Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický protokol registru StimRouter

15. května 2025 aktualizováno: Bioness Inc

Prospektivní, otevřený, dlouhodobý, multicentrický registr k posouzení bezpečnosti a účinnosti neuromodulačního systému Bioness StimRouter u subjektů s chronickou bolestí pocházející z periferního nervu

Tato registrační studie bude prospektivně hodnotit dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost neuromodulačního systému StimRouter spolu s vyhodnocením technického výkonu StimRouter, chirurgických výsledků, kvality života související se zdravím, souběžného lékařského použití a dojmu zlepšení u subjektu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o perspektivní, otevřený, dlouhodobý, multicentrický registr. Na přibližně 15 kvalifikovaných pracovištích bude zařazeno až 173 subjektů s chronickou bolestí související s periferním nervem. Subjekty, které jsou způsobilé pro StimRouter, budou zařazeny za účelem vyhodnocení zkušeností subjektu před implantací, implantací a po implantaci po dobu až 24 měsíců. Na základě běžné péče budou subjekty vidět v den implantace, do 2 týdnů po implantaci, 3 měsíců po implantaci, 6 měsíců po implantaci, 9 měsíců po implantaci, 12 měsíců po implantaci a 24 měsíců po implantaci .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • International Spine,Pain and Performance Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Warner Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Albert Einstein/Moss Rehab
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Valley Sports and Spine Clinic
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Advocate Aurora Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 173 dospělých subjektů (18 let nebo starších), kteří mají chronickou bolest periferního nervu nebo jiné příčiny, pro které lékař určí, že StimRouter je vhodnou terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době udělení informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Subjekt, který má chronickou bolest periferního nervového původu
  3. Subjekt je způsobilý pro StimRouter podle rozhodnutí lékaře.
  4. Subjekt má skóre 5 nebo vyšší na Pain NRS pro průměrnou bolest specifickou pro oblast(y) chronické bolesti léčenou za posledních 24 hodin
  5. U subjektu je plánována implantace StimRouteru.
  6. Subjekt má očekávanou délku života delší než 6 měsíců, jak určil klinik.
  7. Subjekt, který je schopen si přečíst, pochopit a dobrovolně podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  8. Subjekt, který je schopen porozumět a dokončit požadovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jinou souběžnou léčbu nebo zdravotní stav, který podle názoru klinického lékaře brání subjektu v účasti ve studii.
  2. Subjekt, který má pro implantaci do trupu implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor na vyžádání.
  3. Subjekt má nebo plánuje mít stimulátor míchy (SCS), systém stimulace periferního nervového pole (PNfS), systém dorzálních kořenových ganglií (DRG) nebo implantabilní infuzní pumpu.
  4. Subjekt, který má implantované zařízení v oblasti pro implantaci StimRouter bez souhlasu sponzora. Mezi systémem StimRouter a všemi ostatními aktivními implantovanými zařízeními udržujte minimální vzdálenost 6 palců (15 cm).
  5. Subjekt, který vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat diatermii v místě implantátu.
  6. Subjekt, který vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat terapeutický ultrazvuk v místě implantátu.
  7. Subjekt, který má v blízkosti cílového stimulačního bodu přítomnou rakovinnou lézi.
  8. Subjekt s poruchou krvácivosti, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací umístění zařízení.
  9. Subjekt, který má aktivní systémovou infekci.
  10. Subjekt, který je imunokompromitovaný a/nebo který klinik určil jako klinicky nevhodný pro zákrok a implantát.
  11. Subjekt, který má aktivní nebo existující kožní poruchu nebo podráždění, což podle uvážení lékaře vylučuje použití kožních gelových elektrod.
  12. Subjekt, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v zóně vyloučení MRI: celý svod StimRouter musí být nejméně 50 cm od středu otvoru systému MRI (iso-střed) a nejméně 16 cm mimo MRI cívku měřeno od okraje MRI cívky.
  13. Subjekt, který má v anamnéze nežádoucí reakce na lokální anestetikum (např. lidokain).
  14. Subjekt, který je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí během období studie.
  15. Subjekt, který se účastní jakékoli jiné studie, která by mohla ovlivnit výsledek registru, jako je studie stimulace páteře.
  16. Subjekt, který je v soudním sporu týkajícím se jejich bolesti nebo který má nevyřízený nárok na náhradu škody nebo nárok na odškodnění aktivního pracovníka. (Pacient, který dostává dlouhodobou lékařskou péči z vyřízeného nároku na odškodnění pracovníka, nebude vyloučen.)
  17. Subjekt, který odmítne poskytnout písemný souhlas nebo následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neuromodulační systém StimRouter
Implantát neuromodulačního systému Bioness StimRouter u jedinců s chronickou bolestí periferního nervového původu
Přístroj: Neuromodulační systém StimRouter
Implantovatelné neuromodulační zařízení, které léčí chronickou bolest periferních nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od screeningu do 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po trvalém implantátu u průměrné bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící škály
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti po implantaci
Časové okno: 6. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce po implantaci ve skóre závažnosti bolesti měřená pomocí BPI-SF
6. měsíc
Změna v interferenci bolesti po implantaci
Časové okno: 6. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce po implantaci ve skóre interference bolesti měřené pomocí BPI-SF
6. měsíc
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 6. měsíc
Průměrná změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 6. měsíce podle dotazníku VR-12
6. měsíc
Změna v pacientovi globální dojem změny
Časové okno: 6. měsíc
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
6. měsíc
Spokojenost s léčbou pacientů
Časové okno: 6. měsíc
Celkový průzkum spokojenosti pacientů s léčbou
6. měsíc
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 6. měsíc
Snížení příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné bolesti
Časové okno: 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce po implantaci měřená pomocí stupnice NPRS
12. měsíc
Změna průměrné bolesti
Časové okno: 24. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. měsíce po implantaci měřená pomocí stupnice NPRS
24. měsíc
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 12. měsíc
Průměrná změna intenzity bolesti měřená pomocí BPI-SF od výchozí hodnoty do 12. měsíce po implantaci
12. měsíc
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 24. měsíc
Průměrná změna intenzity bolesti měřená pomocí BPI-SF od výchozí hodnoty do 24. měsíce po implantaci
24. měsíc
Změna v rušení bolesti
Časové okno: 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce po implantaci v interferenci bolesti měřená pomocí BPI-SF
12. měsíc
Změna v rušení bolesti
Časové okno: 24. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. měsíce po implantaci v interferenci bolesti měřená pomocí BPI-SF
24. měsíc
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 12. měsíc
Průměrná změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 12. měsíce podle dotazníku VR-12
12. měsíc
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 24. měsíc
Průměrná změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 24. měsíce podle dotazníku VR-12
24. měsíc
Změna v pacientském globálním dojmu změny
Časové okno: 12. měsíc
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. měsíce v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
12. měsíc
Změna v pacientském globálním dojmu změny
Časové okno: 24. měsíc
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. měsíce v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
24. měsíc
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 12. měsíc
Snížení příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
12. měsíc
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 24. měsíc
Snížení příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí ve 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioness Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
  • Studijní židle: Keith McBride, Bioness Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení