Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška profylaktického posílení ventrálních břišních řezů (PREVENT)

19. srpna 2026 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná zkouška sítě Phasix™ k prevenci incizní kýly po otevřené laparotomii střední linie

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti implantace Phasix™ Mesh v době uzávěru fascie ve střední čáře ve srovnání s uzavřením primární sutury při prevenci následné incizní kýly u subjektů s rizikem incizní kýly po otevřené laparotomické operaci střední linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány (1:1) do jedné ze dvou léčebných skupin na operačním sále po uzavření fascie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
477

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon Bourgogne
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • France
      • Lille, France, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Německo, 56072
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Německo, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 08020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ve věku ≥ 18 let
  2. Elektivní, otevřená laparotomie střední linie ≥ 7 cm
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Riziko kýly střední nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí oprava kýly
  2. Neodkladná operace
  3. Vytvoření kožních laloků je předem naplánováno
  4. Předem plánovaná 2. operace
  5. Aktivní kožní patologie
  6. Předpokládaná délka života méně než 36 měsíců
  7. Těhotná nebo těhotenství plánující
  8. Kortikosteroidy (např. prednison) před operací
  9. Třída ASA > IV
  10. Zařazen do jiné klinické studie
  11. Personál místa přímo zapojený do této zkoušky
  12. Jakákoli podmínka, která by znemožňovala použití zařízení nebo předmětného formuláře splňujícího následné požadavky
  13. Známá nebo suspektní alergie na tetracyklin hydrochlorid nebo kanamycin sulfát
  14. Vytvoří se dva samostatné řezy
  15. Síťka před onlay
  16. Chirurg není schopen úplně uzavřít fascii
  17. Operace vyžaduje více než jeden kus síťky
  18. Kontraindikace umístění síťky
  19. CDC třída IV/aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Síťovina Phasix™
Profylaktické onlay umístění síťky.
Přístroj: Síťovina Phasix™
Phasix™ Mesh je vstřebatelná síťovina připravená z poly-4-hydroxybutyrátu (P4HB).
Žádný zásah: Uzávěr primární sutury
Standardní Fasciální uzávěr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační kýly
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým ukazatelem studie je výskyt pooperační kýly v každé léčebné skupině (Phasix™ Mesh nebo kontrolní skupina)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incizní kýly
Časové okno: 60 měsíců
Míra incizní kýly v každém časovém bodě sledování
60 měsíců
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE)
Časové okno: 60 měsíců
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE)
60 měsíců
Délka chirurgického zákroku v minutách
Časové okno: Studijní den 0
Délka chirurgického zákroku v minutách
Studijní den 0
Doba uzavření rány v minutách
Časové okno: Studijní den 0
Doba uzavření rány v minutách
Studijní den 0
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici, obvykle 3 dny
Délka hospitalizace ve dnech
Přes pobyt v nemocnici, obvykle 3 dny
Quality of Life: Optum Short Form Survey 12 Item Version 2 (SF-12v2®)
Časové okno: 60 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí Optum SF-12v2. Dotazník se skládá z 12 položek vážených a sečtených tak, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví z pohledu subjektu (PCS a MCS). Dvě složená skóre se vypočítají pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
60 měsíců
Kvalita života: EuroQoL-5 Rozměry-3 úroveň (EQ-5D-3L©)
Časové okno: 60 měsíců
Dotazník EuroQoL-Five Dimensions využívající tři úrovně EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu. Skládá se ze dvou složek; popis a hodnocení zdravotního stavu. Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každý rozměr v rozmezí 1-3. Z těchto pěti dimenzí se vypočítá index EQ-5D s hodnotou mezi 0-1. Součástí evaluační části je vizuální analogová stupnice, ve které je subjekt požádán, aby označil zdravotní stav v den rozhovoru na vertikální stupnici 20 cm s koncovými body 0 a 100. Nula odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a stovka odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DVL-HE-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení