Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NCS-01 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

9. října 2023 aktualizováno: NC Medial Research Inc

Fáze 1/2, stanovení dávky, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NCS-01 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Jedná se o úvodní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze 1/2 pro zjištění dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NCS-01 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Všichni pacienti budou randomizováni do 24 hodin od začátku iktu. Tato studie bude provedena ve 2 etapách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Minako Koga
  • Telefonní číslo: 202-615-6004
  • E-mail: mkoga@kmphc.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dileep Yavagal, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University Of Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně
  • Klinický důkaz akutního ischemického jednostranného mozkového infarktu
  • - Důkaz neurologických deficitů definovaných v NIHSS 6 až 18
  • Ženy v plodném věku, které souhlasí s užíváním přijatelné antikoncepce, jak je popsáno v ICF
  • Před účastí poskytněte písemný informovaný souhlas pacienta nebo právního zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neurologický deficit
  • Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Jakékoli malignity za posledních 5 let
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem, zařízením nebo biologickým přípravkem během předchozích 3 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem
  • Již před současnou akutní cévní mozkovou příhodou závislý na činnostech každodenního života (Rankinova stupnice 3 nebo více).
  • Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance na podobné biologické intervence
  • Jakákoli jiná klinicky relevantní akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla narušit bezpečnost pacientů během studie nebo je vystavit nepřiměřenému riziku nebo která by mohla narušit cíle studie posouzené zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a/nebo EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NCS-01
buňky derivované z lidské kostní dřeně
Biologický: NCS-01
jednorázová infuze
Falešný srovnávač: falešný
předstíraný postup
Biologický: NCS-01
jednorázová infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami – bezpečnost podle výskytu léčby – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0" . Výskyt a povaha nežádoucích příhod; Známky života;
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 1 hodinu, 3 hodiny a 6 hodin po infuzi
Změna od výchozí hodnoty v NIHSS NIHSS je systematický hodnotící nástroj, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí. Skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 a 4, 0 je normální fungování a 4 je zcela narušené. Pacientovo skóre NIHSS se vypočítá přidáním čísla pro každý prvek škály; 42 je nejvyšší možné skóre. V NIHSS platí, že čím vyšší je skóre, tím více je postižený pacient s cévní mozkovou příhodou.
1 hodinu, 3 hodiny a 6 hodin po infuzi
Počet účastníků se změnou ve fyzickém vyšetření
Časové okno: několikrát od výchozího stavu do 12. měsíce
změny fyzikálního vyšetření Celkový vzhled, Hlava, oči, uši, nos a krk, Respirační, Kardiovaskulární, Muskuloskeletální, Břišní, Neurologické, Končetiny, Dermatologické, Lymfatické)
několikrát od výchozího stavu do 12. měsíce
Počet účastníků se změnou elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
EKG (standardní digitální 12svodové v jednom)
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Počet účastníků se změnou v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
změny v klinických laboratorních hodnoceních (Kreatinin, Draslík(K+),Sodík (Na+), Chlorid (Cl-), Hořčík (Mg++), Vápník, Anorganický fosfát, Glukóza, Močovina, Bilirubin (celkový), Bilirubin (přímý), AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza, celkový proteinový albumin,
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou v Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici. Skóre Popis 0 Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtvý
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Počet účastníků se změnou v panelu cytokinů (IL-1, 6, 8 atd.)
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
krevní test na proteiny, které modulují zánětlivou odpověď
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Počet účastníků se změnou MRI
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
globální objem bílé hmoty a šedé hmoty; kortikální ztenčení na MRI
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Počet účastníků se změnou v Barthelově indexu
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Barthel Index je 4 bodová škála aktivit každodenního života
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou škál specifických pro doménu (Fugl-Meyer)
Časové okno: vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorického fungování, pocitů, rovnováhy, rozsahu pohybu kloubů a bolesti kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002 ). Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby.
vícekrát po dobu trvání studie (výchozí stav až do 12. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NC Medial Research Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCS-01-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NCS-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit