Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin versus hydrokortizon pro postdurální punkční bolest hlavy po spinálním řezu (PDPH)

7. listopadu 2019 aktualizováno: Nesrine El-Refai, Cairo University

Perorální pregabalin versus intravenózní hydrokortizon v léčbě postdurální punkční bolesti hlavy po spinální anestezii u elektivního císařského řezu

Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je častou komplikací po spinální anestezii. Úloha pregabalinu a hydrokortizonu v léčbě PDPH je nejasná. Cílem této práce je posoudit a porovnat účinnost obou léků u těžkých případů PDPH po spinální anestezii pro elektivní císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na 30 pacientech s PDPH s VAS skóre ≥ 5 po spinální anestezii pro elektivní císařský řez. Pacienti budou rozděleni do tří skupin: Kontrolní skupina (skupina C): bude dostávat konvenční léčbu ve formě dobré perorální hydratace, 500 mg acetaminofenu plus 65 mg kofeinových perorálních tablet třikrát denně, 3 šálky kávy denně, 50 mg perorální tablety diklofenaku draselného dvakrát denně v poloze vleže po dobu 48 hodin. Pregabalinová skupina (skupina P): bude dostávat konvenční léčbu plus 100 mg perorální tablety pregabalinu každých 8 hodin po dobu 48 hodin. Hydrokortizonová skupina (skupina H): bude dostávat konvenční léčbu plus 100 mg hydrokortizonu IV každých 8 hodin po dobu 48 hodin. Tyto tři skupiny budou porovnány s ohledem na intenzitu bolesti hlavy pomocí vizuální analogové stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Egypt, 11586
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
  • Pacienti ve věku 18 až 40 let.
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou citlivostí na některý z používaných léků.
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA III nebo více.
  • Preeklampsie.
  • Pacienti s chronickou bolestí hlavy nebo migrénou v anamnéze Pacienti užívající pregabalin k léčbě chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
dostávali konvenční léčbu ve formě dobré perorální hydratace, 500 mg acetaminofenu plus 65 mg perorálních tablet s kofeinem třikrát denně, 3 šálky kávy denně, 50 mg perorálních tablet diklofenaku draselného dvakrát denně a polohu vleže po dobu 48 hodin
Lék: Acetaminofen
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: ústní tekutiny
podávání ústních tekutin pro udržení dobré hydratace
Ostatní jména:
  • dobrá hydratace
Lék: Kofein
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Lék: Diclofenac
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Aktivní komparátor: Pregabalin
dostávali konvenční léčbu plus 100 mg perorální tablety pregabalinu každých 8 hodin po dobu 48 hodin
Lék: Acetaminofen
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: ústní tekutiny
podávání ústních tekutin pro udržení dobré hydratace
Ostatní jména:
  • dobrá hydratace
Lék: Kofein
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Lék: Diclofenac
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Lék: Pregabalin 100 mg perorální uzávěr
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Aktivní komparátor: Hydrokortison
dostávali konvenční léčbu plus 100 mg hydrokortizonu IV každých 8 hodin po dobu 48 hodin.
Lék: Acetaminofen
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Jiný: ústní tekutiny
podávání ústních tekutin pro udržení dobré hydratace
Ostatní jména:
  • dobrá hydratace
Lék: Kofein
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Lék: Diclofenac
podání léku na zmírnění bolesti hlavy po durální punkci
Lék: Hydrokortison
Podání léku k úlevě od bolesti hlavy po durální punkci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: prvních 48 hodin po ošetření
Intenzita bolesti hlavy po 1 minutě ve vzpřímené poloze pomocí vizuální analogové stupnice pro hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10, přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest po 48 hodinách léčby
prvních 48 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení množství záchranného léku
Časové okno: Prvních 48 hodin po ošetření
Celková dávka nalbufinu podaná v každé skupině.
Prvních 48 hodin po ošetření
výskyt nežádoucích účinků studovaného léku
Časové okno: prvních 48 hodin po ošetření
výskyt somnolence
prvních 48 hodin po ošetření
výskyt vedlejších účinků studovaného léku
Časové okno: prvních 48 hodin po ošetření
výskyt závratí
prvních 48 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CairoU11112017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit