Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin versus hydrokortizon pro postdurální punkční bolest hlavy po spinálním řezu (PDPH)

7. listopadu 2019 aktualizováno: Nesrine El-Refai, Cairo University

Perorální pregabalin versus intravenózní hydrokortizon v léčbě postdurální punkční bolesti hlavy po spinální anestezii u elektivního císařského řezu

Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je častou komplikací po spinální anestezii. Úloha pregabalinu a hydrokortizonu v léčbě PDPH je nejasná. Cílem této práce je posoudit a porovnat účinnost obou léků u těžkých případů PDPH po spinální anestezii pro elektivní císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na 30 pacientech s PDPH s VAS skóre ≥ 5 po spinální anestezii pro elektivní císařský řez. Pacienti budou rozděleni do tří skupin: Kontrolní skupina (skupina C): bude dostávat konvenční léčbu ve formě dobré perorální hydratace, 500 mg acetaminofenu plus 65 mg kofeinových perorálních tablet třikrát denně, 3 šálky kávy denně, 50 mg perorální tablety diklofenaku draselného dvakrát denně v poloze vleže po dobu 48 hodin. Pregabalinová skupina (skupina P): bude dostávat konvenční léčbu plus 100 mg perorální tablety pregabalinu každých 8 hodin po dobu 48 hodin. Hydrokortizonová skupina (skupina H): bude dostávat konvenční léčbu plus 100 mg hydrokortizonu IV každých 8 hodin po dobu 48 hodin. Tyto tři skupiny budou porovnány s ohledem na intenzitu bolesti hlavy pomocí vizuální analogové stupnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Egypt, 11586
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
  • Pacienti ve věku 18 až 40 let.
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou citlivostí na některý z používaných léků.
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA III nebo více.
  • Preeklampsie.
  • Pacienti s chronickou bolestí hlavy nebo migrénou v anamnéze Pacienti užívající pregabalin k léčbě chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
dostávali konvenční léčbu ve formě dobré perorální hydratace, 500 mg acetaminofenu plus 65 mg perorálních tablet s kofeinem třikrát denně, 3 šálky kávy denně, 50 mg perorálních tablet diklofenaku draselného dvakrát denně a polohu vleže po dobu 48 hodin
Lék: Acetaminofen
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: ústní tekutiny
podávání ústních tekutin pro udržení dobré hydratace
Ostatní jména:
  • dobrá hydratace
Lék: Kofein
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Lék: Diclofenac
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Aktivní komparátor: Pregabalin
dostávali konvenční léčbu plus 100 mg perorální tablety pregabalinu každých 8 hodin po dobu 48 hodin
Lék: Acetaminofen
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: ústní tekutiny
podávání ústních tekutin pro udržení dobré hydratace
Ostatní jména:
  • dobrá hydratace
Lék: Kofein
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Lék: Diclofenac
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Lék: Pregabalin 100 mg perorální uzávěr
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Aktivní komparátor: Hydrokortison
dostávali konvenční léčbu plus 100 mg hydrokortizonu IV každých 8 hodin po dobu 48 hodin.
Lék: Acetaminofen
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: ústní tekutiny
podávání ústních tekutin pro udržení dobré hydratace
Ostatní jména:
  • dobrá hydratace
Lék: Kofein
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Lék: Diclofenac
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Lék: Hydrokortison
Podání léku k úlevě od bolesti hlavy po durální punkci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: prvních 48 hodin po ošetření
Intenzita bolesti hlavy po 1 minutě ve vzpřímené poloze pomocí vizuální analogové stupnice pro hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10, přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest po 48 hodinách léčby
prvních 48 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení množství záchranného léku
Časové okno: Prvních 48 hodin po ošetření
Celková dávka nalbufinu podaná v každé skupině.
Prvních 48 hodin po ošetření
výskyt nežádoucích účinků studovaného léku
Časové okno: prvních 48 hodin po ošetření
výskyt somnolence
prvních 48 hodin po ošetření
výskyt vedlejších účinků studovaného léku
Časové okno: prvních 48 hodin po ošetření
výskyt závratí
prvních 48 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CairoU11112017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení