Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška maximálního použití krému Ruxolitinib u dospívajících a dospělých účastníků s atopickou dermatitidou

12. února 2020 aktualizováno: Incyte Corporation
Toto je otevřená studie maximálního použití k vyhodnocení bezpečnosti ruxolitinibu a hladin v krvi po jeho topické aplikaci dvakrát denně do postižených oblastí (≥ 25 % BSA) u dospívajících a dospělých účastníků s atopickou dermatitidou (AD) a ke zjištění, zda je výsledkem jeho systémová biologická dostupnost při jakýchkoli nežádoucích příhodách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pure Skin Dermatology Aesthetics at Accel Research
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute Of Southern Oregon - Crisor
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována atopická dermatitida podle kritérií Hanifin a Rajka.
  • Atopická dermatitida trvá minimálně 2 roky.
  • Globální hodnotící skóre vyšetřovatele alespoň 2 při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Plocha povrchu těla s postižením atopické dermatitidy ≥ 25 % při screeningu a na začátku.
  • Souhlasíte s ukončením používání všech přípravků používaných k léčbě atopické dermatitidy od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu.
  • Ochota přijmout vhodná antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění nebo zplození dítěte po dobu účasti ve studii, s výjimkou dívek v neplodném věku a mladistvých v předpubertálním věku.
  • Písemný informovaný souhlas účastníka nebo rodiče (rodičů)/zákonného zástupce a ústní nebo písemný souhlas účastníka, je-li to možné.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní průběh atopické dermatitidy (spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující) podle zjištění zkoušejícího během předchozích 4 týdnů před výchozím stavem.

  • Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:

    • Imunokompromitovaná (např. lymfom, syndrom získané imunodeficience, Wiskott-Aldrichův syndrom).
    • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 14 dnů (2 týdnů) před vstupní návštěvou.
    • Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice) kožní infekce během 7 dnů (1 týden) před základní návštěvou.
    • Jakákoli další souběžná kožní porucha (např. generalizovaná erytrodermie, jako je Nethertonův syndrom nebo psoriáza), pigmentace nebo rozsáhlé jizvy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení lézí AD nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
    • Jiné typy ekzémů.
  • Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii, představovaly významné riziko pro účastníka nebo narušovaly interpretaci dat studie.

  • Použití kterékoli z následujících léčebných postupů v rámci uvedených vymývacích období před výchozím stavem:

    • 5 poločasů nebo 84 dní (12 týdnů), podle toho, co je delší: biologické látky (např. dupilumab).
    • 28 dní (4 týdny): systémové kortikosteroidy nebo analogy adrenokortikotropního hormonu, cyklosporin, metotrexát, azathioprin nebo jiná systémová imunosupresiva nebo imunomodulační látky (např. mykofenolát nebo takrolimus).
    • 14 dní (2 týdny) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší: imunizace a sedativní antihistaminika, pokud nejsou v dlouhodobém stabilním režimu (nesedativní antihistaminika jsou povolena); a silné systémové inhibitory CYP3A4 nebo flukonazol.
    • 7 dní (1 týden): další lokální ošetření aplikované na kožní léze atopické dermatitidy (jiné než nevýrazná změkčovadla), jako jsou kortikosteroidy, krisaborol, inhibitory kalcineurinu, černouhelný dehet (šampon), antibiotika, antibakteriální čisticí tělové mýdlo/mýdlo.
  • Léčba inhibitory Janus kinázy (systémové nebo lokální) do 12 týdnů (3 měsíců) od výchozího stavu.
  • Terapie ultrafialovým světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření (např. slunečnímu světlu nebo soláriu) během 14 dnů (2 týdnů) před výchozím stavem a/nebo záměrem takové expozice během studie, o které se výzkumník domnívá, že potenciálně ovlivnit atopickou dermatitidu účastníka.
  • Pozitivní výsledky sérologických testů při screeningu na HIV protilátky.
  • Výsledky testů jaterních funkcí jsou mimo rozsah definovaný protokolem.
  • Těhotné nebo kojící účastnice nebo osoby zvažující těhotenství.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 365 dnů (1 rok) před screeningem nebo současné užívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost účastníka dodržovat harmonogram podávání a hodnocení studie.
  • Současná léčba nebo léčba během 28 dnů (4 týdnů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou s jinou hodnocenou medikací nebo aktuálním zařazením do protokolu jiného hodnoceného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruxolitinib krém
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib 1,5% krém aplikovaný dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB018424 fosfátový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 127 dní
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
Až 127 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace ruxolitinibu
Časové okno: Až 127 dní
Až 127 dní
Cmax ruxolitinibu
Časové okno: Až 127 dní
Maximální naměřená plazmatická koncentrace.
Až 127 dní
Tmax ruxolitinibu
Časové okno: Až 127 dní
Čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace.
Až 127 dní
AUC0-12 ruxolitinibu
Časové okno: Až 127 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 12 hodin.
Až 127 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael E. Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 18424-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení