Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med profylaktisk forstærkning af ventrale abdominale snit (PREVENT)

19. august 2026 opdateret af: C. R. Bard

Prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med Phasix™-mesh for at forhindre incisionsbrok efter åben midtlinje-laparotomi

Dette forsøg udføres for at evaluere effektiviteten af ​​Phasix™ Mesh-implantation på tidspunktet for fascial lukning i midtlinjen sammenlignet med primær suturlukning til at forhindre en efterfølgende incisionsbrok hos personer med risiko for incisionsbrok efter åben midtlinjelaparotomioperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​de to behandlingsgrupper på operationsstuen efter fascial lukning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
477

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon Bourgogne
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • France
      • Lille, France, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56072
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Tyskland, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 08020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være ≥ 18 år
  2. Elektiv, åben midtlinje laparotomi ≥ 7 cm
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Brokrisiko lig med moderat eller større

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brok reparation
  2. Emergent operation
  3. Oprettelse af hudflapper er forudplanlagt
  4. Forud planlagt 2. operation
  5. Aktiv hudpatologi
  6. Forventet levetid mindre end 36 måneder
  7. Gravid eller planlægger at blive gravid
  8. Kortikosteroider (f.eks. prednison) før operation
  9. ASA-klasse > IV
  10. Tilmeldt et andet klinisk forsøg
  11. Personale på stedet, der er direkte involveret i dette forsøg
  12. Enhver betingelse, der ville udelukke brugen af ​​enheden eller emneformularen, der opfylder opfølgningskravene
  13. Kendt eller mistænkt allergi over for tetracyclinhydrochlorid eller kanamycinsulfat
  14. Der laves to separate snit
  15. Tidligere onlay mesh
  16. Kirurgen er ikke i stand til at lukke fascien helt
  17. Operationen kræver mere end et enkelt stykke mesh
  18. Kontraindikation til placering af mesh
  19. CDC klasse IV/aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phasix™ Mesh
Profylaktisk pålægning af mesh.
Enhed: Phasix™ Mesh
Phasix™ Mesh er et resorberbart mesh fremstillet af poly-4-hydroxybutyrat (P4HB).
Ingen indgriben: Primær sutur lukning
Standard Fascial lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Incisional Hernia
Tidsramme: 24 måneder
Studiets primære endpoint er forekomsten af incisionalhernie i hver behandlingsgruppe (Phasix™ Mesh eller Kontrolgruppe)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af incisionsbrok
Tidsramme: 60-måneder
Hyppighed af incisionsbrok ved hvert opfølgningstidspunkt
60-måneder
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 60-måneder
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
60-måneder
Længde af kirurgisk indgreb i minutter
Tidsramme: Studiedag 0
Længde af kirurgisk indgreb i minutter
Studiedag 0
Varighed af sårlukning i minutter
Tidsramme: Studiedag 0
Varighed af sårlukning i minutter
Studiedag 0
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: Gennem hospitalsophold, typisk 3 dage
Længde af hospitalsophold i dage
Gennem hospitalsophold, typisk 3 dage
Livskvalitet: Optum Short Form Survey 12 Item Version 2 (SF-12v2®)
Tidsramme: 60-måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Optum SF-12v2. Spørgeskemaet består af 12 punkter vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsscores fra forsøgspersonens perspektiv (PCS og MCS). De to sammensatte score er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
60-måneder
Livskvalitet: EuroQoL-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L©)
Tidsramme: 60-måneder
EuroQoL-Five Dimensions spørgeskema ved hjælp af Three Levels EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Den består af to komponenter; sundhedstilstand beskrivelse og evaluering. Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension spænder fra 1-3. Ud fra disse fem dimensioner beregnes EQ-5D-indekset med en værdi mellem 0-1. Evalueringsdelen involverer visuel analog skala, der beder forsøgspersonen om at markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Nul svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og hundrede svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
60-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DVL-HE-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger