/oder einen Aspartataminotransaminase- oder Alaninaminotransferasespiegel > 3 × Obergrenze des Normalwerts angezeigt
  3. Haben Sie eine Herzerkrankung der New-York-Heart-Klassifikation III oder IV
  4. Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen haben oder nicht in der Lage sind, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  5. Haben Sie eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  6. Haben Sie eine HIV-Infektion
  7. Haben Sie innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  8. Schwangere oder stillende Frauen sind oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger zu werden oder imprägniert zu werden
  9. Vorherige Behandlung mit Rituximab
  10. Vorherige Splenektomie
  11. Hatte frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen
  12. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  13. Erwartete Überlebenszeit von < 2 Jahren
  14. Intolerant gegenüber murinen Antikörpern
  15. Immunsuppressive Behandlung innerhalb des letzten Monats
  16. Bindegewebserkrankung
  17. Autoimmunhämolytische Anämie
  18. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Bewertung der medikamentösen Behandlung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Berberin plus Danazol
Berberin plus Danazol-Gruppe
Arzneimittel: Berberin plus Danazol
Orales BBR (0,3 g dreimal täglich) plus orales Danazol (200 mg zweimal täglich) für 16 Wochen
Andere Namen:
  • HangZhou Mingsheng aus China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein anhaltendes Ansprechen von 6 Monaten erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate anhaltendes Ansprechen, definiert als Thrombozytenzahl von 30 × 10⁹/l oder mehr und mindestens eine Verdoppelung der Thrombozytenzahl zu Beginn (partielles Ansprechen (PR)) oder eine Thrombozytenzahl von 100 × 10⁹/l oder mehr und das Fehlen von Blutung ohne Notfallmedikation (vollständiges Ansprechen (CR))
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse hatten
Zeitfenster: 2 Jahre
alle unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Studienmedikamenten und Blutungsereignissen
2 Jahre
die Anzahl der Teilnehmer, die eine anfängliche Reaktion erzielten
Zeitfenster: 4 Wochen
Erste Reaktion am 28. Tag. Das anfängliche Ansprechen umfasst ein partielles Ansprechen (PLT von 30 × 10⁹/l oder mehr und mindestens eine Verdopplung der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn) und ein vollständiges Ansprechen (PLT von 100 × 10⁹/l oder mehr und das Ausbleiben von Blutungen ohne Notfallmedikation).
4 Wochen
DOR
Zeitfenster: 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZXH81470343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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