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Uno studio su NCS-01 in pazienti con ictus ischemico acuto

4 settembre 2025 aggiornato da: NC Medial Research Inc

Uno studio di fase 1/2, di determinazione della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NCS-01 in pazienti con ictus ischemico acuto

Si tratta di uno studio multicentrico iniziale di fase 1/2 per la determinazione della dose, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NCS-01 in pazienti con ictus ischemico acuto. Tutti i pazienti saranno randomizzati entro 24 ore dall'inizio dell'ictus. Questo studio sarà condotto in 2 fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Minako Koga
  • Numero di telefono: 202-615-6004
  • Email: mkoga@kmphc.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 agli 80 anni compresi
  • Evidenza clinica di infarto cerebrale ischemico acuto unilaterale
  • - Evidenza di deficit neurologici come definito da NIHSS da 6 a 18
  • Donne in età fertile che accettano di assumere metodi contraccettivi accettabili come descritto nell'ICF
  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione, da parte del paziente o di un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurologico progressivo
  • L'impossibilità di sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Eventuali tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pregresso trapianto di organi
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco, dispositivo o biologico sperimentale nei 3 mesi precedenti
  • Donne in età fertile con test di gravidanza positivo
  • Già dipendente nelle attività della vita quotidiana (scala Rankin 3 o superiore) prima dell'attuale ictus acuto
  • Ipersensibilità, allergia o intolleranza note a simili interventi biologici
  • Qualsiasi altra malattia acuta o cronica clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la sicurezza dei pazienti durante lo studio, o esporli a rischi indebiti, o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio giudicati dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e/o ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NCS-01
cellule derivate dal midollo osseo umano
Biologico: NCS-01
singola infusione
Comparatore fittizio: farsa
procedura fittizia
Biologico: NCS-01
singola infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi - Sicurezza per incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0" . Incidenza e natura degli eventi avversi; segni vitali;
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore e 6 ore dopo l'infusione
Variazione rispetto al basale nel NIHSS NIHSS è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. Il punteggio per ciascuna abilità è un numero compreso tra 0 e 4, dove 0 indica il normale funzionamento e 4 il completo deterioramento. Il punteggio NIHSS del paziente viene calcolato sommando il numero per ciascun elemento della scala; 42 è il punteggio più alto possibile. Nel NIHSS, più alto è il punteggio, più compromesso è un paziente colpito da ictus.
1 ora, 3 ore e 6 ore dopo l'infusione
Numero di partecipanti con modifica all'esame obiettivo
Lasso di tempo: più volte dal basale fino al mese 12
alterazioni dell'esame obiettivo Aspetto generale, testa, occhi, orecchie, naso e gola, respiratorio, cardiovascolare, muscoloscheletrico, addominale, neurologico, estremità, dermatologico, linfatico)
più volte dal basale fino al mese 12
Numero di partecipanti con modifica dell'elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
ECG (standard digitale a 12 derivazioni in singolo)
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
Numero di partecipanti con cambiamento nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
cambiamenti nelle valutazioni cliniche di laboratorio (creatinina, potassio (K+), sodio (Na+), cloruro (Cl-), magnesio (Mg++), calcio, fosfato inorganico, glucosio, urea, bilirubina (totale), bilirubina (diretta), AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina, albumina proteica totale,
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifica della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)

La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. Punteggio Descrizione 0 Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
Numero di partecipanti con modifica nel pannello delle citochine (IL-1, 6, 8, ecc.)
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
esame del sangue per le proteine ​​che modulano la risposta infiammatoria
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
Numero di partecipanti con cambiamento nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
volumetria globale della materia bianca e della materia grigia; assottigliamento corticale alla risonanza magnetica
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
Numero di partecipanti con variazione dell'Indice Barthel
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
Barthel Index è una scala a 4 punti delle attività della vita quotidiana
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifica delle scale specifiche del dominio (Fugl-Meyer)
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione, l'equilibrio, la mobilità articolare e il dolore articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson e Steglind, 1975; Gladstone, Danells e Black, 2002 ). Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NC Medial Research Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCS-01-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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