Zkouška profylaktického posílení ventrálních břišních řezů (PREVENT)
19. srpna 2026 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná zkouška sítě Phasix™ k prevenci incizní kýly po otevřené laparotomii střední linie
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti implantace Phasix™ Mesh v době uzávěru fascie ve střední čáře ve srovnání s uzavřením primární sutury při prevenci následné incizní kýly u subjektů s rizikem incizní kýly po otevřené laparotomické operaci střední linie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány (1:1) do jedné ze dvou léčebných skupin na operačním sále po uzavření fascie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
477
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Paris St Joseph
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
France
-
Lille, France, Francie, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Koblenz, Německo, 56072
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Německo, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 08020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Baptist Clinical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku ≥ 18 let
- Elektivní, otevřená laparotomie střední linie ≥ 7 cm
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Riziko kýly střední nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oprava kýly
- Neodkladná operace
- Vytvoření kožních laloků je předem naplánováno
- Předem plánovaná 2. operace
- Aktivní kožní patologie
- Předpokládaná délka života méně než 36 měsíců
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Kortikosteroidy (např. prednison) před operací
- Třída ASA > IV
- Zařazen do jiné klinické studie
- Personál místa přímo zapojený do této zkoušky
- Jakákoli podmínka, která by znemožňovala použití zařízení nebo předmětného formuláře splňujícího následné požadavky
- Známá nebo suspektní alergie na tetracyklin hydrochlorid nebo kanamycin sulfát
- Vytvoří se dva samostatné řezy
- Síťka před onlay
- Chirurg není schopen úplně uzavřít fascii
- Operace vyžaduje více než jeden kus síťky
- Kontraindikace umístění síťky
- CDC třída IV/aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Síťovina Phasix™
Profylaktické onlay umístění síťky.
|
Phasix™ Mesh je vstřebatelná síťovina připravená z poly-4-hydroxybutyrátu (P4HB).
|
|
Žádný zásah: Uzávěr primární sutury
Standardní Fasciální uzávěr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperační kýly
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním cílovým ukazatelem studie je výskyt pooperační kýly v každé léčebné skupině (Phasix™ Mesh nebo kontrolní skupina)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra incizní kýly
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra incizní kýly v každém časovém bodě sledování
|
60 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE)
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE)
|
60 měsíců
|
|
Délka chirurgického zákroku v minutách
Časové okno: Studijní den 0
|
Délka chirurgického zákroku v minutách
|
Studijní den 0
|
|
Doba uzavření rány v minutách
Časové okno: Studijní den 0
|
Doba uzavření rány v minutách
|
Studijní den 0
|
|
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici, obvykle 3 dny
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
Přes pobyt v nemocnici, obvykle 3 dny
|
|
Quality of Life: Optum Short Form Survey 12 Item Version 2 (SF-12v2®)
Časové okno: 60 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí Optum SF-12v2.
Dotazník se skládá z 12 položek vážených a sečtených tak, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví z pohledu subjektu (PCS a MCS).
Dvě složená skóre se vypočítají pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
60 měsíců
|
|
Kvalita života: EuroQoL-5 Rozměry-3 úroveň (EQ-5D-3L©)
Časové okno: 60 měsíců
|
Dotazník EuroQoL-Five Dimensions využívající tři úrovně EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu.
Skládá se ze dvou složek; popis a hodnocení zdravotního stavu.
Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každý rozměr v rozmezí 1-3.
Z těchto pěti dimenzí se vypočítá index EQ-5D s hodnotou mezi 0-1.
Součástí evaluační části je vizuální analogová stupnice, ve které je subjekt požádán, aby označil zdravotní stav v den rozhovoru na vertikální stupnici 20 cm s koncovými body 0 a 100.
Nula odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a stovka odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DVL-HE-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .