Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilační adaptace na koncentrické versus excentrické cvičení u pacientů s těžkou CHOPN (CONvEX)

19. dubna 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Plicní rehabilitace (PR) založená na tréninku koncentrického cvičení se stala nedílnou součástí léčby pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zlepšuje funkční kapacity při současném zmírňování symptomů a zlepšuje kvalitu života.

Reakce na koncentrické cvičení je však u jednotlivých pacientů s CHOPN heterogenní. Neschopnost některých pacientů s CHOPN dosáhnout intenzity zátěže potřebné k namáhání svalů končetin v důsledku závažné ventilační omezení by mohla částečně vysvětlit jejich špatnou reakci na trénink.

Vytrvalostní cvičení s excentrickými svalovými kontrakcemi by mohlo být zajímavou alternativou k koncentrickému cvičení, protože produkuje větší svalovou sílu díky nižším metabolickým nákladům. Excentrické cvičení by mohlo pacientům s vážným omezením proudění vzduchu umožnit provádět dlouhodobé cvičení s dostatečnou intenzitou ke zlepšení svalové funkce.

Nicméně nedávná studie provedená u zdravých mladých jedinců uvedla, že excentrické cvičení vyvolalo hyperpnoický dechový vzor (tj. nižší dechový objem a vyšší frekvenci dýchání), který je koncentrický pro danou minutovou ventilaci.

Hlavním cílem studie CONvEX je porovnat ventilační adaptaci mezi dvěma modalitami cvičení prováděného na cyklovém ergometru (koncentrický versus excentrický) u pacientů s těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní rehabilitace (PR) založená na tréninku koncentrického cvičení se stala nedílnou součástí léčby pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zlepšuje funkční kapacity při současném zmírňování symptomů a zlepšuje kvalitu života.

Reakce na koncentrické cvičení je však u jednotlivých pacientů s CHOPN heterogenní. Neschopnost některých pacientů s CHOPN dosáhnout intenzity zátěže potřebné k namáhání svalů končetin v důsledku závažné ventilační omezení by mohla částečně vysvětlit jejich špatnou reakci na trénink.

Vytrvalostní cvičení s excentrickými svalovými kontrakcemi by mohlo být zajímavou alternativou k koncentrickému cvičení, protože produkuje větší svalovou sílu díky nižším metabolickým nákladům. Excentrické cvičení by mohlo pacientům s vážným omezením proudění vzduchu umožnit provádět dlouhodobé cvičení s dostatečnou intenzitou ke zlepšení svalové funkce.

Nicméně nedávná studie provedená u zdravých mladých jedinců uvedla, že excentrické cvičení vyvolalo hyperpnoický dechový vzor (tj. nižší dechový objem a vyšší frekvenci dýchání), který je koncentrický pro danou minutovou ventilaci.

Hlavním cílem studie CONvEX je porovnat ventilační adaptaci mezi dvěma modalitami cvičení prováděného na cyklovém ergometru (koncentrický versus excentrický) u pacientů s těžkou CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU de Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká CHOPN (FEV1 [objem usilovného výdechu za 1 sekundu] / FVC [usilovaná vitální kapacita] < 70 % a FEV1 < 50 %)
  • Informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Námaha kyslíková terapie
  • Kardiovaskulární, neuromuskulární nebo muskuloskeletální poruchy, které mohou způsobit výraznou dušnost nebo omezit cvičení
  • Právní nezpůsobilost
  • Očekává se nízká nebo žádná spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Soustředné-excentrické
Jiný: Přírůstkový koncentricko-excentrický zátěžový test
Pacienti budou provádět inkrementální zátěžový test na pololežícím excentrickém ergometru
Experimentální: Excentrický-soustředný
Jiný: Přírůstkový excentricko-koncentrický zátěžový test
Pacienti budou provádět inkrementální zátěžový test na pololežícím koncentrickém ergometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační adaptace
Časové okno: týden 1
Poměr dechové frekvence/dechového objemu při maximální společné minutové ventilaci.
týden 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická hyperinflace
Časové okno: týden 1
Dynamická hyperinflace bude hodnocena pomocí iterativního měření inspirační kapacity (IC) během cvičení. Pokles IC > 150 ml ve srovnání s klidovými hladinami v kterémkoli okamžiku během cvičení bude považován za dynamickou hyperinflaci.
týden 1
Zápis brachiálního svalu
Časové okno: týden 1
2,4 GHz elektromyografická aktivita bicepsu brachii zaznamenaná pomocí povrchové elektrody (Cometa Wave Plus bezdrátové EMG)
týden 1
Zápis čtyřhlavého svalu
Časové okno: týden 1
2,4 GHz elektromyografická aktivita vastus lateralis zaznamenaná pomocí povrchové elektrody (Cometa Wave Plus bezdrátové EMG)
týden 1
Účinnost ventilace
Časové okno: týden 1
Poměr mrtvý objem/dechový objem
týden 1
Účinnost ventilace
Časové okno: týden 1
Poměr minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého
týden 1
Tolerance
Časové okno: týden 1
Borgova modifikovaná stupnice [v rozmezí od 0 do 10] pro dušnost 0 znamená žádnou dušnost a 10 maximální dušnost
týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P/2018/374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení