Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin til at forhindre hoste og postoperativ smerte efter larynxkirurgi for kræft

15. januar 2020 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​dexmedetomidin sammenlignet med midazolam på luftvejsrefleks og restitutionskvalitet under fremkomst fra generel anæstesi efter delvis og total laryngektomi

Baggrund: Under opståen fra anæstesi til partiel og total laryngektomi kan svær luftvejsrefleks og systemisk hypertension under restitution føre til pneumoderm, blødning, pneumomediastinum eller pneumothorax. Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoreceptoragonist, der har beroligende, analgetiske og sympatolytiske egenskaber. Det er blevet rapporteret, at dexmedetomidin kan dæmpe hosterefleks og forhindre opstået agitation uden at forsinke genopretning og respirationsdepression fra generel anæstesi. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​dexmedetomidin sammenlignet med midazolam på hosteundertrykkelse og restitutionskvalitet under opståen fra generel anæstesi efter partiel og total laryngektomi.

Metoder American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II mandlige voksne, der gennemgik elektiv laryngektomi under sevofluran anæstesi, blev rekrutteret og tilfældigt fordelt til at modtage enten dexmedetomidin (Gruppe D, n = 60) infusion ved 0,5 µg•kg min-1 for 1 år og derefter tracheotomidin. justeret til 0,3 µg•kg-1•h-1 eller midazolam (Gruppe M, n = 60) infusion ved 0,05 mg•kg-1 ti minutter før tracheotomi, derefter justeret til 0,02mg•kg-1•h-1. Det primære resultatmål var forekomsten og sværhedsgraden af ​​hoste. Hæmodynamik, smerteintensitet [Visual Analogue Scale (VAS)] og Ramsay sedationsskala (RSS) blev også evalueret, når de var vågne, patienter, der vendte tilbage til afdelingen fra post anesthesia care unit (PACU), 2 timer efter operationen. postoperativt sufentanilforbrug, restitutionstid og forekomsten af ​​relevante bivirkninger blev registreret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson er planlagt til delvis eller total laryngektomi.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson har luftvejssygdom; Personen har pharyngeal paragangliom; Forsøgsperson har hjertesygdom; Ukontrolleret hypertension; Personen har taget β-adrenoreceptorblokkere; Langvarigt misbrug af alkohol (>6 måneder), opioider eller beroligende-hypnotiske stoffer; Allergisk over for dexmedetomidin eller midazolam; Forsøgsperson har neuropsykiatriske sygdomme; Driftstid kortere end 1 time eller længere end 4 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin
patienter får dexmedetomidininfusion
dexmedetomidininfusion ved 0,5 µg•kg-1 i 10 minutter før tracheotomi og derefter justeret til 0,3 µg•kg-1•h-1
EKSPERIMENTEL: midazolam
patienter får midazolam-infusion
midazolam-infusion ved 0,05 mg•kg-1 ti minutter før tracheotomi og derefter justeret til 0,02mg•kg-1•h-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​hoste
Tidsramme: Tid 0:2 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​hoste blev klassificeret ved hjælp af 3-punktsskalaen.:1=mild (enkelt) hoste, 2=moderat (≤5 s) hoste og 3=svær (>5 s) hoste.
Tid 0:2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
Hjerterytme
Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
SBP
Tidsramme: Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
Systolisk blodtryk
Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
DBP
Tidsramme: Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
Diastolisk blodtryk
Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
SpO2
Tidsramme: Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
HR
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
Hjerterytme
Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
SBP
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
Systolisk blodtryk
Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
DBP
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
Diastolisk blodtryk
Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
SpO2
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
HR
Tidsramme: Tid 2:0 minut efter intubation
Hjerterytme
Tid 2:0 minut efter intubation
DBP
Tidsramme: Tid 2:0 minut efter intubation
Diastolisk blodtryk
Tid 2:0 minut efter intubation
SBP
Tidsramme: Tid 2:0 minut efter intubation
Systolisk blodtryk
Tid 2:0 minut efter intubation
SpO2
Tidsramme: Tid 2:0 minut efter intubation
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
Tid 2:0 minut efter intubation
HR
Tidsramme: Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
Hjerterytme
Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
DBP
Tidsramme: Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
Diastolisk blodtryk
Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
SBP
Tidsramme: Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
Systolisk blodtryk
Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
SpO2
Tidsramme: Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
HR
Tidsramme: Tid 4:0 minut efter laryngektomi
Hjerterytme
Tid 4:0 minut efter laryngektomi
DBP
Tidsramme: Tid 4:0 minut efter laryngektomi
Diastolisk blodtryk
Tid 4:0 minut efter laryngektomi
SBP
Tidsramme: Tid 4:0 minut efter laryngektomi
Systolisk blodtryk
Tid 4:0 minut efter laryngektomi
SpO2
Tidsramme: Tid 4:0 minut efter laryngektomi
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
Tid 4:0 minut efter laryngektomi
HR
Tidsramme: Tid 5:0 minut efter afslutningen af ​​operationen
Hjerterytme
Tid 5:0 minut efter afslutningen af ​​operationen
SBP
Tidsramme: Tid 5:0 minut efter afslutningen af ​​operationen
Systolisk blodtryk
Tid 5:0 minut efter afslutningen af ​​operationen
DBP
Tidsramme: Tid 5:0 minut efter afslutningen af ​​operationen
Diastolisk blodtryk
Tid 5:0 minut efter afslutningen af ​​operationen
SpO2
Tidsramme: Tid 5:0 minut efter afslutningen af ​​operationen
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
Tid 5:0 minut efter afslutningen af ​​operationen
HR
Tidsramme: Tid 6:0 minut efter bevidsthed
Hjerterytme
Tid 6:0 minut efter bevidsthed
SBP
Tidsramme: Tid 6:0 minut efter bevidsthed
Systolisk blodtryk
Tid 6:0 minut efter bevidsthed
DBP
Tidsramme: Tid 6:0 minut efter bevidsthed
Diastolisk blodtryk
Tid 6:0 minut efter bevidsthed
SpO2
Tidsramme: Tid 6:0 minut efter bevidsthed
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
Tid 6:0 minut efter bevidsthed
HR
Tidsramme: Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
Hjerterytme
Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
SBP
Tidsramme: Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
Systolisk blodtryk
Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
BDP
Tidsramme: Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
Diastolisk blodtryk
Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
SpO2
Tidsramme: Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
Smerteintensitet
Tidsramme: Tid 0:2 timer efter operationen
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerter; 10, den værste smerte er utålelig)
Tid 0:2 timer efter operationen
Sedation
Tidsramme: Tid 0: 2 timer efter operationen
Vurderet ved Ramsay sedationsskala (RSS),1, ængstelig eller rastløs eller begge dele,2, Samarbejdsvillig, orienteret og rolig,3,Responser på kommandoer,4,Rask reaktion på stimulus,5,Slå reaktion på stimulus,6, Ingen reaktion på stimulus.
Tid 0: 2 timer efter operationen
forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Tid 0:2 timer efter operationen
desaturation, kulderystelse, døsighed, delirium, hypertension, hypotension, kløe, arytmi, respirationsdepression
Tid 0:2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .