Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABI-M201 u dospělých pacientů s mírně až středně aktivní ulcerózní kolitidou

17. března 2021 aktualizováno: Assembly Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a mikrobiologické odezvy perorálního ABI-M201 u subjektů s mírně až středně aktivní UC s pokračující léčbou mesalaminem

Fáze 1B randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoukohortová klinická studie ABI-M201 u dospělých jedinců s mírně až středně aktivní ulcerózní kolitidou (UC) a pokračující léčbou mesalaminem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost ABI-M201 a jeho účinky na měření aktivity onemocnění u mužů a žen s mírně až středně aktivní UC a pokračující léčbou mesalaminem. Studie se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích, nepřekrývajících se kohort účastníků, oddělených intervenující interim analýzou (IA). Obě kohorty budou zahrnovat 8týdenní léčbu studovanými drogami. Průběžné údaje z počáteční léčebné kohorty (Kohorta A) budou informovat o rozhodnutí postoupit do následné druhé kohorty (Kohorta B) a výběru její dávky. 20 subjektů bude randomizováno do kohorty A (rozdělení 1:1) a dostane léčbu 1 kapslí denně ABI-M201 oproti placebu. 24 subjektů bude randomizováno do kohorty B (rozdělení 3:1) a dostane léčbu až 5 kapslemi jednou denně ABI-M201 oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • (Investigator site)
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • (Investigator site)
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • (Investigator site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza UC alespoň 3 měsíce před screeningem, s minimálním rozsahem onemocnění 15 cm od análního okraje
  • Mírně až středně aktivní UC
  • Neadekvátní odpověď na pokračující léčbu perorálním mesalaminem ≥ 2,4 g/den po dobu ≥ 4 týdnů od screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Možná nebo potvrzená diagnóza Crohnovy choroby nebo jiných forem zánětlivých onemocnění střev
  • Probíhající nebo neúspěšná předchozí léčba UC methotrexátem, azathioprinem, 6-merkaptopurinem, cyklosporinem, tofacitinibem, mykofenolát mofetilem, sirolimem (rapamycin), thalidomidem, takrolimem (FK-506) nebo biologickými látkami (např. TNF-alfa-antagonisté integrinové terapie nebo látky zacílené na IL-12 nebo IL-23 atd.)
  • Jakýkoli imunosupresivní stav nebo léčba imunosupresivními léky
  • Historie předchozího chirurgického zákroku v jakékoli oblasti gastrointestinálního traktu (kromě malého chirurgického zákroku)
  • Předběžná diagnóza jakékoli kardiovaskulární, renální, jaterní, endokrinní, infekční, hematologické, onkologické, neuropsychiatrické nebo imunitně zprostředkované poruchy, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost nebo compliance subjektu nebo interpretaci výsledků
  • Léčba jakýmikoli jinými hodnocenými léky ≤ 12 týdnů před vstupní návštěvou
  • Účastník má stav nebo se nachází v situaci, která podle názoru hlavního zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABI-M201

Skupina A: 1 kapsle jednou denně

Skupina B: 1-5 kapslí jednou denně
Lék: ABI-M201
Aktivní léčba
Komparátor placeba: Placebo

Skupina A: 1 kapsle jednou denně

Skupina B: 1-5 kapslí jednou denně
Lék: Placebo
Kontrolní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 8 týdnů
[Bezpečnost]
8 týdnů
Výskyt laboratorních abnormalit vznikajících při léčbě
Časové okno: 8 týdnů
[Bezpečnost]
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 8 týdnů
[Činnost onemocnění UC]
8 týdnů
Endoskopické zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
[Činnost onemocnění UC]
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-M201-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABI-M201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit