Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu v prevenci kašle a pooperační bolesti po operaci hrtanu pro rakovinu

15. ledna 2020 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Randomizovaná kontrolovaná studie účinku dexmedetomidinu ve srovnání s midazolamem na reflex dýchacích cest a kvalitu zotavení během procházení z celkové anestezie po částečné a celkové laryngektomii

Východiska: Při procházení z anestezie pro částečnou a totální laryngektomii může závažný reflex dýchacích cest a systémová hypertenze během zotavování vést k pneumodermu, krvácení, pneumomediastinu nebo pneumotoraxu. Dexmedetomidin je selektivní agonista α2-adrenoreceptoru, který má sedativní, analgetické a sympatolytické vlastnosti. Bylo hlášeno, že dexmedetomidin může zmírnit kašlací reflex a zabránit náhlému vzrušení bez zpoždění zotavení a útlumu dýchání z celkové anestezie. Účelem této studie bylo prozkoumat účinek dexmedetomidinu ve srovnání s midazolamem na potlačení kašle a kvalitu zotavení při procházení z celkové anestezie po částečné a celkové laryngektomii.

Metody Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-II dospělí muži podstupující elektivní laryngektomii v anestezii sevofluranem byli náborováni a náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď infuzi dexmedetomidinu (skupina D, n = 60) v dávce 0,5 µg•kg-1 po dobu 10 minut před tracheotomií, poté upraveno na 0,3 ug•kg-1•h-1 nebo infuze midazolamu (skupina M, n = 60) v dávce 0,05 mg•kg-1 deset minut před tracheotomií, poté upraveno na 0,02 mg•kg-1•h-1. Primárním výsledným měřítkem byl výskyt a závažnost kašle. Hemodynamika, intenzita bolesti [Visual Analogue Scale (VAS)] a Ramsayova sedační škála (RSS) byly také hodnoceny v bdělém stavu, u pacientů vracejících se na oddělení z jednotky postanesteziologické péče (PACU), 2 hodiny po operaci. Byla zaznamenána pooperační spotřeba sufentanilu, doba zotavení a výskyt souvisejících nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt plánován na částečnou nebo úplnou laryngektomii.

Kritéria vyloučení:

Subjekt má respirační onemocnění; Subjekt má faryngeální paragangliom; Subjekt má srdeční onemocnění; Nekontrolovaná hypertenze; Subjekt užíval blokátory β-adrenoreceptorů; dlouhodobé zneužívání alkoholu (> 6 měsíců), opioidů nebo sedativ-hypnotik; Alergické na dexmedetomidin nebo midazolam; Subjekt má neuropsychiatrická onemocnění; Doba provozu kratší než 1 h nebo delší než 4 h.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin
pacienti dostávají infuzi dexmedetomidinu
Lék: Dexmedetomidin Injectable Product
infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg•kg-1 po dobu 10 minut před tracheotomií, poté upravena na 0,3 µg•kg-1•h-1
EXPERIMENTÁLNÍ: midazolam
pacienti dostávají infuzi midazolamu
Lék: Injekce midazolamu
infuze midazolamu v dávce 0,05 mg•kg-1 deset minut před tracheotomií a poté upravena na 0,02 mg•kg-1•h-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kašle
Časové okno: Čas 0:2 hodiny po operaci
Závažnost kašle byla klasifikována pomocí 3-bodové škály.:1=mírné (jednorázový) kašel, 2 = střední (≤ 5 s) kašel a 3 = těžký (> 5 s) kašel.
Čas 0:2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HR
Časové okno: Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
Tepová frekvence
Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
SBP
Časové okno: Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
Systolický krevní tlak
Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
DBP
Časové okno: Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
Diastolický krevní tlak
Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
SpO2
Časové okno: Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
HR
Časové okno: Čas 1:0 minuta po podání léku
Tepová frekvence
Čas 1:0 minuta po podání léku
SBP
Časové okno: Čas 1:0 minuta po podání léku
Systolický krevní tlak
Čas 1:0 minuta po podání léku
DBP
Časové okno: Čas 1:0 minuta po podání léku
Diastolický krevní tlak
Čas 1:0 minuta po podání léku
SpO2
Časové okno: Čas 1:0 minuta po podání léku
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Čas 1:0 minuta po podání léku
HR
Časové okno: Čas 2:0 minuta po intubaci
Tepová frekvence
Čas 2:0 minuta po intubaci
DBP
Časové okno: Čas 2:0 minuta po intubaci
Diastolický krevní tlak
Čas 2:0 minuta po intubaci
SBP
Časové okno: Čas 2:0 minuta po intubaci
Systolický krevní tlak
Čas 2:0 minuta po intubaci
SpO2
Časové okno: Čas 2:0 minuta po intubaci
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Čas 2:0 minuta po intubaci
HR
Časové okno: Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
Tepová frekvence
Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
DBP
Časové okno: Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
Diastolický krevní tlak
Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
SBP
Časové okno: Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
Systolický krevní tlak
Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
SpO2
Časové okno: Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
HR
Časové okno: Čas 4:0 minut po laryngektomii
Tepová frekvence
Čas 4:0 minut po laryngektomii
DBP
Časové okno: Čas 4:0 minut po laryngektomii
Diastolický krevní tlak
Čas 4:0 minut po laryngektomii
SBP
Časové okno: Čas 4:0 minut po laryngektomii
Systolický krevní tlak
Čas 4:0 minut po laryngektomii
SpO2
Časové okno: Čas 4:0 minut po laryngektomii
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Čas 4:0 minut po laryngektomii
HR
Časové okno: Čas 5:0 minut po dokončení operace
Tepová frekvence
Čas 5:0 minut po dokončení operace
SBP
Časové okno: Čas 5:0 minut po dokončení operace
Systolický krevní tlak
Čas 5:0 minut po dokončení operace
DBP
Časové okno: Čas 5:0 minut po dokončení operace
Diastolický krevní tlak
Čas 5:0 minut po dokončení operace
SpO2
Časové okno: Čas 5:0 minut po dokončení operace
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Čas 5:0 minut po dokončení operace
HR
Časové okno: Čas 6:0 minut po uvědomění
Tepová frekvence
Čas 6:0 minut po uvědomění
SBP
Časové okno: Čas 6:0 minut po uvědomění
Systolický krevní tlak
Čas 6:0 minut po uvědomění
DBP
Časové okno: Čas 6:0 minut po uvědomění
Diastolický krevní tlak
Čas 6:0 minut po uvědomění
SpO2
Časové okno: Čas 6:0 minut po uvědomění
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Čas 6:0 minut po uvědomění
HR
Časové okno: Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
Tepová frekvence
Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
SBP
Časové okno: Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
Systolický krevní tlak
Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
BDP
Časové okno: Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
Diastolický krevní tlak
Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
SpO2
Časové okno: Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
Intenzita bolesti
Časové okno: Čas 0:2 hodiny po operaci
Hodnotí se vizuální analogovou škálou (VAS), (0, žádná bolest; 10, nejhorší nesnesitelná bolest)
Čas 0:2 hodiny po operaci
Sedace
Časové okno: Čas 0: 2 hodiny po operaci
Hodnotí se Ramsayovou sedativní škálou (RSS),1, úzkostný nebo neklidný nebo obojí,2, kooperativní, orientovaný a klidný,3,reagování na příkazy,4,rychlá reakce na podnět,5,pomalá reakce na podnět,6,žádná reakce na podnět.
Čas 0: 2 hodiny po operaci
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Čas 0:2 hodiny po operaci
desaturace, třes, ospalost, delirium, hypertenze, hypotenze, svědění, arytmie, respirační deprese
Čas 0:2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013005 (Jiné číslo grantu/financování: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení