Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška maximálního použití krému Ruxolitinib u dospívajících a dospělých účastníků s atopickou dermatitidou

12. února 2020 aktualizováno: Incyte Corporation
Toto je otevřená studie maximálního použití k vyhodnocení bezpečnosti ruxolitinibu a hladin v krvi po jeho topické aplikaci dvakrát denně do postižených oblastí (≥ 25 % BSA) u dospívajících a dospělých účastníků s atopickou dermatitidou (AD) a ke zjištění, zda je výsledkem jeho systémová biologická dostupnost při jakýchkoli nežádoucích příhodách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pure Skin Dermatology Aesthetics at Accel Research
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute Of Southern Oregon - Crisor
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována atopická dermatitida podle kritérií Hanifin a Rajka.
  • Atopická dermatitida trvá minimálně 2 roky.
  • Globální hodnotící skóre vyšetřovatele alespoň 2 při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Plocha povrchu těla s postižením atopické dermatitidy ≥ 25 % při screeningu a na začátku.
  • Souhlasíte s ukončením používání všech přípravků používaných k léčbě atopické dermatitidy od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu.
  • Ochota přijmout vhodná antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění nebo zplození dítěte po dobu účasti ve studii, s výjimkou dívek v neplodném věku a mladistvých v předpubertálním věku.
  • Písemný informovaný souhlas účastníka nebo rodiče (rodičů)/zákonného zástupce a ústní nebo písemný souhlas účastníka, je-li to možné.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní průběh atopické dermatitidy (spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující) podle zjištění zkoušejícího během předchozích 4 týdnů před výchozím stavem.

  • Souběžné stavy a historie jiných onemocnění:

    • Imunokompromitovaná (např. lymfom, syndrom získané imunodeficience, Wiskott-Aldrichův syndrom).
    • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 14 dnů (2 týdnů) před vstupní návštěvou.
    • Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice) kožní infekce během 7 dnů (1 týden) před základní návštěvou.
    • Jakákoli další souběžná kožní porucha (např. generalizovaná erytrodermie, jako je Nethertonův syndrom nebo psoriáza), pigmentace nebo rozsáhlé jizvy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení lézí AD nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
    • Jiné typy ekzémů.
  • Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii, představovaly významné riziko pro účastníka nebo narušovaly interpretaci dat studie.

  • Použití kterékoli z následujících léčebných postupů v rámci uvedených vymývacích období před výchozím stavem:

    • 5 poločasů nebo 84 dní (12 týdnů), podle toho, co je delší: biologické látky (např. dupilumab).
    • 28 dní (4 týdny): systémové kortikosteroidy nebo analogy adrenokortikotropního hormonu, cyklosporin, metotrexát, azathioprin nebo jiná systémová imunosupresiva nebo imunomodulační látky (např. mykofenolát nebo takrolimus).
    • 14 dní (2 týdny) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší: imunizace a sedativní antihistaminika, pokud nejsou v dlouhodobém stabilním režimu (nesedativní antihistaminika jsou povolena); a silné systémové inhibitory CYP3A4 nebo flukonazol.
    • 7 dní (1 týden): další lokální ošetření aplikované na kožní léze atopické dermatitidy (jiné než nevýrazná změkčovadla), jako jsou kortikosteroidy, krisaborol, inhibitory kalcineurinu, černouhelný dehet (šampon), antibiotika, antibakteriální čisticí tělové mýdlo/mýdlo.
  • Léčba inhibitory Janus kinázy (systémové nebo lokální) do 12 týdnů (3 měsíců) od výchozího stavu.
  • Terapie ultrafialovým světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření (např. slunečnímu světlu nebo soláriu) během 14 dnů (2 týdnů) před výchozím stavem a/nebo záměrem takové expozice během studie, o které se výzkumník domnívá, že potenciálně ovlivnit atopickou dermatitidu účastníka.
  • Pozitivní výsledky sérologických testů při screeningu na HIV protilátky.
  • Výsledky testů jaterních funkcí jsou mimo rozsah definovaný protokolem.
  • Těhotné nebo kojící účastnice nebo osoby zvažující těhotenství.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 365 dnů (1 rok) před screeningem nebo současné užívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost účastníka dodržovat harmonogram podávání a hodnocení studie.
  • Současná léčba nebo léčba během 28 dnů (4 týdnů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou s jinou hodnocenou medikací nebo aktuálním zařazením do protokolu jiného hodnoceného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib krém
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib 1,5% krém aplikovaný dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB018424 fosfátový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 127 dní
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku.
Až 127 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace ruxolitinibu
Časové okno: Až 127 dní
Až 127 dní
Cmax ruxolitinibu
Časové okno: Až 127 dní
Maximální naměřená plazmatická koncentrace.
Až 127 dní
Tmax ruxolitinibu
Časové okno: Až 127 dní
Čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace.
Až 127 dní
AUC0-12 ruxolitinibu
Časové okno: Až 127 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 12 hodin.
Až 127 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael E. Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit