Effekt af Dexmedetomidin til at forhindre hoste og postoperativ smerte efter larynxkirurgi for kræft
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af dexmedetomidin sammenlignet med midazolam på luftvejsrefleks og restitutionskvalitet under fremkomst fra generel anæstesi efter delvis og total laryngektomi
Baggrund: Under opståen fra anæstesi til partiel og total laryngektomi kan svær luftvejsrefleks og systemisk hypertension under restitution føre til pneumoderm, blødning, pneumomediastinum eller pneumothorax. Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoreceptoragonist, der har beroligende, analgetiske og sympatolytiske egenskaber. Det er blevet rapporteret, at dexmedetomidin kan dæmpe hosterefleks og forhindre opstået agitation uden at forsinke genopretning og respirationsdepression fra generel anæstesi. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af dexmedetomidin sammenlignet med midazolam på hosteundertrykkelse og restitutionskvalitet under opståen fra generel anæstesi efter partiel og total laryngektomi.
Metoder American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II mandlige voksne, der gennemgik elektiv laryngektomi under sevofluran anæstesi, blev rekrutteret og tilfældigt fordelt til at modtage enten dexmedetomidin (Gruppe D, n = 60) infusion ved 0,5 µg•kg min-1 for 1 år og derefter tracheotomidin. justeret til 0,3 µg•kg-1•h-1 eller midazolam (Gruppe M, n = 60) infusion ved 0,05 mg•kg-1 ti minutter før tracheotomi, derefter justeret til 0,02mg•kg-1•h-1. Det primære resultatmål var forekomsten og sværhedsgraden af hoste. Hæmodynamik, smerteintensitet [Visual Analogue Scale (VAS)] og Ramsay sedationsskala (RSS) blev også evalueret, når de var vågne, patienter, der vendte tilbage til afdelingen fra post anesthesia care unit (PACU), 2 timer efter operationen. postoperativt sufentanilforbrug, restitutionstid og forekomsten af relevante bivirkninger blev registreret.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson er planlagt til delvis eller total laryngektomi.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgsperson har luftvejssygdom; Personen har pharyngeal paragangliom; Forsøgsperson har hjertesygdom; Ukontrolleret hypertension; Personen har taget β-adrenoreceptorblokkere; Langvarigt misbrug af alkohol (>6 måneder), opioider eller beroligende-hypnotiske stoffer; Allergisk over for dexmedetomidin eller midazolam; Forsøgsperson har neuropsykiatriske sygdomme; Driftstid kortere end 1 time eller længere end 4 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin
patienter får dexmedetomidininfusion
|
dexmedetomidininfusion ved 0,5 µg•kg-1 i 10 minutter før tracheotomi og derefter justeret til 0,3 µg•kg-1•h-1
|
|
EKSPERIMENTEL: midazolam
patienter får midazolam-infusion
|
midazolam-infusion ved 0,05 mg•kg-1 ti minutter før tracheotomi og derefter justeret til 0,02mg•kg-1•h-1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af hoste
Tidsramme: Tid 0:2 timer efter operationen
|
Sværhedsgraden af hoste blev klassificeret ved hjælp af 3-punktsskalaen.:1=mild
(enkelt) hoste, 2=moderat (≤5 s) hoste og 3=svær (>5 s) hoste.
|
Tid 0:2 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
|
Hjerterytme
|
Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
|
|
SBP
Tidsramme: Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
|
Systolisk blodtryk
|
Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
|
|
DBP
Tidsramme: Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
|
Diastolisk blodtryk
|
Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
|
|
SpO2
Tidsramme: Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
|
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
|
Tid 0: 0 minut efter ankomst til operationsstuen
|
|
HR
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
|
Hjerterytme
|
Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
|
|
SBP
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
|
Systolisk blodtryk
|
Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
|
|
DBP
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
|
Diastolisk blodtryk
|
Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
|
|
SpO2
Tidsramme: Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
|
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
|
Tid 1:0 minut efter lægemiddeladministration
|
|
HR
Tidsramme: Tid 2:0 minut efter intubation
|
Hjerterytme
|
Tid 2:0 minut efter intubation
|
|
DBP
Tidsramme: Tid 2:0 minut efter intubation
|
Diastolisk blodtryk
|
Tid 2:0 minut efter intubation
|
|
SBP
Tidsramme: Tid 2:0 minut efter intubation
|
Systolisk blodtryk
|
Tid 2:0 minut efter intubation
|
|
SpO2
Tidsramme: Tid 2:0 minut efter intubation
|
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
|
Tid 2:0 minut efter intubation
|
|
HR
Tidsramme: Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
|
Hjerterytme
|
Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
|
|
DBP
Tidsramme: Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
|
Diastolisk blodtryk
|
Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
|
|
SBP
Tidsramme: Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
|
Systolisk blodtryk
|
Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
|
|
SpO2
Tidsramme: Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
|
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
|
Tid 3:0 minut efter medicinindgreb
|
|
HR
Tidsramme: Tid 4:0 minut efter laryngektomi
|
Hjerterytme
|
Tid 4:0 minut efter laryngektomi
|
|
DBP
Tidsramme: Tid 4:0 minut efter laryngektomi
|
Diastolisk blodtryk
|
Tid 4:0 minut efter laryngektomi
|
|
SBP
Tidsramme: Tid 4:0 minut efter laryngektomi
|
Systolisk blodtryk
|
Tid 4:0 minut efter laryngektomi
|
|
SpO2
Tidsramme: Tid 4:0 minut efter laryngektomi
|
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
|
Tid 4:0 minut efter laryngektomi
|
|
HR
Tidsramme: Tid 5:0 minut efter afslutningen af operationen
|
Hjerterytme
|
Tid 5:0 minut efter afslutningen af operationen
|
|
SBP
Tidsramme: Tid 5:0 minut efter afslutningen af operationen
|
Systolisk blodtryk
|
Tid 5:0 minut efter afslutningen af operationen
|
|
DBP
Tidsramme: Tid 5:0 minut efter afslutningen af operationen
|
Diastolisk blodtryk
|
Tid 5:0 minut efter afslutningen af operationen
|
|
SpO2
Tidsramme: Tid 5:0 minut efter afslutningen af operationen
|
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
|
Tid 5:0 minut efter afslutningen af operationen
|
|
HR
Tidsramme: Tid 6:0 minut efter bevidsthed
|
Hjerterytme
|
Tid 6:0 minut efter bevidsthed
|
|
SBP
Tidsramme: Tid 6:0 minut efter bevidsthed
|
Systolisk blodtryk
|
Tid 6:0 minut efter bevidsthed
|
|
DBP
Tidsramme: Tid 6:0 minut efter bevidsthed
|
Diastolisk blodtryk
|
Tid 6:0 minut efter bevidsthed
|
|
SpO2
Tidsramme: Tid 6:0 minut efter bevidsthed
|
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
|
Tid 6:0 minut efter bevidsthed
|
|
HR
Tidsramme: Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
|
Hjerterytme
|
Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
|
|
SBP
Tidsramme: Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
|
Systolisk blodtryk
|
Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
|
|
BDP
Tidsramme: Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
|
Diastolisk blodtryk
|
Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
|
|
SpO2
Tidsramme: Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
|
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri
|
Tid 7:0 minut efter afgang fra PACU
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Tid 0:2 timer efter operationen
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerter; 10, den værste smerte er utålelig)
|
Tid 0:2 timer efter operationen
|
|
Sedation
Tidsramme: Tid 0: 2 timer efter operationen
|
Vurderet ved Ramsay sedationsskala (RSS),1, ængstelig eller rastløs eller begge dele,2, Samarbejdsvillig, orienteret og rolig,3,Responser på kommandoer,4,Rask reaktion på stimulus,5,Slå reaktion på stimulus,6, Ingen reaktion på stimulus.
|
Tid 0: 2 timer efter operationen
|
|
forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Tid 0:2 timer efter operationen
|
desaturation, kulderystelse, døsighed, delirium, hypertension, hypotension, kløe, arytmi, respirationsdepression
|
Tid 0:2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .