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Pregabalin contro idrocortisone per cefalea post-puntura durale dopo spinale per taglio cesareo (PDPH)

7 novembre 2019 aggiornato da: Nesrine El-Refai, Cairo University

Pregabalin orale contro idrocortisone endovenoso nel trattamento della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale per taglio cesareo elettivo

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale. Il ruolo del pregabalin e dell'idrocortisone nel trattamento del PDPH non è chiaro. Lo scopo di questo lavoro è valutare e confrontare l'efficacia di entrambi i farmaci nei casi gravi di PDPH dopo anestesia spinale per taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 30 pazienti con PDPH con punteggio VAS ≥ 5 dopo anestesia spinale per taglio cesareo elettivo. I pazienti saranno divisi in tre gruppi: Gruppo di controllo (gruppo C): riceveranno un trattamento convenzionale sotto forma di una buona idratazione orale, 500 mg di paracetamolo più 65 mg di compresse orali di caffeina tre volte al giorno, 3 tazze di caffè al giorno, 50 mg di compresse orali di diclofenac potassico due volte al giorno e posizione sdraiata per 48 ore. Gruppo pregabalin (gruppo P): riceverà il trattamento convenzionale più 100 mg di compressa orale di pregabalin ogni 8 ore per 48 ore. Gruppo idrocortisone (gruppo H): riceverà il trattamento convenzionale più 100 mg di idrocortisone EV ogni 8 ore per 48 ore. I tre gruppi saranno confrontati per quanto riguarda l'intensità del mal di testa utilizzando una scala analogica visiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Egitto, 11586
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Pazienti classificati come ASA I o II.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci usati.
  • Pazienti classificati come ASA III o superiore.
  • Preeclampsia.
  • Pazienti con una storia di cefalea cronica o emicrania Pazienti che ricevono pregabalin per il dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
ha ricevuto un trattamento convenzionale sotto forma di una buona idratazione orale, 500 mg di paracetamolo più 65 mg di compresse orali di caffeina tre volte al giorno, 3 tazze di caffè al giorno, 50 mg di compresse orali di diclofenac di potassio due volte al giorno e posizione sdraiata per 48 ore
Droga: Acetaminofene
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: fluidi orali
somministrare fluidi orali per mantenere una buona idratazione
Altri nomi:
  • buona idratazione
Droga: Caffeina
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Droga: Diclofenac
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Comparatore attivo: Pregabalin
ricevuto il trattamento convenzionale più 100 mg di compresse orali di pregabalin ogni 8 ore per 48 ore
Droga: Acetaminofene
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: fluidi orali
somministrare fluidi orali per mantenere una buona idratazione
Altri nomi:
  • buona idratazione
Droga: Caffeina
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Droga: Diclofenac
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Droga: Tappo orale Pregabalin 100 mg
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Comparatore attivo: Idrocortisone
ricevuto il trattamento convenzionale più 100 mg di idrocortisone EV ogni 8 ore per 48 ore.
Droga: Acetaminofene
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: fluidi orali
somministrare fluidi orali per mantenere una buona idratazione
Altri nomi:
  • buona idratazione
Droga: Caffeina
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Droga: Diclofenac
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Droga: Idrocortisone
Dare farmaci per alleviare il mal di testa post-puntura durale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore mediante Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: le prime 48 ore successive al trattamento
Intensità della cefalea dopo 1 minuto in posizione eretta utilizzando la scala analogica visiva per la valutazione del dolore che va da 0 a 10, dove zero significa nessun dolore e 10 è il dolore peggiore dopo 48 ore di trattamento
le prime 48 ore successive al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della quantità di farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Le prime 48 ore successive al trattamento
Dose totale di nalbufina somministrata in ciascun gruppo..
Le prime 48 ore successive al trattamento
incidenza degli effetti collaterali del farmaco studiato
Lasso di tempo: le prime 48 ore successive al trattamento
incidenza di sonnolenza
le prime 48 ore successive al trattamento
incidenza di effetti collaterali del farmaco studiato
Lasso di tempo: le prime 48 ore successive al trattamento
incidenza di vertigini
le prime 48 ore successive al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CairoU11112017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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