Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický protokol registru StimRouter

15. května 2025 aktualizováno: Bioness Inc

Prospektivní, otevřený, dlouhodobý, multicentrický registr k posouzení bezpečnosti a účinnosti neuromodulačního systému Bioness StimRouter u subjektů s chronickou bolestí pocházející z periferního nervu

Tato registrační studie bude prospektivně hodnotit dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost neuromodulačního systému StimRouter spolu s vyhodnocením technického výkonu StimRouter, chirurgických výsledků, kvality života související se zdravím, souběžného lékařského použití a dojmu zlepšení u subjektu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o perspektivní, otevřený, dlouhodobý, multicentrický registr. Na přibližně 15 kvalifikovaných pracovištích bude zařazeno až 173 subjektů s chronickou bolestí související s periferním nervem. Subjekty, které jsou způsobilé pro StimRouter, budou zařazeny za účelem vyhodnocení zkušeností subjektu před implantací, implantací a po implantaci po dobu až 24 měsíců. Na základě běžné péče budou subjekty vidět v den implantace, do 2 týdnů po implantaci, 3 měsíců po implantaci, 6 měsíců po implantaci, 9 měsíců po implantaci, 12 měsíců po implantaci a 24 měsíců po implantaci .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • International Spine,Pain and Performance Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Warner Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Albert Einstein/Moss Rehab
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Valley Sports and Spine Clinic
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Advocate Aurora Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 173 dospělých subjektů (18 let nebo starších), kteří mají chronickou bolest periferního nervu nebo jiné příčiny, pro které lékař určí, že StimRouter je vhodnou terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době udělení informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Subjekt, který má chronickou bolest periferního nervového původu
  3. Subjekt je způsobilý pro StimRouter podle rozhodnutí lékaře.
  4. Subjekt má skóre 5 nebo vyšší na Pain NRS pro průměrnou bolest specifickou pro oblast(y) chronické bolesti léčenou za posledních 24 hodin
  5. U subjektu je plánována implantace StimRouteru.
  6. Subjekt má očekávanou délku života delší než 6 měsíců, jak určil klinik.
  7. Subjekt, který je schopen si přečíst, pochopit a dobrovolně podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  8. Subjekt, který je schopen porozumět a dokončit požadovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jinou souběžnou léčbu nebo zdravotní stav, který podle názoru klinického lékaře brání subjektu v účasti ve studii.
  2. Subjekt, který má pro implantaci do trupu implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor na vyžádání.
  3. Subjekt má nebo plánuje mít stimulátor míchy (SCS), systém stimulace periferního nervového pole (PNfS), systém dorzálních kořenových ganglií (DRG) nebo implantabilní infuzní pumpu.
  4. Subjekt, který má implantované zařízení v oblasti pro implantaci StimRouter bez souhlasu sponzora. Mezi systémem StimRouter a všemi ostatními aktivními implantovanými zařízeními udržujte minimální vzdálenost 6 palců (15 cm).
  5. Subjekt, který vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat diatermii v místě implantátu.
  6. Subjekt, který vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat terapeutický ultrazvuk v místě implantátu.
  7. Subjekt, který má v blízkosti cílového stimulačního bodu přítomnou rakovinnou lézi.
  8. Subjekt s poruchou krvácivosti, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací umístění zařízení.
  9. Subjekt, který má aktivní systémovou infekci.
  10. Subjekt, který je imunokompromitovaný a/nebo který klinik určil jako klinicky nevhodný pro zákrok a implantát.
  11. Subjekt, který má aktivní nebo existující kožní poruchu nebo podráždění, což podle uvážení lékaře vylučuje použití kožních gelových elektrod.
  12. Subjekt, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v zóně vyloučení MRI: celý svod StimRouter musí být nejméně 50 cm od středu otvoru systému MRI (iso-střed) a nejméně 16 cm mimo MRI cívku měřeno od okraje MRI cívky.
  13. Subjekt, který má v anamnéze nežádoucí reakce na lokální anestetikum (např. lidokain).
  14. Subjekt, který je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí během období studie.
  15. Subjekt, který se účastní jakékoli jiné studie, která by mohla ovlivnit výsledek registru, jako je studie stimulace páteře.
  16. Subjekt, který je v soudním sporu týkajícím se jejich bolesti nebo který má nevyřízený nárok na náhradu škody nebo nárok na odškodnění aktivního pracovníka. (Pacient, který dostává dlouhodobou lékařskou péči z vyřízeného nároku na odškodnění pracovníka, nebude vyloučen.)
  17. Subjekt, který odmítne poskytnout písemný souhlas nebo následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neuromodulační systém StimRouter
Implantát neuromodulačního systému Bioness StimRouter u jedinců s chronickou bolestí periferního nervového původu
Přístroj: Neuromodulační systém StimRouter
Implantovatelné neuromodulační zařízení, které léčí chronickou bolest periferních nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od screeningu do 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po trvalém implantátu u průměrné bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící škály
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti po implantaci
Časové okno: 6. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce po implantaci ve skóre závažnosti bolesti měřená pomocí BPI-SF
6. měsíc
Změna v interferenci bolesti po implantaci
Časové okno: 6. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce po implantaci ve skóre interference bolesti měřené pomocí BPI-SF
6. měsíc
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 6. měsíc
Průměrná změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 6. měsíce podle dotazníku VR-12
6. měsíc
Změna v pacientovi globální dojem změny
Časové okno: 6. měsíc
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
6. měsíc
Spokojenost s léčbou pacientů
Časové okno: 6. měsíc
Celkový průzkum spokojenosti pacientů s léčbou
6. měsíc
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 6. měsíc
Snížení příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné bolesti
Časové okno: 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce po implantaci měřená pomocí stupnice NPRS
12. měsíc
Změna průměrné bolesti
Časové okno: 24. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. měsíce po implantaci měřená pomocí stupnice NPRS
24. měsíc
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 12. měsíc
Průměrná změna intenzity bolesti měřená pomocí BPI-SF od výchozí hodnoty do 12. měsíce po implantaci
12. měsíc
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 24. měsíc
Průměrná změna intenzity bolesti měřená pomocí BPI-SF od výchozí hodnoty do 24. měsíce po implantaci
24. měsíc
Změna v rušení bolesti
Časové okno: 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce po implantaci v interferenci bolesti měřená pomocí BPI-SF
12. měsíc
Změna v rušení bolesti
Časové okno: 24. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. měsíce po implantaci v interferenci bolesti měřená pomocí BPI-SF
24. měsíc
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 12. měsíc
Průměrná změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 12. měsíce podle dotazníku VR-12
12. měsíc
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 24. měsíc
Průměrná změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 24. měsíce podle dotazníku VR-12
24. měsíc
Změna v pacientském globálním dojmu změny
Časové okno: 12. měsíc
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. měsíce v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
12. měsíc
Změna v pacientském globálním dojmu změny
Časové okno: 24. měsíc
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. měsíce v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
24. měsíc
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 12. měsíc
Snížení příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
12. měsíc
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 24. měsíc
Snížení příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí ve 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioness Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
  • Studijní židle: Keith McBride, Bioness Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit