Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med maksimal brug af Ruxolitinib-creme hos unge og voksne deltagere med atopisk dermatitis

12. februar 2020 opdateret af: Incyte Corporation
Dette er et åbent forsøg med maksimal anvendelse til at evaluere ruxolitinibs sikkerhed og blodniveauer efter dets topiske påføring to gange dagligt på berørte områder (≥ 25 % BSA) hos unge og voksne deltagere med atopisk dermatitis (AD) og for at bestemme, om dets systemiske biotilgængelighed er resultatet. ved eventuelle uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pure Skin Dermatology Aesthetics at Accel Research
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute Of Southern Oregon - Crisor
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med atopisk dermatitis som defineret af Hanifin og Rajka kriterier.
  • Atopisk dermatitis varighed på mindst 2 år.
  • Investigators Global Assessment-score på mindst 2 ved screening og baseline.
  • Kropsoverfladeareal af atopisk dermatitis involvering på ≥ 25 % ved screening og baseline.
  • Accepter at afbryde alle midler, der bruges til at behandle atopisk dermatitis, fra screening til det sidste opfølgningsbesøg.
  • Er villig til at træffe passende præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet eller faderskab til et barn i løbet af studiedeltagelsen med undtagelse af kvinder i ikke-fertil alder og præpubertære teenagere.
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller forælder(e)/værge og en mundtlig eller skriftlig tilladelse fra deltageren, når det er muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt forløb af atopisk dermatitis (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af investigator i løbet af de foregående 4 uger før baseline.

  • Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme:

    • Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom).
    • Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 14 dage (2 uger) før baseline-besøget.
    • Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper) hudinfektion inden for 7 dage (1 uge) før baseline-besøget.
    • Enhver anden samtidig hudlidelse (f.eks. generaliseret erythrodermi, såsom Netherton syndrom eller psoriasis), pigmentering eller omfattende ardannelse, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​AD-læsioner eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
    • Andre former for eksem.
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er), som efter investigatorens mening ville forstyrre fuld undersøgelsesdeltagelse, udgøre en væsentlig risiko for deltageren eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

  • Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for de angivne udvaskningsperioder før baseline:

    • 5 halveringstider eller 84 dage (12 uger), alt efter hvad der er længst: biologiske midler (f.eks. dupilumab).
    • 28 dage (4 uger): systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormonanaloger, cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f.eks. mycophenolat eller tacrolimus).
    • 14 dage (2 uger) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst: immuniseringer og sederende antihistaminer, medmindre der er langtidsstabilt regime (ikke-sederende antihistaminer er tilladt); og potente systemiske CYP3A4-hæmmere eller fluconazol.
    • 7 dage (1 uge): andre topiske behandlinger anvendt på atopisk dermatitis hudlæsioner (bortset fra milde blødgørende midler), såsom kortikosteroider, crisaborol, calcineurinhæmmere, stenkulstjære (shampoo), antibiotika, antibakteriel rensende kropsvask/sæbe.
  • Behandling med Janus kinasehæmmere (systemiske eller topiske) inden for 12 uger (3 måneder) fra baseline.
  • Ultraviolet lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling (f.eks. sollys eller solariekabine) inden for 14 dage (2 uger) før baseline og/eller intention om at have en sådan eksponering under undersøgelsen, hvilket efterforskeren mener potentielt påvirke deltagerens atopiske dermatitis.
  • Positive serologiske testresultater ved screening for HIV-antistof.
  • Leverfunktionstestresultater uden for det protokoldefinerede område.
  • Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer graviditet.
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 365 dage (1 år) før screening eller aktuelt alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens opfattelse vil forstyrre deltagerens evne til at overholde administrationsplanen og undersøgelsens vurderinger.
  • Aktuel behandling eller behandling inden for 28 dage (4 uger) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget med en anden forsøgsmedicin eller aktuel optagelse i en anden forsøgsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ruxolitinib creme
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib 1,5% creme påført to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB018424 fosfatcreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 127 dage
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første påføring af forsøgslægemidlet.
Op til 127 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af ruxolitinib
Tidsramme: Op til 127 dage
Op til 127 dage
Cmax for ruxolitinib
Tidsramme: Op til 127 dage
Maksimal målt plasmakoncentration.
Op til 127 dage
Tmax for ruxolitinib
Tidsramme: Op til 127 dage
Tid til at opnå den observerede maksimale plasmakoncentration.
Op til 127 dage
AUC0-12 af ruxolitinib
Tidsramme: Op til 127 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer.
Op til 127 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael E. Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 18424-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger