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Protocollo clinico del registro StimRouter

15 maggio 2025 aggiornato da: Bioness Inc

Un registro prospettico, in aperto, a lungo termine, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di neuromodulazione Bioness StimRouter in soggetti con dolore cronico di origine nervosa periferica

Questo studio del Registro valuterà in modo prospettico l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di neuromodulazione StimRouter, oltre a valutare le prestazioni tecniche di StimRouter, i risultati chirurgici, la qualità della vita correlata alla salute, l'uso medico concomitante e l'impressione di miglioramento del soggetto .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un registro multicentrico prospettico, in aperto, a lungo termine. Saranno arruolati fino a 173 soggetti con dolore cronico correlato al nervo periferico da circa 15 centri qualificati. I soggetti idonei per uno StimRouter saranno arruolati al fine di valutare l'esperienza del soggetto in fase pre-impianto, impianto e post-impianto per un massimo di 24 mesi. Sulla base delle cure di routine, i soggetti saranno visitati il ​​giorno dell'impianto, entro 2 settimane post-impianto, 3 mesi post-impianto, 6 mesi post-impianto, 9 mesi post-impianto, 12 mesi post-impianto e 24 mesi post-impianto .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • International Spine,Pain and Performance Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Warner Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Albert Einstein/Moss Rehab
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Valley Sports and Spine Clinic
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Advocate Aurora Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 173 soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con dolore cronico di origine nervosa periferica o altre cause per le quali il medico determina che StimRouter è la terapia appropriata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Soggetto che ha dolore cronico di origine nervosa periferica
  3. Il soggetto è idoneo per StimRouter come stabilito dal medico.
  4. Il soggetto ha un punteggio di 5 o superiore nella NRS del dolore per il dolore medio specifico per l'area o le aree di dolore cronico trattate nelle ultime 24 ore
  5. Il soggetto dovrebbe essere programmato per l'impianto di StimRouter.
  6. Il soggetto ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi come determinato dal medico.
  7. - Soggetto in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  8. Soggetto in grado di comprendere e completare le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha altri trattamenti concomitanti o condizioni mediche che, a parere del medico, impediscono al soggetto di partecipare allo studio.
  2. Soggetto che, per l'impianto nel tronco, ha un pacemaker o defibrillatore cardiaco di tipo a richiesta impiantato.
  3. Il soggetto ha o prevede di avere uno stimolatore del midollo spinale (SCS), un sistema di stimolazione del campo nervoso periferico (PNfS), un sistema gangliare della radice dorsale (DRG) o una pompa per infusione impiantabile.
  4. Soggetto che ha un dispositivo impiantato nell'area per l'impianto di StimRouter senza l'approvazione dello sponsor. Mantenere una distanza minima di separazione di 15 cm (6 pollici) tra il sistema StimRouter e tutti gli altri dispositivi impiantati attivi.
  5. Soggetto che richiede, o è probabile che richieda, diatermia nel sito dell'impianto.
  6. Soggetto che richiede, o è probabile che richieda, ultrasuoni terapeutici nel sito dell'impianto.
  7. Soggetto che ha una lesione cancerosa presente vicino al punto di stimolazione target.
  8. Soggetto con un disturbo della coagulazione, che, secondo l'investigatore, è una controindicazione al posizionamento del dispositivo.
  9. Soggetto che ha un'infezione sistemica attiva.
  10. Soggetto che è immunocompromesso e/o determinato dal medico come clinicamente inappropriato per la procedura e l'impianto.
  11. Soggetto che presenta un disturbo o un'irritazione cutanea attiva o esistente che, a discrezione del medico, preclude l'uso di elettrodi in gel cutaneo.
  12. Soggetto che attualmente richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica (MRI) all'interno della zona di esclusione MRI: l'intero cavo StimRouter deve trovarsi ad almeno 50 cm dal centro del foro del sistema MRI (l'isocentro) e ad almeno 16 cm all'esterno della bobina MRI misurata dal bordo della bobina MRI.
  13. Soggetto che ha una storia di reazioni avverse all'anestetico locale (ad esempio, lidocaina).
  14. Soggetto che è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante il periodo di studio.
  15. Soggetto che sta partecipando a qualsiasi altro studio che potrebbe influenzare l'esito del registro, come uno studio sulla stimolazione spinale.
  16. Soggetto che è in causa in relazione al proprio dolore o che ha una richiesta di risarcimento del lavoratore in corso o attiva. (Un paziente che riceve cure mediche a lungo termine da una richiesta di indennizzo del lavoratore non sarebbe escluso.)
  17. Soggetto che rifiuta di fornire il consenso scritto o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema di neuromodulazione StimRouter
Impianto del sistema di neuromodulazione Bioness StimRouter in soggetti con dolore cronico di origine nervosa periferica
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione StimRouter
Un dispositivo di neuromodulazione impiantabile che tratta il dolore cronico dei nervi periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore dallo screening a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'impianto permanente nel dolore medio valutato utilizzando una scala di valutazione numerica
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del dolore post-impianto
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media dal basale al mese 6 post-impianto nel punteggio di gravità del dolore misurato attraverso il BPI-SF
Mese 6
Modifica dell'interferenza del dolore post-impianto
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media dal basale al mese 6 post-impianto nel punteggio di interferenza del dolore misurato attraverso il BPI-SF
Mese 6
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media dal basale al mese 6 nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario VR-12
Mese 6
Cambiamento nel paziente globale Impressione di cambiamento
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media dal basale al mese 6 nell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Mese 6
Soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Mese 6
Sondaggio generale sulla soddisfazione del trattamento dei pazienti
Mese 6
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Mese 6
Diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico al mese 6 rispetto al basale
Mese 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore medio
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 post-impianto misurata attraverso una scala NPRS
Mese 12
Variazione del dolore medio
Lasso di tempo: Mese 24
Variazione media dal basale al mese 24 post-impianto misurata attraverso una scala NPRS
Mese 24
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 post-impianto nella gravità del dolore misurata attraverso il BPI-SF
Mese 12
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Mese 24
Variazione media dal basale al mese 24 post-impianto nella gravità del dolore misurata attraverso il BPI-SF
Mese 24
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 post-impianto nell'interferenza del dolore misurata attraverso il BPI-SF
Mese 12
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Mese 24
Variazione media dal basale al mese 24 post-impianto nell'interferenza del dolore misurata attraverso il BPI-SF
Mese 24
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario VR-12
Mese 12
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 24
Variazione media dal basale al mese 24 nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario VR-12
Mese 24
Cambiamento nel paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 nell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Mese 12
Cambiamento nel paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Mese 24
Variazione media dal basale al mese 24 nell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Mese 24
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Mese 12
Diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico al mese 12 rispetto al basale
Mese 12
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Mese 24
Diminuzione dell'assunzione di farmaci correlati al dolore cronico al mese 24 rispetto al basale
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bioness Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eric Grigsby, MD, Bioness Inc
  • Cattedra di studio: Keith McBride, Bioness Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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