Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABI-M201 u dospělých pacientů s mírně až středně aktivní ulcerózní kolitidou

17. března 2021 aktualizováno: Assembly Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a mikrobiologické odezvy perorálního ABI-M201 u subjektů s mírně až středně aktivní UC s pokračující léčbou mesalaminem

Fáze 1B randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoukohortová klinická studie ABI-M201 u dospělých jedinců s mírně až středně aktivní ulcerózní kolitidou (UC) a pokračující léčbou mesalaminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost ABI-M201 a jeho účinky na měření aktivity onemocnění u mužů a žen s mírně až středně aktivní UC a pokračující léčbou mesalaminem. Studie se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích, nepřekrývajících se kohort účastníků, oddělených intervenující interim analýzou (IA). Obě kohorty budou zahrnovat 8týdenní léčbu studovanými drogami. Průběžné údaje z počáteční léčebné kohorty (Kohorta A) budou informovat o rozhodnutí postoupit do následné druhé kohorty (Kohorta B) a výběru její dávky. 20 subjektů bude randomizováno do kohorty A (rozdělení 1:1) a dostane léčbu 1 kapslí denně ABI-M201 oproti placebu. 24 subjektů bude randomizováno do kohorty B (rozdělení 3:1) a dostane léčbu až 5 kapslemi jednou denně ABI-M201 oproti placebu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • (Investigator site)
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • (Investigator site)
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • (Investigator site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza UC alespoň 3 měsíce před screeningem, s minimálním rozsahem onemocnění 15 cm od análního okraje
  • Mírně až středně aktivní UC
  • Neadekvátní odpověď na pokračující léčbu perorálním mesalaminem ≥ 2,4 g/den po dobu ≥ 4 týdnů od screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Možná nebo potvrzená diagnóza Crohnovy choroby nebo jiných forem zánětlivých onemocnění střev
  • Probíhající nebo neúspěšná předchozí léčba UC methotrexátem, azathioprinem, 6-merkaptopurinem, cyklosporinem, tofacitinibem, mykofenolát mofetilem, sirolimem (rapamycin), thalidomidem, takrolimem (FK-506) nebo biologickými látkami (např. TNF-alfa-antagonisté integrinové terapie nebo látky zacílené na IL-12 nebo IL-23 atd.)
  • Jakýkoli imunosupresivní stav nebo léčba imunosupresivními léky
  • Historie předchozího chirurgického zákroku v jakékoli oblasti gastrointestinálního traktu (kromě malého chirurgického zákroku)
  • Předběžná diagnóza jakékoli kardiovaskulární, renální, jaterní, endokrinní, infekční, hematologické, onkologické, neuropsychiatrické nebo imunitně zprostředkované poruchy, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost nebo compliance subjektu nebo interpretaci výsledků
  • Léčba jakýmikoli jinými hodnocenými léky ≤ 12 týdnů před vstupní návštěvou
  • Účastník má stav nebo se nachází v situaci, která podle názoru hlavního zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABI-M201

Skupina A: 1 kapsle jednou denně

Skupina B: 1-5 kapslí jednou denně
Lék: ABI-M201
Aktivní léčba
Komparátor placeba: Placebo

Skupina A: 1 kapsle jednou denně

Skupina B: 1-5 kapslí jednou denně
Lék: Placebo
Kontrolní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 8 týdnů
[Bezpečnost]
8 týdnů
Výskyt laboratorních abnormalit vznikajících při léčbě
Časové okno: 8 týdnů
[Bezpečnost]
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 8 týdnů
[Činnost onemocnění UC]
8 týdnů
Endoskopické zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
[Činnost onemocnění UC]
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABI-M201-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení