Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv erytropoetinu na výsledky neurovývoje u velmi předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením

25. února 2021 aktualizováno: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Erytropoetin (EPO) se ukázal jako neurotrofní a neuroprotektivní na několika zvířecích modelech a některých klinických studiích. Naší hypotézou je, že EPO by mohl zlepšit dlouhodobé neurologické výsledky u velmi předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením (IVH). Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobý neuroprotektivní účinek opakovaných nízkých dávek EPO (500 U/kg) u velmi předčasně narozených dětí s IVH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IVH je jednou z nejčastějších komplikací u předčasně narozených dětí. Téměř u 60 % předčasně narozených dětí s IVH stupněm III-IV se vyvinou závažné neurologické vývojové následky. V současné době neexistuje žádná účinná léčba, která by zabránila předčasně narozeným dětem s IVH v rozvoji dilatace komor nebo závažných neurologických poruch. Nedávné studie ukázaly, že EPO by mohl zlepšit výsledky neurovývoje u předčasně narozených dětí s IVH stupněm III-IV. Dávka a průběh EPO u předčasně narozených dětí jsou však stále nejisté. Účelem studie bylo, zda opakované nízké dávky EPO (500 U/kg, každý druhý den, po dobu 2 týdnů) podávané velmi předčasně narozeným osobám bezprostředně po diagnóze IVH mohou zlepšit dlouhodobé neurologické výsledky. Velmi předčasně narozené děti s gestačním věkem ≤ 32 týdnů, u kterých je diagnostikována IVH do 72 hodin po narození na JIP, jsou způsobilé pro zařazení. Po získání informovaného souhlasu budou kojenci náhodně rozděleni do skupiny EPO nebo skupiny s vehikulem. Primárním výsledkem je, zda EPO zlepšuje mortalitu a neurologické postižení u velmi předčasně narozených dětí s IVH v 18 měsících korigovaného věku, a sekundárním výsledkem bylo, zda EPO snižuje výskyt dětské mozkové obrny, MDI<70, slepoty a hluchoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti přijaté na JIP ≤ 32. týden těhotenství při narození
  • Porodní hmotnost nižší než 1500 g
  • Méně než 72 hodin života v době registrace
  • Diagnostikováno jako IVH ultrazvukem hlavy
  • Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Genetická metabolická onemocnění
  • Vrozené abnormality
  • Polycytémie (Hct > 65 %) během prvních 24 hodin života
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mikrol) během prvních 24 hodin života
  • Nestabilní životní funkce (jako je selhání dýchání a oběhu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erytropoetin
EPO se podává 500 IU/kg intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů. Rekombinantní lidský erytropoetin byl konfigurován v nemocniční lékárně intravenózní Center Configuration, roztavený konfigurovaný s fyziologickým roztokem na 1 ml/kg roztoku.
Lék: Erytropoetin
EPO se podává 500 IU/kg intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Epoetin Beta
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává ve stejném objemu s EPO, intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává ve stejném objemu s EPO, intravenózně po diagnóze IVH do 72 hodin po narození a každý druhý den po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat míru úmrtnosti ve skupině léčené EPO a kontrolní skupině v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců
Výskyt neurologického postižení
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Vyhodnotit neurovývojovou funkci pomocí stupnice Bayley Infant Development (2. vydání), měření zrakové ostrosti a sluchové odezvy mozkového kmene v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dětské mozkové obrny
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat výskyt dětské mozkové obrny v léčebných a kontrolních skupinách v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců
Výskyt MDI<70
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat incidenci MDI < 70 pomocí stupnice Bayley Infant Development (2. vydání) ve skupinách léčených EPO a kontrolních skupinách v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců
Výskyt slepoty
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat výskyt slepoty prostřednictvím vyšetření zrakové ostrosti a poloměru zraku u EPO léčených a kontrolních skupin v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců
Výskyt hluchoty
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
Porovnat výskyt hluchoty prostřednictvím měření sluchové odezvy mozkového kmene u EPO léčených a kontrolních skupin v 18 měsících korigovaného věku.
V opraveném věku 18 měsíců
Vliv léčby EPO na expresi mRNA v krvi
Časové okno: Ve 3 týdnech po porodu
Pro zkoumání rozdílné exprese mRNA mezi EPO a kontrolní skupinou bude periferní žilní krev předčasně narozených dětí po léčbě EPO odebrána jak ve skupině EPO, tak v kontrolní skupině a transkriptom krve předčasně narozených dětí bude testován sekvenováním RNA.
Ve 3 týdnech po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhengzhou University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Göteborg University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPO2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení