Pediatrická pooperační analgetická studie herniorrhaphy

Kritéria pro zařazení:

• Je naplánováno podstoupit jednostrannou otevřenou tříselnou hernioragii se síťkou nebo bez síťky v celkové anestezii.
• Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III.
• Ženy jsou způsobilé pouze tehdy, pokud nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství během studie, jsou sterilní; nebo pomocí přijatelné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Má takový zdravotní stav, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by zkreslila pooperační hodnocení.
• Má plánovaný souběžný chirurgický výkon (např. bilaterální herniorafie).
• Má kontraindikaci nebo známou nebo předpokládanou anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
• Užil meloxikam nejméně 10 dnů před plánovanou operací.
• Byl podán bupivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
• Bylo mu podáno jakékoli lokální anestetikum během 72 hodin před plánovanou operací.
• Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu. Poznámka: Subjekty s pozitivním screeningem na drogy, kteří užívají povolené předepsané léky, o nichž je známo, že mají pozitivní test na drogy (např. amfetamin a dextroamfetamin pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu, benzodiazepin pro úzkostnou poruchu), mohou mít nárok na účast. ve studii dle uvážení sponzora. Subjektům užívajícím jakoukoli marihuanu (lékařské nebo rekreační) není dovoleno se studie účastnit.
• Dříve se účastnil studie HTX-011.
• Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2.

Kromě předchozích vylučovacích kritérií 1 až 14 budou ze studie vyloučeni jedinci zapsaní do kohorty 1 části B, kohorty 2 části B nebo kohorty 3, kteří před randomizací splňují některé z následujících kritérií:

• Prodělal předchozí ipsilaterální tříselnou hernioragii.
• Má již existující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období bolesti.
• Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během předchozích 6 měsíců.
• Užil dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů před plánovanou operací.
• Užil jakékoli opioidy během 48 hodin před plánovanou operací.
• Zahájil léčbu studijními léky do 1 měsíce před podáním studovaného léku, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti.
• Byly mu podávány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku.
• Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců.