Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk postoperativ analgesi herniorrhaphy undersøgelse

8. maj 2026 opdateret af: Heron Therapeutics

Et fase 2, 2-delt, åbent, dosisfindende og dobbeltblindet studie for at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​HTX-011 til postoperativ analgesi hos unge og børn (≥3 til

Dette er et fase 2-studie i pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår lyskeherniorrhaphy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er planlagt til at gennemgå en ensidig åben lyskeherniorrafi med eller uden mesh under generel anæstesi.
  • Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  • Kvindelige forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen, sterile; eller brug af acceptable præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forvirre de postoperative vurderinger.
  • Har en planlagt samtidig kirurgisk procedure (f.eks. bilateral herniorrhaphy).
  • Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin.
  • Har taget meloxicam inden for mindst 10 dage før den planlagte operation.
  • Har fået bupivacain inden for 5 dage før den planlagte operation.
  • Er blevet administreret lokalbedøvelse inden for 72 timer før den planlagte operation.
  • Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug. Bemærk: Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening, som tager en tilladt, ordineret medicin, der vides at resultere i en positiv lægemiddeltest (f.eks. amfetamin og dextroamphetamin for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin mod angst) kan være berettiget til deltagelse i undersøgelsen efter sponsorens skøn. Forsøgspersoner, der tager marihuana (medicinsk eller rekreativt) har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  • Har tidligere deltaget i en HTX-011 undersøgelse.
  • Modtog et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.

Ud over de foregående eksklusionskriterier 1 til 14 vil forsøgspersoner, der skal tilmeldes i kohorte 1 del B, kohorte 2 del B eller kohorte 3, som opfylder et af følgende kriterier før randomisering, blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Har tidligere haft en ipsilateral lyskeherniorrafi.
  • Har en forudeksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld fysisk/restriktiv tilstand, der forventes at kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerte.
  • Har kendt eller mistænkt daglig brug af opioider i 7 eller flere på hinanden følgende dage inden for de foregående 6 måneder.
  • Har taget langtidsvirkende opioider inden for 3 dage før den planlagte operation.
  • Har taget opioider inden for 48 timer før den planlagte operation.
  • Har påbegyndt behandling med undersøgelsesmedicin inden for 1 måned før studiemedicinsindgivelse, som kan påvirke smertekontrol.
  • Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1, del A: HTX-011
Unge ≥12 til <17 år. En enkelt dosis HTX-011 via instillation på operationsstedet.
Enhed: Luer Lock applikator
Applikator til inddrypning.
Medicin: HTX-011
Enkeltdosis instillation på ca. 0,17 ml/kg (samlet dosis overstiger ikke 10,5 ml) af HTX-011.
Medicin: HTX-011
Dosis bestemmes ud fra kohorte 1.
Medicin: HTX-011
Dosis bestemmes ud fra kohorte 1 og 2.
Medicin: HTX-011
Dosis skal bestemmes ud fra kohorte 1, del A.
Aktiv komparator: Kohorte 1, del A: bupivacain HCl
Unge ≥12 til <17 år. En enkelt dosis bupivacain HCl 0,25 % (uden epinephrin) via injektion på operationsstedet.
Medicin: Bupivacain HCl
Bupivacain HCl 0,25 % (uden adrenalin) (samlet dosis må ikke overstige 75 mg).
Eksperimentel: Kohorte 1, del B: HTX-011
Unge ≥12 til <17 år. Dosis skal bestemmes ud fra kohorte 1, del A.
Enhed: Luer Lock applikator
Applikator til inddrypning.
Medicin: HTX-011
Enkeltdosis instillation på ca. 0,17 ml/kg (samlet dosis overstiger ikke 10,5 ml) af HTX-011.
Medicin: HTX-011
Dosis bestemmes ud fra kohorte 1.
Medicin: HTX-011
Dosis bestemmes ud fra kohorte 1 og 2.
Medicin: HTX-011
Dosis skal bestemmes ud fra kohorte 1, del A.
Aktiv komparator: Kohorte 1, del B: bupivacain HCl
Unge ≥12 til <17 år. En enkelt dosis bupivacain HCl 0,25 % (uden epinephrin) via injektion på operationsstedet
Medicin: Bupivacain HCl
Bupivacain HCl 0,25 % (uden adrenalin) (samlet dosis må ikke overstige 75 mg).
Eksperimentel: Kohorte 2, del A: HTX-011
Børn ≥6 til <12 år. Dosis bestemmes ud fra kohorte 1.
Enhed: Luer Lock applikator
Applikator til inddrypning.
Medicin: HTX-011
Enkeltdosis instillation på ca. 0,17 ml/kg (samlet dosis overstiger ikke 10,5 ml) af HTX-011.
Medicin: HTX-011
Dosis bestemmes ud fra kohorte 1.
Medicin: HTX-011
Dosis bestemmes ud fra kohorte 1 og 2.
Medicin: HTX-011
Dosis skal bestemmes ud fra kohorte 1, del A.
Aktiv komparator: Kohorte 2, del A: bupivacain HCl
Børn ≥6 til <12 år. En enkelt dosis bupivacain HCl 0,25 % (uden epinephrin) via injektion på operationsstedet
Medicin: Bupivacain HCl
Bupivacain HCl 0,25 % (uden adrenalin) (samlet dosis må ikke overstige 75 mg).
Eksperimentel: Kohorte 2, del B: HTX-011
Børn ≥6 til <12 år. Dosis bestemmes ud fra kohorte 1.
Enhed: Luer Lock applikator
Applikator til inddrypning.
Medicin: HTX-011
Enkeltdosis instillation på ca. 0,17 ml/kg (samlet dosis overstiger ikke 10,5 ml) af HTX-011.
Medicin: HTX-011
Dosis bestemmes ud fra kohorte 1.
Medicin: HTX-011
Dosis bestemmes ud fra kohorte 1 og 2.
Medicin: HTX-011
Dosis skal bestemmes ud fra kohorte 1, del A.
Aktiv komparator: Kohorte 2, del B: bupivacain HCl
Børn ≥6 til <12 år. En enkelt dosis bupivacain HCl 0,25 % (uden epinephrin) via injektion på operationsstedet
Medicin: Bupivacain HCl
Bupivacain HCl 0,25 % (uden adrenalin) (samlet dosis må ikke overstige 75 mg).
Eksperimentel: Kohorte 3: HTX-011
Børn ≥3 til <6 år. Dosis bestemmes ud fra kohorte 1 og 2.
Enhed: Luer Lock applikator
Applikator til inddrypning.
Medicin: HTX-011
Enkeltdosis instillation på ca. 0,17 ml/kg (samlet dosis overstiger ikke 10,5 ml) af HTX-011.
Medicin: HTX-011
Dosis bestemmes ud fra kohorte 1.
Medicin: HTX-011
Dosis bestemmes ud fra kohorte 1 og 2.
Medicin: HTX-011
Dosis skal bestemmes ud fra kohorte 1, del A.
Aktiv komparator: Kohorte 3: bupivacain HCl
Børn ≥3 til <6 år. En enkelt dosis bupivacain HCl 0,25 % (uden epinephrin) via injektion på operationsstedet
Medicin: Bupivacain HCl
Bupivacain HCl 0,25 % (uden adrenalin) (samlet dosis må ikke overstige 75 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tidspunkt for forekomst af maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der ikke får en opioidrecept ved udskrivelsen.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Unge ≥12 til <17 år (kohorte 1): område under kurven (AUC) af den numeriske vurderingsskala for smerteintensitetsscore med aktivitet (NRS-A)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Børn ≥6 til <12 år (kohorte 2): AUC for Faces-Pain-Scale (FPS) - Reviderede smerteintensitetsscores
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Børn ≥3 til <6 år (kohorte 3): AUC for ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skala for smerteintensitet
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Samlet postoperativt opioidforbrug (i IV morfinmilligramækvivalenter)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Andel af forsøgspersoner, der er opioidfri
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUC for Numeric Rating Scale smerteintensitetsscore i hvile (NRS-R)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heron Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTX-011-216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger