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ABI-M201 in soggetti adulti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva

17 marzo 2021 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio multicentrico di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta micobiologica dell'ABI-M201 orale in soggetti con CU da lieve a moderatamente attiva con trattamento in corso con mesalamina

Studio clinico di fase 1B randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due coorti di ABI-M201 in soggetti adulti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva (CU) e trattamento in corso con mesalamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza di ABI-M201 e i suoi effetti sulle misure di attività della malattia in uomini e donne con CU da lieve a moderatamente attiva e trattamento in corso con mesalamina. Lo studio sarà composto da 2 coorti di partecipanti sequenziali e non sovrapposte, separate dall'analisi ad interim (IA) intermedia. Entrambe le coorti comporteranno 8 settimane di trattamento con il farmaco in studio. I dati intermedi della coorte di trattamento iniziale (coorte A) informeranno la decisione di passare alla seconda coorte successiva (coorte B) e la relativa selezione della dose. 20 soggetti saranno randomizzati alla coorte A (allocazione 1:1) e riceveranno un trattamento con 1 capsula al giorno di ABI-M201 rispetto al placebo. 24 soggetti saranno randomizzati alla coorte B (allocazione 3:1) e riceveranno un trattamento con un massimo di 5 capsule una volta al giorno di ABI-M201 rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • (Investigator site)
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • (Investigator site)
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • (Investigator site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di CU per almeno 3 mesi prima dello screening, con estensione minima della malattia di 15 cm dal margine anale
  • CU da lieve a moderatamente attiva
  • Risposta inadeguata al trattamento in corso con mesalamina orale ≥2,4 g/die per ≥4 settimane dalla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi possibile o confermata della malattia di Crohn o di altre forme di disturbi infiammatori intestinali
  • Trattamento precedente in corso o fallito per la CU con metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, tofacitinib, micofenolato mofetile, sirolimus (rapamicina), talidomide, tacrolimus (FK-506) o farmaci biologici (ad es. terapie con integrine o agenti mirati a IL-12 o IL-23, ecc.)
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o trattamento con farmaci immunosoppressivi
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico in qualsiasi regione del tratto gastrointestinale (esclusi interventi chirurgici minori)
  • Diagnosi precedente di qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, endocrino, infettivo, ematologico, oncologico, neuropsichiatrico o immuno-mediato, che a parere del ricercatore principale potrebbe influire sulla sicurezza o sulla compliance del soggetto o sull'interpretazione dei risultati
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale ≤12 settimane prima della visita basale
  • Il partecipante ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio del Principal Investigator, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABI-M201

Coorte A: 1 capsula una volta al giorno

Coorte B: 1-5 capsule una volta al giorno
Droga: ABI-M201
Trattamento attivo
Comparatore placebo: Placebo

Coorte A: 1 capsula una volta al giorno

Coorte B: 1-5 capsule una volta al giorno
Droga: Placebo
Trattamento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
[Sicurezza]
8 settimane
Incidenza di anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
[Sicurezza]
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
[Attività malattia CU]
8 settimane
Miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: 8 settimane
[Attività malattia CU]
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABI-M201-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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