Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická pooperační analgetická studie herniorrhaphy

8. května 2026 aktualizováno: Heron Therapeutics

Fáze 2, 2dílná, otevřená, dávka-finding a dvojitě zaslepená studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti HTX-011 pro pooperační analgezii u dospívajících a dětí (≥3 až

Toto je studie fáze 2 u pediatrických pacientů podstupujících tříselnou hernioragii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Surgical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je naplánováno podstoupit jednostrannou otevřenou tříselnou hernioragii se síťkou nebo bez síťky v celkové anestezii.
  • Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III.
  • Ženy jsou způsobilé pouze tehdy, pokud nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství během studie, jsou sterilní; nebo pomocí přijatelné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Má takový zdravotní stav, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by zkreslila pooperační hodnocení.
  • Má plánovaný souběžný chirurgický výkon (např. bilaterální herniorafie).
  • Má kontraindikaci nebo známou nebo předpokládanou anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
  • Užil meloxikam nejméně 10 dnů před plánovanou operací.
  • Byl podán bupivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
  • Bylo mu podáno jakékoli lokální anestetikum během 72 hodin před plánovanou operací.
  • Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu. Poznámka: Subjekty s pozitivním screeningem na drogy, kteří užívají povolené předepsané léky, o nichž je známo, že mají pozitivní test na drogy (např. amfetamin a dextroamfetamin pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu, benzodiazepin pro úzkostnou poruchu), mohou mít nárok na účast. ve studii dle uvážení sponzora. Subjektům užívajícím jakoukoli marihuanu (lékařské nebo rekreační) není dovoleno se studie účastnit.
  • Dříve se účastnil studie HTX-011.
  • Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2.

Kromě předchozích vylučovacích kritérií 1 až 14 budou ze studie vyloučeni jedinci zapsaní do kohorty 1 části B, kohorty 2 části B nebo kohorty 3, kteří před randomizací splňují některé z následujících kritérií:

  • Prodělal předchozí ipsilaterální tříselnou hernioragii.
  • Má již existující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období bolesti.
  • Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během předchozích 6 měsíců.
  • Užil dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů před plánovanou operací.
  • Užil jakékoli opioidy během 48 hodin před plánovanou operací.
  • Zahájil léčbu studijními léky do 1 měsíce před podáním studovaného léku, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti.
  • Byly mu podávány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku.
  • Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1, část A: HTX-011
Dospívající ve věku ≥12 až <17 let. Jedna dávka HTX-011 instilací do místa chirurgického zákroku.
Přístroj: Aplikátor Luer Lock
Aplikátor pro instilaci.
Lék: HTX-011
Jednorázová instilace přibližně 0,17 ml/kg (celková dávka nepřesahuje 10,5 ml) HTX-011.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohorty 1.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohort 1 a 2.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohorty 1 části A.
Aktivní komparátor: Kohorta 1, část A: bupivakain HCl
Dospívající ve věku ≥12 až <17 let. Jedna dávka bupivakainu HCl 0,25 % (bez epinefrinu) injekcí do místa chirurgického zákroku.
Lék: Bupivakain HCl
Bupivakain HCl 0,25 % (bez epinefrinu) (celková dávka nesmí překročit 75 mg).
Experimentální: Kohorta 1, část B: HTX-011
Dospívající ve věku ≥12 až <17 let. Dávka se určí z kohorty 1 části A.
Přístroj: Aplikátor Luer Lock
Aplikátor pro instilaci.
Lék: HTX-011
Jednorázová instilace přibližně 0,17 ml/kg (celková dávka nepřesahuje 10,5 ml) HTX-011.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohorty 1.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohort 1 a 2.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohorty 1 části A.
Aktivní komparátor: Kohorta 1, část B: bupivakain HCl
Dospívající ve věku ≥12 až <17 let. Jedna dávka bupivakainu HCl 0,25 % (bez epinefrinu) injekcí do místa chirurgického zákroku
Lék: Bupivakain HCl
Bupivakain HCl 0,25 % (bez epinefrinu) (celková dávka nesmí překročit 75 mg).
Experimentální: Kohorta 2, část A: HTX-011
Děti ve věku ≥6 až <12 let. Dávka se určí z kohorty 1.
Přístroj: Aplikátor Luer Lock
Aplikátor pro instilaci.
Lék: HTX-011
Jednorázová instilace přibližně 0,17 ml/kg (celková dávka nepřesahuje 10,5 ml) HTX-011.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohorty 1.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohort 1 a 2.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohorty 1 části A.
Aktivní komparátor: Kohorta 2, část A: bupivakain HCl
Děti ve věku ≥6 až <12 let. Jedna dávka bupivakainu HCl 0,25 % (bez epinefrinu) injekcí do místa chirurgického zákroku
Lék: Bupivakain HCl
Bupivakain HCl 0,25 % (bez epinefrinu) (celková dávka nesmí překročit 75 mg).
Experimentální: Kohorta 2, část B: HTX-011
Děti ve věku ≥6 až <12 let. Dávka se určí z kohorty 1.
Přístroj: Aplikátor Luer Lock
Aplikátor pro instilaci.
Lék: HTX-011
Jednorázová instilace přibližně 0,17 ml/kg (celková dávka nepřesahuje 10,5 ml) HTX-011.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohorty 1.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohort 1 a 2.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohorty 1 části A.
Aktivní komparátor: Kohorta 2, část B: bupivakain HCl
Děti ve věku ≥6 až <12 let. Jedna dávka bupivakainu HCl 0,25 % (bez epinefrinu) injekcí do místa chirurgického zákroku
Lék: Bupivakain HCl
Bupivakain HCl 0,25 % (bez epinefrinu) (celková dávka nesmí překročit 75 mg).
Experimentální: Kohorta 3: HTX-011
Děti ve věku ≥3 až <6 let. Dávka se určí z kohort 1 a 2.
Přístroj: Aplikátor Luer Lock
Aplikátor pro instilaci.
Lék: HTX-011
Jednorázová instilace přibližně 0,17 ml/kg (celková dávka nepřesahuje 10,5 ml) HTX-011.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohorty 1.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohort 1 a 2.
Lék: HTX-011
Dávka se určí z kohorty 1 části A.
Aktivní komparátor: Kohorta 3: bupivakain HCl
Děti ve věku ≥3 až <6 let. Jedna dávka bupivakainu HCl 0,25 % (bez epinefrinu) injekcí do místa chirurgického zákroku
Lék: Bupivakain HCl
Bupivakain HCl 0,25 % (bez epinefrinu) (celková dávka nesmí překročit 75 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Doba výskytu maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které při propuštění neobdrží opioidní předpis.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Dospívající ve věku ≥12 až <17 let (Kohorta 1): plocha pod křivkou (AUC) numerické hodnotící škály skóre intenzity bolesti s aktivitou (NRS-A)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Děti ve věku ≥6 až <12 let (Kohorta 2): AUC of Faces-Pain-Scale (FPS) – revidované skóre intenzity bolesti
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Děti ve věku ≥ 3 až < 6 let (Kohorta 3): AUC skóre intenzity bolesti na stupnici tváří, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Celková pooperační spotřeba opioidů (v miligramových ekvivalentech morfinu IV)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Podíl subjektů bez opioidů
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
AUC numerické hodnotící stupnice skóre intenzity bolesti v klidu (NRS-R)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heron Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTX-011-216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení