Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Erythropoietin på neuroudviklingsresultater hos meget præmature spædbørn med intraventrikulær blødning

25. februar 2021 opdateret af: Changlian Zhu, Zhengzhou University
Erythropoietin (EPO) har vist sig at være neurotrofisk og neurobeskyttende i flere dyremodeller og nogle kliniske undersøgelser. Vores hypotese er, at EPO kan forbedre langsigtede neurologiske resultater hos meget præmature spædbørn med intraventrikulær blødning (IVH). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede neurobeskyttende effekt af gentagne lavdosis EPO (500 U/kg) hos meget for tidligt fødte spædbørn med IVH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IVH er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos for tidligt fødte børn. Næsten 60 % af præmature spædbørn med grad III-IV IVH udvikler alvorlige neuroudviklingsmæssige udfald. Der er i øjeblikket ingen effektive behandlinger til at forhindre for tidligt fødte spædbørn med IVH i at udvikle ventrikulær dilatation eller alvorlige neurologiske handicap. Nylige undersøgelser har vist, at EPO kunne forbedre neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn med grad III-IV IVH. Dosis og forløb af EPO hos præmature spædbørn er dog stadig usikker. Formålet med undersøgelsen var, om gentagne lavdosis EPO (500 U/kg, hver anden dag, i 2 uger) givet til meget præmature lige efter diagnosen IVH kunne forbedre langsigtede neurologiske resultater. Meget præmature spædbørn med en gestationsalder på ≤ 32 uger, som er diagnosticeret med IVH inden for 72 timer efter fødslen på NICU, er berettiget til optagelse. Efter informeret samtykke er opnået, vil spædbørn blive tilfældigt tildelt EPO-gruppen eller vehikelgruppen. Det primære resultat er, om EPO forbedrer mortalitet og neurologiske handicap hos meget præmature spædbørn med IVH ved 18 måneders korrigeret alder, og det sekundære resultat var, om EPO mindsker forekomsten af ​​cerebral parese, MDI<70, blindhed og døvhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn indlagt på NICU ≤ 32 ugers svangerskab ved fødslen
  • Fødselsvægt mindre end 1500 g
  • Mindre end 72 timers levetid på tidspunktet for tilmelding
  • Diagnosticeret som IVH ved hovedultralyd
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske stofskiftesygdomme
  • Medfødte abnormiteter
  • Polycytæmi (Hct > 65%) inden for de første 24 timer af livet
  • Trombocytopeni (blodplader < 50K celler/mikroL) inden for de første 24 timer efter livet
  • Ustabile vitale tegn (såsom respiration og cirkulationssvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erythropoietin
EPO administreres 500 IE/kg, intravenøst ​​efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen, og hver anden dag i 2 uger. Rekombinant humant erythropoietin blev konfigureret af hospitalsapoteket intravenøs Center Configuration, smeltet konfigureret med saltvand til 1 ml/kg opløsning.
Medicin: Erythropoietin
EPO administreres 500 IE/kg, intravenøst ​​efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen, og hver anden dag i 2 uger.
Andre navne:
  • Epoietin Beta
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand administreres i samme volumen med EPO, intravenøst ​​efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen og hver anden dag i 2 uger.
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand administreres i samme volumen med EPO, intravenøst ​​efter diagnosen IVH inden for 72 timer efter fødslen og hver anden dag i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne dødsraten i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Forekomst af neurologisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
For at evaluere neuroudviklingsfunktion via Bayley Infant Development-skala (2. udgave), målinger af synsstyrke og auditiv hjernestammerespons ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cerebral parese
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​cerebral parese i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Forekomst af MDI <70
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​MDI <70 via Bayley Infant Development scale (2nd Edition) i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Forekomst af blindhed
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​blindhed via synsstyrke- og synsradiusundersøgelser i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Forekomst af døvhed
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​døvhed via auditive hjernestammeresponsmålinger i EPO-behandlings- og kontrolgrupper ved 18 måneders korrigeret alder.
Ved korrigeret alder på 18 måneder
Effekten af ​​EPO-behandling på blod-mRNA-ekspression
Tidsramme: 3 uger efter fødslen
For at undersøge forskellig mRNA-ekspression mellem EPO og kontrolgruppen, vil perifert veneblod fra præmature spædbørn efter EPO-behandling blive opsamlet i både EPO-gruppen og kontrolgruppen, og transkriptomet af det præmature spædbarnsblod vil blive analyseret ved RNA-sekventering.
3 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhengzhou University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University
Zhengzhou Children's Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Changlian Zhu, PhD, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPO2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger