Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NCS-01 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

4. září 2025 aktualizováno: NC Medial Research Inc

Fáze 1/2, stanovení dávky, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NCS-01 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Jedná se o úvodní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze 1/2 pro zjištění dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NCS-01 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Všichni pacienti budou randomizováni do 24 hodin od začátku iktu. Tato studie bude provedena ve 2 etapách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Minako Koga
  • Telefonní číslo: 202-615-6004
  • E-mail: mkoga@kmphc.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně
  • Klinický důkaz akutního ischemického jednostranného mozkového infarktu
  • - Důkaz neurologických deficitů definovaných v NIHSS 6 až 18
  • Ženy v plodném věku, které souhlasí s užíváním přijatelné antikoncepce, jak je popsáno v ICF
  • Před účastí poskytněte písemný informovaný souhlas pacienta nebo právního zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neurologický deficit
  • Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Jakékoli malignity za posledních 5 let
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem, zařízením nebo biologickým přípravkem během předchozích 3 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem
  • Již před současnou akutní cévní mozkovou příhodou závislý na činnostech každodenního života (Rankinova stupnice 3 nebo více).
  • Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance na podobné biologické intervence
  • Jakákoli jiná klinicky relevantní akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla narušit bezpečnost pacientů během studie nebo je vystavit nepřiměřenému riziku nebo která by mohla narušit cíle studie posouzené zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a/nebo EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NCS-01
buňky derivované z lidské kostní dřeně
Biologický: NCS-01
jednorázová infuze
Falešný srovnávač: falešný
předstíraný postup
Biologický: NCS-01
jednorázová infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami – bezpečnost podle výskytu léčby – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0" . Výskyt a povaha nežádoucích příhod; Známky života;
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 1 hodinu, 3 hodiny a 6 hodin po infuzi
Změna od výchozí hodnoty v NIHSS NIHSS je systematický hodnotící nástroj, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí. Skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 a 4, 0 je normální fungování a 4 je zcela narušené. Pacientovo skóre NIHSS se vypočítá přidáním čísla pro každý prvek škály; 42 je nejvyšší možné skóre. V NIHSS platí, že čím vyšší je skóre, tím více je postižený pacient s cévní mozkovou příhodou.
1 hodinu, 3 hodiny a 6 hodin po infuzi
Počet účastníků se změnou ve fyzickém vyšetření
Časové okno: několikrát od výchozího stavu do 12. měsíce
změny fyzikálního vyšetření Celkový vzhled, Hlava, oči, uši, nos a krk, Respirační, Kardiovaskulární, Muskuloskeletální, Břišní, Neurologické, Končetiny, Dermatologické, Lymfatické)
několikrát od výchozího stavu do 12. měsíce
Počet účastníků se změnou elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
EKG (standardní digitální 12svodové v jednom)
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Počet účastníků se změnou v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
změny v klinických laboratorních hodnoceních (Kreatinin, Draslík(K+),Sodík (Na+), Chlorid (Cl-), Hořčík (Mg++), Vápník, Anorganický fosfát, Glukóza, Močovina, Bilirubin (celkový), Bilirubin (přímý), AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza, celkový proteinový albumin,
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou v Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici. Skóre Popis 0 Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtvý
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Počet účastníků se změnou v panelu cytokinů (IL-1, 6, 8 atd.)
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
krevní test na proteiny, které modulují zánětlivou odpověď
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Počet účastníků se změnou MRI
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
globální objem bílé hmoty a šedé hmoty; kortikální ztenčení na MRI
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Počet účastníků se změnou v Barthelově indexu
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Barthel Index je 4 bodová škála aktivit každodenního života
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou škál specifických pro doménu (Fugl-Meyer)
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorického fungování, pocitů, rovnováhy, rozsahu pohybu kloubů a bolesti kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002 ). Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby.
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NC Medial Research Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCS-01-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení